Нормативні документи акредитації лабораторій контролю якості лікарських засобів

Документи:

• Історично першими документами, які описували системи якості для досліджень лікарських засобів, були впроваджені в 60-х роках в США, а потім і в інших країнах правила GLP.

• У Зх. Європі вимірювальні лабораторії всіх галузей останні 15 р. стали використовувати системи якості, описані в стандартах серії EN 45000 (в Україні діє аналог: ДСТУ 3412-96).

• В останні роки міжнародні організації почали розробляти документи з описом систем якості, які поєднують універсальність EN 45000 зі специфічними вимогами GLP (1995 р. Конвенція з фармацевтичних інспекцій (РІС) "Рекомендації по системі якості для офіційних лабораторій з контролю лікарських засобів" – це таблиця, в одній колонці якої викладений текст стандарту EN 45001, а в другій - додаткові специфічні вимоги для лабораторій з контролю ліків).

• ВООЗ у 1999 році підготувала проект рекомендацій для лабораторій з аналізу ліків, які включають такі елементи EN 45001, як "Настанову з якості", журнали з інформацією про кожен прилад лабораторії тощо.

• Згідно до статті 10 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" вимірювання у сфері поширення державного метрологічного нагляду можуть виконуватися лабораторіями за умови їх акредитації на право проведення вимірювань. Тобто законодавство України ставить вимогу акредитації лабораторіям з аналізу якості лікарських засобів.

У нормативних документах з акредитації вимірювальних лабораторій звичайно відображають:

• орган з акредитації (яка організація проводить акредитацію лабораторій);

• об'єкт акредитації (які лабораторії акредитують);

• мету проведення акредитації лабораторій;

• критерії акредитації;

• процедуру акредитації.

Підготовка лабораторії до акредитації.

Підготовка лабораторії до акредитації звичайно вимагає значних витрат робочого часу та коштів, необхідних для підготовки документації та її регулярного перегляду, проведення перевірок, прямих витрат на проведення акредитації. За даними європейських лабораторій, акредитованих на відповідність стандартам серії EN 45000, такі втрати складають в середньому 10 -15 % річних витрат лабораторії, які, однак, виправдовують себе за рахунок зменшення числа помилок, витрат на їх компенсацію.

До етапів підготовки лабораторії до акредитації входить підготовка наступних документів:

• заявка на акредитацію;

• область акредитації;

• положення про акредитовану лабораторію;

• керівництво з якості лабораторії;…

Міжлабораторні дослідження в програмах професійного тестування лабораторій.

Впровадження GMP, GLP, GDP та ін. є на сьогодні необхідною умовою інтеграції українського фармацевтичного ринку у світовий. Належна лабораторна практика — одна з невід’ємних складових системи забезпечення якості лікарських засобів, а програми професійного тестування (ППТ) як елемент зовнішнього контролю якості роботи вимірювальних лабораторій — одна з невід’ємних складових GLP.

ППТ — це процедура незалежної оцінки технічної компетентності випробувальних лабораторій шляхом порівняння результатів, що отримані в ході міжлабораторних випробувань ідентичних «сліпих» тестових матеріалів. Згідно з міжнародними стандартами ППТ є обов’язковим і невід’ємним елементом зовнішнього контролю системи якості ВЛ.

ППТ виділилися з поширених раніше видів міжлабораторних випробувань. Основними цілями ППТ є об’єктивна оцінка якості одержаних ВЛ. Демонстрування лабораторією, яка бере участь у ППТ, правильних результатів сприяє зростанню довіри до неї з боку споживачів і фахівців.

Систематично застосовувати ППТ почали у 40-х роках XX сторіччя в США в першу чергу в фармацевтичних лабораторіях, пізніше — у клінічних лабораторіях Великобританії, інших країн Західної Європи. Поступово ППТ були охоплені всі види аналітичних досліджень, перш за все пов’язаних з безпекою людини.

Види схем професійного тестування:

• схеми порівняльних вимірювань одного й того ж зразка — потребують часу; виникають труднощі в забезпеченні стабільності зразка для тестування;

• схеми міжлабораторного тестування — випадково обрані зразки, які одночасно розповсюджуються між лабораторіями;

• схеми «поділеного» тестування зразків — часто беруть участь лише 2 лабораторії (при укладанні комерційних угод), зразок ділиться на 3 частини, 3-тя частина використовується для арбітражного контролю;

• якісні схеми — оцінюють можливості лабораторій щодо характеристики специфічних властивостей (наприклад, визначення специфічних патогенних мікроорганізмів тощо);

• схеми «відомого значення» — зразок з відомими кількостями вимірюваної величини; дозволяють оцінити здатність окремої ВЛ проаналізувати зразок та надати чисельні результати для порівняння;

• схеми часткових випробувань — здатність ВЛ перетворювати та отримувати результат з наданого набору даних або приготувати зразок відповідно до специфікації.

Основні етапи проведення ППТ:

• затвердження структури та основних етапів Програми, вирішення питання щодо організації, керівництва Програмою та її окремих раундів здійснюється координуючою організацією (лабораторією), яка утворює Організаційний комітет програми (далі — Оргкомітет);

• вирішення питання фінансування Програми;

• підготовка і затвердження графіка проведення професійного тестування;

• вибір типів тестових матеріалів (ТМ) для професійного тестування; контроль якості та атестація ТМ за допомогою аналітичного методу (визначається Оргкомітетом);

• звітування про результати випробувань ТМ;

• статистичний аналіз результатів випробувань ТМ та їх інтерпретація;

• аналіз результатів раунду та коригуючі дії;

• заходи по забезпеченню конфіденційності та недопущенню фальсифікації результатів;

• проведення додаткових відкритих раундів;

• подальше використання ТМ;

• взаємозв’язок ППТ з системами акредитації лабораторій.