
- •Рабочая тетрадь для практических занятий по контролю качества лп
- •Часть I
- •Правила работы в кабинете
- •Выполнение практической работы возможно только после получения инструктажа от преподавателя и выяснения всех вопросов по проведению эксперимента.
- •Правила техники безопасности при работе в кабинете
- •Общая схема изложения изучаемых лекарственных средств в курсе контроля качества лп с учетом межпредметных связей
- •Практическое занятие №1
- •Практическое занятие №2
- •Практическое занятие №3
- •Практическое занятие № 4
- •Практическое занятие № 5
- •Практическое занятие № 6
- •Практическое занятие № 7
- •Практическое занятие № 8
- •Магния сульфат
- •Практическое занятие № 9
- •Практическое занятие №10
- •1.1. Определение соединений, содержащих двойную связь
- •1.2. Определение спиртового гидроксила
- •1.2.2. Цветные реакции:
- •1.3. Определение альдегидной и кетонной групп
- •1.4. Определение карбоксильной группы
- •1.4.1. Образование сложных эфиров при взаимодействии со спиртами:
- •Определение имидной группы
- •5.1. Цветные реакции с солями тяжелых металлов.
- •Практическое занятие № 11
- •Практическое занятие № 12
- •Практическое занятие № 13
- •Практическое занятие № 14
- •Практическое занятие № 15
- •Практическое занятие № 16
- •Протокол результатов анализа готовой лекарственной формы (таблетки)
- •Практическое занятие № 17
- •Вопросы для самоподготовки к итоговому занятию
- •Литература
- •Протокол результатов анализа готовой лекарственной формы (растворов для инъекций)
- •Протокол результатов анализа готовой лекарственной формы (таблетки)
- •Протокол результатов анализа лекарственного вещества (субстанция), проведенных в испытательном центре
- •16 Июля 1997 г.
- •1. Общие положения
- •II. Приемочный контроль
- •III. Предупредительные мероприятия
- •IV. Письменный контроль
- •V. Опросный контроль
- •VI. Органолептический контроль
- •VII. Физический контроль
- •VIII. Химический контроль
- •X. Контроль при отпуске
- •Журнал регистрации результатов анализа «воды очищенной» и «воды для инъекций»
- •Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
- •Приказ Министерства здравоохранения и coциального развития рф от 14 декабря 2005 г. N 785 г. Москва "о порядке отпуска лекарственных средств"
- •I. Общие положения
- •II. Общие требования к отпуску лекарственных средств
- •III. Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов
- •IV. Контроль за отпуском аптечными учреждениями (организациями) лекарственных средств
- •Приказ Минздрава рф от 13 ноября 1996 г. N 377
- •2. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения
- •4. Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- •4.1. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света
- •4.2. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги
- •4.3. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания
- •4.5. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
- •4.6. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры
- •4.7. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
- •4.8. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и парафармацевтической продукции
- •4.9. Особенности хранения готовых лекарственных средств
- •5. Особенности хранения лекарственного растительного сырья
- •6. Дезинфицирующие средства
- •7. Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения
- •8. Хранение изделий медицинского назначения
- •8.1. Резиновые изделия
- •9. Пластмассовые изделия
- •10. Перевязочные средства и вспомогательный материал
- •11. Изделия медицинской техники
- •12. Медицинские пиявки
- •13. Требования к таре для лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- •21 Октября 1997 г.
- •1. Общие положения
- •2. Термины и определения
- •3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек
- •4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока
- •5. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
- •6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
- •7. Санитарные требования к получению, транспортировке
- •8. Санитарные требования при изготовлении лекарственных
- •9. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм
- •10. Объекты микробиологического контроля в аптеках
- •5 Ноября 1997 г.
- •1. Общие положения
- •2. Требования к помещениям хранения огнеопасных
- •3. Особые требования, предъявляемые к условиям хранения
- •3.1. Хранение огнеопасных веществ
- •3.2. Хранение взрывоопасных веществ
- •4. Хранение и обращение с кислородными баллонами
- •I. Общие положения
- •II. Порядок обязательной сертификации лекарственных средств
- •III. Органы по сертификации
- •IV. Испытательные лаборатории
- •V. Рассмотрение апелляций
Практическое занятие № 12
Продолжительность: 3 часа. Дата_______________
Тема: Внутриаптечный контроль лекарственных форм с глюкозой:
5% раствора глюкозы.
Цель: Закрепить и совершенствовать теоретические знания, приобрести практические навыки выполнения внутриаптечного контроля лекарственных форм с лекарственными препаратами, содержащими в молекуле альдегидную группу.
Оснащение: ГФ, глюкоза, вода очищенная, 5% раствор глюкозы, лабораторная посуда, растворы химических реактивов, спиртовка, рефрактометр.
Студент должен знать:
- лекарственные средства, содержащие в молекуле альдегидную группу, их физико-химические свойства, условия хранения, основное действие на организм;
- качественные реакции на альдегидную группу;
- методы количественного определения: нейтрализации, аргентометрии, йодометрии.
Студент должен уметь:
- подготовить рабочее место;
- выполнять реакции идентификации функциональных групп, входящих в молекулу органических лекарственных средств;
- написать реакции идентификации функциональных групп;
- выполнить количественное определение, объяснить химизм, предложить другие методы;
- выполнять расчеты;
- давать заключение о качестве экстемпоральной лекарственной формы и возможности отпуска ее пациенту.
Вопросы для контроля исходного уровня знаний:
Углеводы. Общая характеристика, классификация, физико-химические свойства.
Глюкоза. Получение, свойства, подлинность, доброкачественность, количественное определение, хранение, применение.
Методы количественного определения глюкозы.
Объем самостоятельной работы:
Задание №1. Установить физические свойства глюкозы. Результаты оформить в виде таблицы, сопоставить с данными ГФ-Х, сделать вывод о соответствии.
Русское, латинское, химическое название, структурная формула |
Описание |
Растворимость |
|
|
|
Вывод_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Задание №2. Установить растворимость глюкозы в различных растворителях. Полученные результаты оформить в виде таблицы, пользуясь сокращенными обозначениями условных терминов растворимости (ГФ-ХI, вып.1, стр. 175), сделать вывод о соответствии с данными растворимости глюкозы по ГФ-Х.
Лекарственный препарат, структурная формула |
Растворители |
|||
вода |
этанол |
хлороформ |
эфир |
|
|
|
|
|
|
Вывод_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Задание №3. Выполнить внутриаптечный контроль 5% раствора глюкозы. Выписать рецепт на 400 мл 5% раствора глюкозы, заполнить паспорт письменного контроля. Привести химизм всех реакций, сделать заключение о качестве изготовленной лекарственной формы.
Rp.:
ППК
Лицевая сторона Оборотная сторона
_____________________________ ______________________________________
_____________________________ ______________________________________
_____________________________ ______________________________________
_____________________________ ______________________________________
Описание___________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
Определение подлинности: к нескольким каплям анализируемого раствора прибавить одну каплю 2% раствора серебра нитрата, каплю раствора аммиака (реактив Толленса) и нагреть, образуется серебряное зеркало.
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Количественное определение:
Расчет теоретического объема титрованного раствора, который пойдет на титрование (V теор.):
_____________________________________________________________________________
Методика определения: 10 мл анализируемого раствора перенести в мерную колбу на 50 мл, довести раствор водой до метки; к 1 мл разбавленного раствора (0,01 г глюкозы) прибавить 2 мл воды, 2 мл 0,1 н. раствора йода и 4 капли 15% раствора натрия гидроксида. Реакционную смесь оставить стоять в темном месте в течение 5 минут; прибавить 10 капель разведенной соляной кислоты и титровать выделившийся йод 0,1 н. раствором тиосульфата натрия (индикатор — раствор крахмала — добавляется к концу титрования).
Параллельно поставить слепой опыт в тех же условиях с 2 мл 0,1 н. раствора йода.
Написать уравнения химических реакций:
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
1 мл 0,1 н. раствора йода соответствует 0,009906 г водной или 0,009006 г безводной глюкозы.
Расчет содержания глюкозы в анализируемом растворе в % определить по формуле:
где:
Расчет отклонений (%) от прописи определяемых компонентов:
Нормы допустимых отклонений согласно приказу МЗ РФ №305:
Заключение_______________________________________________________________________________________________________________________________________________
NB! Определение глюкозы в растворах более сильных концентраций (10%, 25%, 40% и т. д.) проводится точно так же, но предварительно их необходимо разбавить до 1 % концентрации.
Вопросы для закрепления знаний:
1. Реакция окисления глюкозы азотной кислотой:
_____________________________________________________________________________
2. Реакция окисления глюкозы реактивом Фелинга:
_____________________________________________________________________________
3. Написать примеси в глюкозе по ГФ-Х, ст.311:
допустимые________________________________________________________________________________________________________________________________________________
недопустимые______________________________________________________________________________________________________________________________________________
4. Рассчитать массу моногидрата глюкозы, необходимого для изготовления 400 мл 5% раствора глюкозы:
__________________________________________________________________________
Домашнее задание:
Учить: Лекарственные средства, производные простых эфиров: эфир медицинский, димедрол.
Повторить: Лекарственные средства, производные альдегидов: формальдегид, формалин, гексаметилентетрамин (уротропин, метенамин), спирт этиловый, глюкоза.
Студент____________ Оценка___________________
Преподаватель_____________