
- •Предмет і завдання фармацевтичного аналізу.
- •Предмет, зміст і завдання фарманалізу.
- •Способи забезпечення якості лікарських засобів
- •Специфічні особливості та основні критерії фармацевтичного аналізу
- •12.Загальні принципи оцінки якості лікарських форм. Фарманаліз у біотрансформації та фармакокінетиці.
- •Специфіка аналізу лікарських форм.
- •Фармакопейний аналіз однокомпонентних та багатокомпонентних лф
- •Експрес аналіз лф
- •Способи встановлення біологічної доступності ліків.
Предмет і завдання фармацевтичного аналізу.
Предмет, зміст і завдання фарманалізу.
Фармацевтичний аналіз — це наука про хімічної характеристики й виміри біологічно активних речовин на всіх етапах виробництва: контролю сировини до оцінки якості отриманого лікарського речовини, вивчення його стабільності, встановлення термінів придатності і стандартизації готової лікарської форми. Фармацевтичний аналіз має специфічні особливості, що відрізняють його решти аналізів. Ці особливості полягають у тому, що аналізу піддають речовини різної хімічної природи: неорганічні, елементорганічні, радіоактивні, органічні сполуки від простих аліфатичних до складних природних біологічно активних речовин. Надзвичайно широкий діапазон концентрацій аналізованих речовин. Об'єктами фармацевтичного аналізу не є лише індивідуальні лікарські речовини, а й суміші, містять різне число компонентів. Кількість лікарських засобів із кожним роком збільшується. Це призводить необхідність розробки нових засобів аналізу. Способи фармацевтичного аналізу потребують у систематичному вдосконаленні у зв'язку з безперервним підвищенням вимог до якості лікарських засобів, причому ростуть вимоги як до ступеня чистоти лікарських речовин, і до кількісному змісту. Тому потрібне широке використання як хімічних, так й чутливих фізико-хімічних методів з оцінки ліків. До фармацевтичному аналізу пред'являють високі вимоги. Він має бути досить специфічний і чутливий, точний стосовно нормативам, зумовленим ГФ XI, ВФС,ФС і НТД, виконуватися за короткий час з допомогою мінімальних кількостей піддослідних лікарських засобів і реактивів. Фармацевтичний аналіз залежно від поставлених завдань включає різноманітні форми контролю ліків: фармакопейний аналіз ,постадійний контроль виробництва лікарських засобів, аналіз лікарських форм індивідуального виготовлення, експрес-аналіз за умов аптеки і біофармацевтичний аналіз. Складовою частиною фармацевтичного аналізу є фармакопейний аналіз. Він є сукупністю способів дослідження лікарських засобів і лікарських форм, викладені у Державної фармакопеї або інший нормативно-технічної документації (>ВФС,ФС). З результатів, отриманих і під час фармакопейного аналізу, робиться висновок відповідності лікарського кошти вимогам ГФ або інший нормативно-технічної документації. При відхилення від цих вимог ліки до застосування не допускають. Для випробування щодо відповідності вимогам НТД проводять багатоступінчастий відбір проб. Кількість щаблів визначається виглядом упаковки. На останнього ступеня (після контролю у зовнішнім виглядом) беруть пробу у кількості, необхідному для чотирьох повних фізико-хімічних аналізів (якщо проба відбирається для контролюючих організацій, то, на шість таких аналізів). Виконання фармакопейного аналізу дозволяє визначити справжність лікарського засобу, його чистоту, визначити кількісний вміст фармакологічно активного речовини чи інгредієнтів, що входять до складу лікарської форми. Попри те що, що з цих етапів має власну конкретну мету, їх можна розглядати ізольовано. Вони взаємозв'язані і взаємно доповнюють одне одного. Приміром, температура плавлення, розчинність, рН середовища водного розчину тощо. є критеріями як дійсності, і чистоти лікарської речовини.