
- •Належна лабораторна практика в лабораторіях з контролю якості лікарських засобів та її прикладні аспекти
- •Предметом діяльності лабораторії є:
- •В) аналітичні листки:
- •Г) система випробувань:
- •Д) оцінка результатів випробувань:
- •Е) правила зберігання зразків:
- •Є) бібліотека специфікацій:
- •Ж) вимоги до реактивів і стандартних зразків:
- •Ж) вимоги до реактивів і стандартних зразків:
- •З) інструменти та їх калібрування:
- •К) питання безпеки в лабораторіях по контролю якості ліків:
- •Нормативні документи акредитації лабораторій контролю якості лікарських засобів
- •Підготовка лабораторії до акредитації.
- •Міжлабораторні дослідження в програмах професійного тестування лабораторій.
Ж) вимоги до реактивів і стандартних зразків:
Усі реактиви, що викор. повинні мати необхідну якість. Закуповувати їх слід в невеликих контейнерах. Повинні бути розроблені правила безпеки при зберіганні чи викор. токсичних чи вогненебезпечних реагентів. Місткості з речовинами, які належать до отрут, наркотичних або психотропних засобів, повинні бути відповідно марковані та зберігатися окремо від інших реактивів у закритих камерах.
Реактиви, що готуються в лабор., повинні вироблятися відповідно до встановлених процедур та опублікованих фармакопейних стандартів. На кожній етикетці слід позначати склад, виробника, дату одержання, концентрацію, коефіцієнт перерахунку, термін придатності та умови зберігання.
За стандартизацію виробничих операцій повинна відповідає одна особа. Реактиви не повинні без необхідності передаватися з підрозділу у підрозділ і транспортувати їх слід в оригінальних контейнерах.
Дистильована та деіонізована вода має перевіряється (1 раз на місяць)на можливе забруднення та відповідати відповідним вимогам. (Вимоги: специфічна електропровідність при 20°С = 2,010-6Ом-1/см, вміст хлорид-іона має відповідати поточним фармакопейним вимогам до очищеної води.)
Всі контейнери треба інспектувати для підтвердження, що вони запечатані під час доставки на склад та передачі у підрозділи. Реактиви, які мають дефекти контейнеру не можна використовувати.
У великих лабор. повинні бути окремі складські кімнатами для: вогненебезпечнихречовини, для летких кислот (конц. соляної та азотної кислот), брому, аміаку і летких амінів.
Вибухонебезпечні матеріали треба зберігати окремо.
Стандартні зразки:
Інформ. про всі станд. речовини має зберігатись у центр. реєстрі. У великій лабораторії ці обов'язки виконує координатор по станд. речовинам. Реєстр повинен містити інформ. про офіціальні стандартні речов. та стандартні еталони, про вторинні стандартні зразки та неофіційні матеріали. Кожній серії стандарту повинна мати свій № і додавати до неї точний опис матеріалу, джерело надходження, дату одержання, № серії та ідентифікаційний код, вірогідне використання матеріалу, місце де він зберігається та особливі умови зберігання.
На додаток до реєстру повинна бути повна інформ. про властив. станд.речовини. .
При кожному використанні в аналітичному. листку слід зазначати відібрану к-сть. Всі станд. речовини треба регулярно інспектувати.
Ж) вимоги до реактивів і стандартних зразків:
Усі реактиви, що викор. повинні мати необхідну якість. Закуповувати їх слід в невеликих контейнерах. Повинні бути розроблені правила безпеки при зберіганні чи викор. токсичних чи вогненебезпечних реагентів. Місткості з речовинами, які належать до отрут, наркотичних або психотропних засобів, повинні бути відповідно марковані та зберігатися окремо від інших реактивів у закритих камерах.
Реактиви, що готуються в лабор., повинні вироблятися відповідно до встановлених процедур та опублікованих фармакопейних стандартів. На кожній етикетці слід позначати склад, виробника, дату одержання, концентрацію, коефіцієнт перерахунку, термін придатності та умови зберігання.
За стандартизацію виробничих операцій повинна відповідає одна особа. Реактиви не повинні без необхідності передаватися з підрозділу у підрозділ і транспортувати їх слід в оригінальних контейнерах.
Дистильована та деіонізована вода має перевіряється (1 раз на місяць)на можливе забруднення та відповідати відповідним вимогам. (Вимоги: специфічна електропровідність при 20°С = 2,010-6Ом-1/см, вміст хлорид-іона має відповідати поточним фармакопейним вимогам до очищеної води.)
Всі контейнери треба інспектувати для підтвердження, що вони запечатані під час доставки на склад та передачі у підрозділи. Реактиви, які мають дефекти контейнеру не можна використовувати.
У великих лабор. повинні бути окремі складські кімнатами для: вогненебезпечнихречовини, для летких кислот (конц. соляної та азотної кислот), брому, аміаку і летких амінів.
Вибухонебезпечні матеріали треба зберігати окремо.
Стандартні зразки:
Інформ. про всі станд. речовини має зберігатись у центр. реєстрі. У великій лабораторії ці обов'язки виконує координатор по станд. речовинам. Реєстр повинен містити інформ. про офіціальні стандартні речов. та стандартні еталони, про вторинні стандартні зразки та неофіційні матеріали. Кожній серії стандарту повинна мати свій № і додавати до неї точний опис матеріалу, джерело надходження, дату одержання, № серії та ідентифікаційний код, вірогідне використання матеріалу, місце де він зберігається та особливі умови зберігання.
На додаток до реєстру повинна бути повна інформ. про властив. станд.речовини. .
При кожному використанні в аналітичному. листку слід зазначати відібрану к-сть. Всі станд. речовини треба регулярно інспектувати.