3. Для проведения контроля качества и оформления заключения о соответствии препарата требованиям нд 42-7203-97:

- приведите русское, латинское и химическое названия лекарственного вещества, укажите его медицинское применение;

- охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их значение при контроле качества;

- в соответствии с химическим строением и свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и препарате, приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы;

- обоснуйте возможные изменения качества лекарственного средства в процессе хранения.

4. Вам необходимо организовать заготовку сырья - цветки пижмы.

Дайте оценку сырьевой базы пижмы, отметьте особенности заготовки цветков пижмы, связанные с ее экологической приуроченностью. Обоснуйте режим сушки и хранения сырья его химическим составом.

Предложите и обоснуйте методы определения подлинности и качества цветков пижмы согласно НД. По каким признакам Вы можете забраковать цветки пижмы при внешнем осмотре, к какому числовому показателю Вы отнесете в данном сырье примесь других неядовитых растений.

Предложите ассортимент препаратов из сырья пижмы экстемпорального и заводского производства. Обоснуйте ограниченное применение цветков пижмы в составе лекарственных сборов, назовите его адекватные заменители.

Сибирский государственный медицинский университет

Фармацевтический факультет

Государственный комплексный аттестационный экзамен билет № 23

1. Сформулируйте основные особенности формирования спроса на лекарственные средства. Объясните, будет ли эластичен спрос на инсулиновые и витаминные препараты. Дайте понятие и порядок определения ценовой, подоходной и перекрестной эластичности спроса. Укажите факторы, влияющие на ценовую эластичность спроса на лекарственные средства. Где ситуация?

2. На Санкт-Петербургском химико-фармацевтическом заводе получены желатиновые капсулы доксициклина гидрохлорида 0,1 и 0,2, поверхность которых имеет пузырьки воздуха, механические включения, натеки. Укажите вероятные причины брака. Какие и на какой стадии технологического процесса допущены нарушения при получении твердых разъемных капсул с тонкими, хрупкими и ломкими стенками? Проанализируйте ситуацию, дайте заключение и предложите рациональный вариант производства лекарственного препарата. Возможно ли изготовление указанного препарата в аптечных условиях?

Реализацию поставленной задачи осуществить с фармацевтической характеристикой средств решения (нормативная документация, сырье, технологическая схема, оборудование, приемы производства и контроль качества).

3. Для проведения контроля качества капсул доксициклина гидрохлорида и оформления заключения о соответствии его требованиям вфс 42- 2833-97:

- приведите химическую формулу доксициклина гидрохлорида, его латинское и химическое названия, охарактеризуйте его строение;

- к какому химическому классу относится это лекарственное средство, приведите примеры других лекарственных средств этого класса;

- охарактеризуйте физико-химические свойства лекарственного вещества (внешний вид, растворимость спектральные и оптические характеристики) и их значение при контроле качества;

- в соответствии с химическим строением и свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и лекарственной форме, приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы;

- обоснуйте изменение показателей качества под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия хранения.

4. Вам необходимо организовать заготовку растительного сырья листья толокнянки.

Обоснуйте сырьевую базу толокнянки, назовите районы ее промышленных заготовок. Составьте инструкцию по заготовке листьев толокнянки. Обоснуйте правила сбора сырья морфологическими особенностями растения. Проведите сушку сырья в соответствии с его химическим составом.

Какие методы фармакогностического анализа Вы используете для подтверждения подлинности данного сырья. Какие числовые показатели будут свидетельствовать о нарушении сроков сбора сырья.

Дайте рекомендации по использованию листьев толокнянки в медицинской практике. Поясните механизм фармакологического действия лекарственных средств данного сырья. Предложите лекарственное сырье с аналогичным фармакологическим действием.

Сибирский государственный медицинский университет

Фармацевтический факультет