Д) оцінка результатів випробувань:

Аналітик повинен розглянути результати відразу ж після завершення всіх випробувань, щоб визначити, чи всі тести проведені і чи відповідають одержані результати вимогам специфікації. Усі висновки повинні бути внесені в аналіт. листок аналітиком та завірені керівником.

Сертифікат аналізу лабораторії має базуватися на аналіт. листку. В ньому повинна вказуватися назва зразка та реєстраційний №, специфікація, за якою проводили випробування, перелік та результати всіх випробувань та чи відповідає зразок вимогам специфікації. Сертифікат, який свідчить про невідповідність зразка вимогам специфікації, повинен бути підписаний керівником лабор..

Зразок відповідає вимогам специфікації тоді, коли він відповідає вимогам усіх її розділів. Будь-які розбіжності, підтверджені повторними випробуваннями, слід оцінювати з урахуванням результатів інших тестів і перед тим, як бути внесеними в аналітичний протокол, зроблені висновки потрібно обговорити з керівником лабор. Зроблений запис має підписати кожен причетний до роботи аналітик.

Якщо зразок препарату відповідає вимогам специфікацій, за це рішення несе відповідальність керівник провідного підрозділу. У випадку невідповідності відповідає керівник лабор.

Е) правила зберігання зразків:

Архівні зразки лікарських препаратів повинні завжди зберігатися в лабор. (при можливості в оригінальній упаковці) для використання в тих випадках, коли результати аналізу піддаються сумніву. Їх звичайно відбирає провідний підрозділ при надходженні зразка в лабораторію. У зв'язку з цим зразок слід відбирати в достатній кількості, щоб забезпечити резерв, необхідний для проведення повторних тестів.

Інколи архівний зразок готується інспектором під час відбору зразків для аналізу. У цьому випадку два зразки повинні бути окремо упаковані та передані разом до лабораторії. Потім архівні зразки відповідно позначають, їм надається реєстраційний номер перед передачею з аналітичним зразком до провідного підрозділу для зберігання.

Після проведення необхідних випробувань залишки зразка знову вміщують у їх оригінальну упаковку, на якій зазначається дата, до якої їх слід зберігати, та передають до центрального сховища, де зберігають окремо за умов позначених на упаковці. Зразки, що відповідають вимогам специфікацій, слід зберігати як мінімум 6 місяців, зразки, які не відповідають специфікаціям, - не менше одного року або протягом більш тривалого періоду, зазначеного в інструкціях.

Є) бібліотека специфікацій:

Кожна лабор. з контролю ліків повинна користуватися поточними версіями всіх необхідних специфікацій, які містяться у фармакопеях або реєстраційних документах виробників. У великих лабор. бібліотека специфікацій - це служба документації, яка відповідає за своєчасне оновлення всіх фармакопей, що використовуються, та підготовку збірки специфікацій для всіх ліків, що реалізуються у країні.

Бібліотека повинна вести перелік всіх фармакопей, які є в лабораторії, та засвідчувати, що одержана необхідна к-сть додатків та доповнень. Усі оновлення та зміни повинні відмічатися в головних томах.

Кожна лабор. повинна мати зібрання нефармакопейних специфікацій для ліків, які аналізуються за специфікаціями, затвердженими виробником або самою лабор.. Кожне надходження повинно бути пронумеровано та датовано. На бібліотечній копії слід проставляти дату схвалення національного органу реєстрації або провідного підрозділу, будь-яку іншу інформ. щодо статусу монографії. Усі наступні виправлення чи зміни необхідно вносити у ці копії та підтверджувати датою і підписом особи, яка їх робила.

Специфікації виробника є власністю компанії і в деяких країнах надаються державним органам виключно для реєстрації. У цьому випадку лабораторії з контролю якості необхідно домовлятися про їх використання чи розробляти незалежні специфікації.