Государственный комплексный аттестационный экзамен билет № 25
1. Вы руководитель аптеки и ожидаете посещение инспектором центра санитарии и эпидемиологии территориального управления Роспотребнадзора аптечного предприятия в целях проверки санитарного режима. Ваши действия по организации мероприятий, связанных с подготовкой аптеки к проверке? Объясните Поясните основные требования по обеспечению санитарного режима в аптеке и назовите нормативный документ, их устанавливающий.
2. Фирма «Фармстандарт» Фармацевтический завод получила заказ на изготовление таблеток «Андипал» в количестве 150 тыс. упаковок. Как будет рассчитываться сырье для данного препарата? Каковы принципы и правила расчета расходных норм для данного препарата? При прессовании гранулята таблеточная масса прилипала к пресс-формам, поверхность таблеток получалась неровной, отклонения от средней массы не соответствовали требованиям ГФ. Укажите вероятные причины брака, способы его устранения?
Предложите рациональную технологию препарата.
Реализацию поставленной задачи осуществить с фармацевтической характеристикой средств решения (нормативная документация, сырье, технологическая схема, оборудование, приемы производства и контроль качества).
3. Для проведения контроля качества и оформления заключения о соответствии препарата требованиям фс 42-3056-94:
- приведите химические формулы метамизола натрия (анальгина) и бендазола гидрохлорида (дибазола), их латинские и химические названия, охарактеризуйте их строение;
- охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества;
- в соответствии с химическим строением и свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственных веществ в субстанции и таблетках «Андипал», приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы;
- обоснуйте факторы, влияющие на стабильность и условия хранения.
4. В центр сертификации лекарственных средств поступил образец растительного сырья с наименованием цветки ромашки аптечной. Вам предстоит определить подлинность и доброкачественность данного сырья.
Какие методы фармакогностического анализа Вам необходимо использовать для подтверждения подлинности сырья. Какие возможные примеси близких видов Вы можете обнаружить при товароведческом анализе цветков ромашки аптечной.
Расскажите о сырьевой базе ромашки аптечной и предложите районы ее заготовки.
Предложите лекарственный сбор с цветками ромашки и обоснуйте его назначение. Выберите лекарственное сырье, близкое по химическому составу и фармакологическому действию к ромашке аптечной.
Сибирский государственный медицинский университет
Фармацевтический факультет
Государственный комплексный аттестационный экзамен билет № 24
1. Сформулируйте содержание и основополагающие принципы ценовой политики аптечной организации, осуществляющей деятельность в условиях конкуренции. Дайте понятие цены и опишите процесс формирования цен на лекарственные средства на всех этапах товародвижения (предприятие-производитель, дистрибьютор, аптечная организация). Назовите факторы, влияющие на цену лекарственного средства, и основные методы ценообразования на новые и устоявшиеся на рынке товары. Где ситуация?
2. В аналитическую лабораторию ОКК химико-фармацевтического предприятия поступил на анализ 5% ампулированный раствор приведенного вещества с подозрением на наличие пирогенных веществ.
Ваша задача − аргументировать и предложить наиболее чувствительный метод обнаружения пирогенных веществ и указать возможные причины пирогенности раствора. Обоснуйте необходимость и средства достижения апирогенности. Каковы последствия при введении пирогенного раствора? Возможно ли устранить пирогенность полученного раствора? Какие свойства препарата должны учитываться при его изготовлении, каким образом можно обеспечить его стабильность? Предложите рациональный вариант производства лекарственного препарата. учитывающий особенности изготовления указанного раствора.
Реализацию поставленной задачи осуществить с фармацевтической характеристикой средств решения (нормативная документация, сырье, технологическая схема, оборудование, приемы производства и контроль качества).