12.Загальні принципи оцінки якості лікарських форм. Фарманаліз у біотрансформації та фармакокінетиці.

Нормативні вимоги до якості лікарських форм.

Для фармацевтичного аналізу важливе значення має агрегатний стан ЛФ. Від неї залежать відбір проби і підготовка її до виконання аналізу.ЛФ по агрегатному стану класифікують на тверді (порошки, таблетки, суппозитории, драже, гранули та інших.); рідкі (істинні і колоїдні розчини, суспензії, емульсії, сиропи, краплі, лініменти та інших.); м'які (мазі, гелі, креми, капсули та інших.); газоподібні (аерозолі, гази).

Лікарські форми можуть утримувати одну, дві, три і більше ЛР. Тому розрізняють одне-, двох-, трьох-, чотирьох- тощо. компонентні лікарські суміші. Використовують також термін «багатокомпонентні лікарські форми», тоді як них кілька ЛВ.

Оцінюючи якості виконують випробування на справжність і кількісне визначення кожного з ЛВ, входять до складу ЛФ.

За виконання випробування дійсності ЛФ, які у однокомпонентних ЛФ, зазвичай використовують самі хімічні реакції, що у відповідних субстанцій.

Перевірці на чистоту піддають, зазвичай, лише розчини для ін'єкцій. Встановлюють прозорість і забарвлення (кольоровість) розчину, рН середовища чи лужність (кислотність) розчинів, і навіть припустимі межі домішок важких метилів. Найбільш потенційно небезпечним шляхом надходження важких металів у організм людини є різноманітних ін'єкції. Тому необхідно встановлювати допустимі норми змісту важких металів і вводити їх;ФС (>ФСП) на ін'єкційніЛФ, зокрема плазмозамінні розчини, кошти на парентерального харчування.вживання

Специфіка аналізу лікарських форм.

Складність виконання кількісного аналізу залежить від кількості компонентів, входять до складу ЛФ. Більшість застосовуваних медицині рідких ЛФ містить одну ЛРУ. Та й у таких розчинах можливо освіту продуктів взаємодії між ЛВ і розчинником, що слід зважати на і під час аналізу. Іноді рідк іЛФ містять, крім ЛВ, різні стабілізатори (>сульфит,гидросульфит натрію), антибактеріальні добавки (бензойна кислота), т. е. є розчини кількох компонентів.

При аналізі таблеток, драже, гранул,линиментов, мазей, пігулок, капсул, які включають сама ЛВ, зазвичай, його попередньо відділяють від основи чи наповнювача.

Аналіз готових лікарських форм (>ГЛФ). Виготовлені на заводах медичної промисловості ЛФ називають готовими лікарськими формами (>ГЛФ). Контроль його якості ведуть у відповідно до вимог нормативної документації У заголовку ФС дається найменування ЛФ латинською і російською мовою. Розділи ФС вони дають у такий послідовності: склад; опис; розчинність; справжність; прозорість і кольоровість; межа кислотності, лужності чи рН; сухий залишок; зміст спирту; температура кипіння; щільність; показник заломлення; кут обертання; в'язкість; визначення води; важкі метали; кількісне визначення; методи контролю; упаковка; маркірування; транспортування; зберігання; термін придатності. Окремі розділи можуть поєднуватися, а разі потреби можуть вводитися інші розділи (випробування на токсичність,пирогенность, стерильність тощо.).

Більшість розділів ФС на ЛФ зі свого обсягу та змісту мало від відповідних розділів ФС на ЛВ. Але є й світло деякі характерні риси. Головна полягає у цьому, що переважна більшість ЛФ є багатокомпонентні системи. Вони або містять чи кілька ЛВ, або одна-єдина ЛВ разом із різними з хімічного структурі допоміжними речовинами. Перед приготуванням ЛФ окреслені компоненти піддаються випробувань відповідно до вимогами НП. У процесі отримання й зберігання можуть перетерплювати різні фізичні і хімічні перетворення як під впливом зовнішніх чинників, і у результаті взаємодії друг з одним. Саме тому розробляються нормативні вимоги до якості ЛФ, зокрема до ГЛФ.

У ГФ наведено загальні статті на ЛФ. Вони описані основні вимоги до якості Л Ф, дано вказівки з проведення випробувань різних характеристик і параметрів, вказані допустимі норми відхилень маси, обсягу, розмірів частинок та інших. Але тут вказані вимоги до упаковки, маркуванню і збереження ЛФ.

Аналіз гомеопатичних лікарських засобів. Труднощі оцінки якості гомеопатичних лікарських засобів обумовлені низькою концентрацією. Якщо біологічно активну речовину міститься у настойках,ессенциях, мазях,суппозиториях, опподельдоках в розведенні до 2 З (>2-сотенное, чи 0,0001), їх аналіз політики та стандартизація мало від контролю за якістю ЛФ, які у алопатичної практиці. ЛЗ на розведенні 2-3 З (>1(Н-10'⁶) аналізують після проведення спеціальних прийомів концентрування з допомогою упарювання, спалювання які у них ЛВ, з наступним визначенням однією з фізико-хімічних методів виходячи з її роздільної здатності. За більш ніж 3С-разведении (10~⁶) досить встановити справжність Л У, що міститься лише у разової чи добової дозі. При дуже високих розведеннях, до 50 З (>1О¹⁰°), контроль якості гомеопатичного кошти існуючими методами виконати неможливо. Для таких ЛЗ контроль якості здійснюють на стадії отримання, суворо контролюючи технологічний процес. Якість контролюють при закладанні інгредієнтів і фіксують в акті завантаження. Кожен інгредієнт піддають попереднім аналізом.