Государственный комплексный аттестационный экзамен билет № 18

1.Укажите экономическое и социальное значение товарных запасов аптечного ассортимента. Перечислите факторы, влияющие на размер запасов лекарственных средств. Поясните Ме­тодические подходы к определению оптимального размера товарного запаса. Где ситуация ? К каким последствиям приведет отклонение товарного запаса от оптимальной величины.

2. В таблеточном цехе фармацевтического предприятия получены таблетки фенобарбитала и бензонала. Контроль продукции выявил у полученных таблеток отклонения от требований НД: вкрапления, сколы краев и разброс в геометрических размерах (соотношение высоты и диаметра) части таблеток, превышение норм отклонения от средней массы и содержания действующих веществ.

Какие этапы постадийного контроля не выполнены или оказались неэффективными, какие обязательные мероприятия (процессы) могли быть не выполнены на предприятии-изготовителе в связи с данным фактом?

Проанализируйте ситуацию, дайте обоснованное заключение о возможных причинах брака. Предложите меры по обеспечению надлежащего качества таблеток и путей утилизации некондиционной серии.

Реализацию поставленной задачи осуществить с фармацевтической характеристикой средств решения (нормативная документация, сырье, приемы и правила изготовления, используемое оборудование).

3. Фармацевтическая фирма-дистрибьютер закупила таблетки фенобарбитала и бензонала. В целях исключения возможной фальсификации необходимо установить подлинность действующих веществ в таблетках и оценить их качество. Для проведения контроля качества и оформления заключения о соответствии таблеток фенобарбитала требованиям ФС 42-2706-90 и таблеток бензонала требованиям ФС 42-3638-98:

- приведите химические формулы фенобарбитала и бензонала, укажите их латинские и химические названия и медицинское применение;

- охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их значение при контроле качества;

- в соответствии с химическим строением и свойствами предложите групповые и дифференцирующие реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения в субстанции и таблетках, приведите схемы реакций и условия проведения, расчетные формулы;

- обоснуйте возможные изменения качества лекарственных средств в процессе хранения.

4. В центр сертификации лекарственных средств поступил образец растительного сырья с наименованием трава горца птичьего (спорыша).

Какие методы фармакогностического анализа Вы используете для подтверждения подлинности и качества травы спорыша.

Какие товароведческие показатели свидетельствуют о степени чистоты сырья и о нарушении правил его заготовки.

Предложите и обоснуйте метод количественного определения основных действующих веществ данного сырья.

Дайте рекомендации по использованию травы спорыша в лекарственных сборах. Какие адекватные виды лекарственного сырья Вы можете порекомендовать взамен травы спорыша.

Сибирский государственный медицинский университет

Фармацевтический факультет