З) інструменти та їх калібрування:

На стан інструментів негативно впливає: волога, корозія, неправильне викор.

Слід проводити регулярні перевірки інструментів фахівця­ми фірми-виробника. Інструменти, що працюють при високій вологості, ма­ють бути стійкими до корозії та надійно захищеними проти плісняви та гриб­ків. Якщо напруга в електричній мережі нестійка, слід встановити пристрої для її стабілізації .

Деякі інструменти повинні бути захищені від високої вологості і t, використовуватися і зберігатися у спеціально обладнаних місцях.

Суттєвим є регулярне калібрування інструментів, що викор. для вимір. фіз. власт. речовин. рН-метри слід калібрувати як мінімум раз на день. Надійність шкали довжини хвилі спектрофотометрів в УФ частині спектра треба перевіряти раз на тиждень, повне калібру­вання - раз на місяць. ІЧ спектрофотометри треба калібрув. щокварталу, рефрактометри та спектрофлюориметри - раз на півроку. Аналітичні ваги і лабор. терези - не менше 1 разу на півроку.

Які б рутинні процедури не проводились для підтвердження правильності калібрування інструментів, їх завжди потрібно ретельно виконувати у випадках, коли результати тестів показали, що зразок не відповідає вимогам специфікації. В цьому разі результати перевірки калібрування повинні додавати до аналітичного листка.

К) питання безпеки в лабораторіях по контролю якості ліків:

Безпека залежить від чіткого дотримання встановлених тех. стандартів і дисципліни в лабор. Інструкції з техніки безпеки (загальні та специфічні) повинні видаватися кожному новому співробітнику і регулярно всьому персоналу в друкованому вигляді, на плакатах, аудіо- та відеоматеріалах, на періодичних семінарах.

Загальними правилами для безпечної роботи є:

• використання лабораторних халатів та іншого захисного одягу;

• заборона паління, харчування та пиття в лабораторії;

• належне поводження з електричним обладнанням;

• не слід працювати в лабораторії наодинці;

• в лабор. повинні бути засобами першої допомоги, антидоти;

• ознайомленість з протипожежним обладнанням;

• повне маркування всіх контейнерів з хім. речовинами;

• огляд правил безпеки при роботі з газовими балонами під тиском, знайомство з їх ідентифікаційними кольоровими кодами;

При роботі з піпетками і сифонами повинні вико­ристовуватись гумові балони. Працівники мають бути проінструктовані стосовно безпечної роботи зі скляним посудом, корозійними реактивами, розчинниками. Повинні розуміти безпеку бурхливих, неконтрольованих р-цій. Слід уникати використання пероксидованих розчинників. Персонал мусить знати безпечні методи знешкодження корозійних і небезпечних продуктів за допомогою нейтралізації чи дезактивації і при необхідності повного знешкодження ртуті та її солей.

Слід уникати всіх зайвих контактів з реагентами, виключити використання відомих канцерогенів та мутагенів. (Працівники лабор. у роботі при розробці нових аналіт. методик, повинні ста­вити за мету заміну токсичних розчинників і реагентів на менш токсичні матеріали.).

АКРЕДИТАЦІЯ ЛАБОРАТОРІЙ У СИСТЕМІ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (частина 2)

Організація, порядок проведення та процедура акредитації для лабораторій у системі державного контролю якості лікарських засобів.

Процедура акредитації включає наступні етапи:

- підготовку заявником "Настанови з якості", "Паспорта лабораторії", заяви на акредитацію та подання їх до органу з акредитації;

- комісія з акредитації призначає експертів для перевірки поданих документів та участі в атестації лабораторії;

- експерти перевіряють подані документи на їх відповідність вимогам органу з акредитації;

- експерти відвідують лабораторію, перевіряють відповідність викладених в документах даних фактичному стану справ, готують зауваження за виявленими недоліками;

- лабораторія проводить роботу з виправлення виявлених невідповідностей;

- експерти другий раз відвідують лабораторію, проводять її атестацію;

- комісія з акредитації розглядає результати атестації, виносить рекомендації органу з акредитації;

Під час першого візиту експерти перевіряють всі аспекти роботи лабораторії, які можуть вплинути на достовірність вимірювань і висновків щодо якості проаналізованих зразків:

• наявність Системи якості, елементи якої описані в "Настанові з якості";

• персонал;

• методи випробування, що використовуються;

• приміщення;

• обладнання;

• реактиви;

• стандартні зразки;

• архівні зразки;

• бібліотеку специфікацій;

• техніку безпеки.

Акредитована лабораторія одержує атестат акредитації, підписаний заступником міністра - Головним державним інспектором з контролю якості лікарських засобів.

Підготовка лабораторії до акредитації звичайно вимагає значних витрат робочого часу та коштів, необхідних для підготовки документації та її регулярного перегляду, проведення перевірок, прямих витрат на проведення акредитації. За даними європейських лабораторій, акредитованих на відповідність стандартам серії EN 45000, такі втрати складають в середньому 10 -15 % річних витрат лабораторії, які, однак, виправдовують себе за рахунок зменшення числа помилок, витрат на їх компенсацію.