Качество – это один из основных критериев оценки продукции, которым руководствуется потребитель в принятии решений по приобретению того или иного товара.
Качество лекарственных средств – это особенно важный показатель, т.к. в отношении выбора лекарственных средств пациент не свободен – лекарство ему назначает врач. Отсюда вывод: любое лекарство должно обладать высоким качеством, поскольку оно непосредственно влияет на здоровье и жизнь человека.
Одной из важнейших социальных задач аптек является изготовление экстемпоральных ЛФ по индивидуальным прописям врачей. К сожалению многие аптеки вынуждены отказываться от производства ЛС, потому что они не окупают своих затрат.
Аптечному предприятию важно создать эффективную систему управления качеством ЛС от их поступления в аптеку до реализации населению и обеспечивающую покупателям приобретение доброкачественной медицинской продукции.
Изготавливаемые в аптеках лекарственные средства в настоящее время контролируются в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей и приказом МЗ РФ № 214 от 16 июля 1997 г. Эти требования распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.(вход, зал)
Для проведения всех видов контроля качества, в том числе химического, в аптеке выделяется специально оборудованное рабочее место провизора-аналитика. На нем размещается типовое оборудование, приборы и реактивы: (общим планом рабочее место)
Для рефрактометрических исследований используют рефрактометр (на картинке рефрактометра, после пипеток)
Для проведения физического контроля на рабочем месте имеются весы с разновесами. (на картинке с весами)
Так же используют измерительную, лабораторную посуду и вспомогательные материалы (цилиндр, бутылки)
Провизор-аналитик использует титрованные растворы для титриметрического метода анализа, (пауза, на)реактивы – для качественного анализа.
Провизору - аналитику необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля.(рабочее место)
Он обеспечивается нормативными документами и справочной литературой. (до журнала)
Результаты, полученные при контроле качества лекарственных средств, регистрируются в журналах, которые должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов – один год. (журналы)
ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ (заставка)
Независимо от источника поступления лекарственные средства подвергаются приемочному контролю.
Такой контроль проводится в целях предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов, а также наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС, в соответствии с действующими приказами и инструкциями.
Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида и запаха ЛС. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.
При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС. (биопарокс)
При контроле по показателю «Маркировка» необходимо проверить, имеется ли на этикетках название предприятия-изготовителя или предприятия, производившего фасовку. Проверяется также наименование ЛС, его масса (объем), концентрация или состав, номер серии, номер анализа, срок годности и дата фасовки. (холосас)
(нужно будет делать текст с паузами)
Предупредительные мероприятия
В аптеке должны проводиться предупредительные мероприятия, согласно нормативно-технической документации и приказов. Целью их является исключение возможности появления в аптеке недоброкачественной продукции.
К предупредительным мероприятиям относятся:
- соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима. Для обработки рук каждые 10 дней готовят дезинфицирующий раствор.
Аптечная посуда должна обрабатываться в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ №309.(на картинке Инструкция)
Инвентарь для влажной уборки должен быть промаркирован и храниться отдельно (шкафы)
Для обеззараживания воздуха используют ультрафиолетовые лампы. (лампа)
В помещениях хранения ежедневно ведется контроль температуры и влажности. (гигрометр и лист)
соблюдении правил получения, сбора и хранения воды чищенной и воды для инъекций . Должно быть отдельное помещение, оборудованное аквадистилляторами, шкафами для сборников с бактерицидной лампой. Контроль качества воды фиксируется ежедневно в специальном дурнале. (аквадистилляторы,банки, журнал)
- обеспечении исправности точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки ( печать на весах, рефрактометре и монометре)
- тщательном просмотре поступивших в производство рецептов (стопочка рецептиков)
-соблюдении правил и условий хранения лекарственных веществ в ассистентских комнатах и материальных комнатах.
В помещениях хранения на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии организации-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм". (по этому тексту уточню в аське)
Лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске – обязательно, опросному и физическому – выборочно, а также химическому контролю.(блок-схема, не получилась красивее))))
Обязательный
Выборочный
Химический