188. Назовите задачу аудита:

А)+ проверяется также и работа мониторов клинических исследований - то, что они выполняют свою работу правильно и своевременно, соблюдая требования ICH GCP, спонсора, протокола клинического исследования, местного законодательства и соответствующих стандартных операционных процедур

Б) дает исчерпающую характеристику эпидемического процесса в статике и динамике за прошедший период

В) выявляет причины и ведущие тенденции эпидемической ситуации в прошлом

Г) быстрого выявления факта изменения сложившего уровня заболеваемости.

Д) все ответы верны

189. Виды аудитов:

А) секторальный

Б)+ внутренний

В) скрытый

Г) спаренный

Д) векторный

190. Виды аудитов:

А) секторальный

Б) открытый

В)+ внешний

Г) спаренный

Д) векторный

191 Виды аудитов:

А) секторальный

Б) диаграммный

В) аудит скрытый

Г) аудит закрытый

Д)+ аудит организации

192. Виды аудитов:

А) секторальный

Б)+ аудит исследовательского центра

В) аудит закрытый фермерский

Г) спаренный

Д) аудит векторный

193. Что же должен знать квалифицированный аудитор?

А)+ Он должен знать требования официальных инстанций и правила ICH GCP, процедуры спонсора и протокола исследования

Б) Он должен знать мировые законы

В) Он должен уметь и знать законы природы

Г) Он должен использовать интуицию

Д) все ответы верны

194. Что же должен знать квалифицированный аудитор?

А) Он должен знать требования мирового рынка, процедуры спонсора и протокола

Б) Он должен знать мировые законы бизнеса и навыки бизнесмена

В) Он зависим от предприятия и владеет знанием закона природы

Г) + должен быть независим от проведения проверяемого проекта и непредвзят

Д) все ответы верны

195. Что же должен знать квалифицированный аудитор?

А) Он должен знать требования мирового рынка, процедуры спонсора и протокола

Б) Он должен знать мировые законы бизнеса и навыки бизнесмена

В) Он должен уметь и знать законы природы

Г) + Обладать достаточными знаниями об исследуемом препарате и владеть информацией, содержащейся в брошюре исследователя, иметь определенные навыки для того, чтобы оценить состояние работы в исследовательском подразделении и документацию исследования

Д) все ответы верны

196. Чаще аудиту подвергаются исследовательские центры:

А) в которых было включено наименьшее число пациентов и/или эти пациенты были включены планово

Б)+ в которых было включено наибольшее число пациентов и/или эти пациенты были включены быстро

В) в которых было включено 2 пациента и/или эти пациенты были включены случайно

Г) в которых экспериментальная группа набирается планово и по выбору больных

Д) все ответы верны

197. Аудиты, вызванные определенной причиной

А) в которых было включено 2 пациента и/или эти пациенты были включены случайно

Б)+ одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения

В) в которых было включено 2 пациента и/или эти пациенты были включены случайно

Г) в которых экспериментальная группа набирается планово и по выбору больных

Д) исследователь участвует в одном эксперименте случайно

198. Чаще аудиту подвергаются исследовательские центры:

А) в которых было включено наименьшее число пациентов и/или эти пациенты были включены планово

Б) + в котором часто регистрируются отклонения от протокола и процедур исследования, нарушения правил ICH GCP и действующих нормативных требований

В) в которых было включено 2 пациента и/или эти пациенты были включены случайно

Г) в которых экспериментальная группа набирается планово и по выбору больных

Д) все ответы верны

199. Чаще аудиту подвергаются исследовательские центры

А) + ограниченный опыт проведения исследований, значительные изменения в команде исследователей в ходе его проведения

Б) все ответы верны

В) в которых было включено 2 пациента и/или эти пациенты были включены случайно

Г) в которых экспериментальная группа набирается планово и по выбору больных

Д) исследователь участвует в одном эксперименте случайно

200. Чаще аудиту подвергаются исследовательские центры

А) в котором нет ошибок и они работают правильно

Б) все ответы верны

В) в которых было включено 2 пациента и/или эти пациенты были включены случайно

Г) в которых экспериментальная группа набирается планово и по выбору больных

Д)+ в котором зарегистрирован большой процент серьезных нежелательных явлений по сравнению с другими центрами