
- •«Лекарственные средства парентерального применения. Растворы для инъекций в ампулах»
- •Содержание
- •Введение
- •Лабораторная работа тема: растворы для инъекций, изготавливаемые без стабилизаторов и требующие различных способов стабилизации и очистки. Инфузионные растворы
- •Семинар тема: растворы для инъекций в ампулах
- •Лекарства для инъекций в заводском производстве
- •Упаковка для инъекционных лекарственных форм:
- •Виды ампул
- •Химические свойства стекла
- •Классы и марки ампульного стекла:
- •Основные показатели качества ампульного стекла
- •Требования к ампульному стеклу:
- •Определение качества стекла
- •Подготовка дрота для производства ампул
- •Промывка стеклодрота
- •Изготовление ампул
- •Процесс ампулирования
- •Вскрытие ампул
- •Отжиг ампул
- •Набор ампул в кассеты
- •Промывка и сушка ампул
- •Наполнение ампул
- •Запайка ампул
- •Стерилизация
- •Контроль качества чистоты растворов в ампулах
- •Этикетирование и упаковка
- •Регенерация растворов из забракованных ампул
- •Входной контрольный тест по теме «Растворы для инъекций в ампулах»
- •Рекомендуемая литература основная
- •Дополнительная
- •Электронные ресурсы
- •Методические указания
- •Стандарты отрасли
Химические свойства стекла
Стекло представляет собой твердый раствор, полученный в результате охлаждения расплавленной смеси силикатов и окислов металлов и обладающий механическими свойствами твердых тел. В состав стекла входят различные окислы: SiО2, Na2О, CaO, MgO, B2O3, Al2O3 и др. Среди видов неорганических стекол (боросиликатные, боратные и др.) особенно большая роль в практике принадлежит стеклам, сплавленным на основе кремнезема, - силикатным стеклам. Вводя в состав стекла определенные окислы, получают стекла с заранее заданными физико-химическими свойствами. Наиболее простой состав имеет стекло, полученное расплавлением чистого кремнезема до образования стекловидной массы. Из такого стекла обычно изготовляют так называемую кварцевую посуду, которая обладает большой термической и химической стойкостью.
Для изготовления ампул стекольной промышленностью в настоящее время выпускаются специальные сорта (марки) ампульного стекла (табл. 6), которые регламентируются отраслевым стандартов ОСТ 64-2-78-72.
Таблица 6. Состав ампульных сортов стекла (в процентах по массе)
Марка стекла |
Содержание окислов, % |
||||||||
SiO2 |
Al2O3 |
B2O3 |
CaO |
MgO |
BaO |
Na2O |
K2O |
Li2O |
|
НС-1 |
73,0 |
4,5 |
4,0 |
7,0 |
1,0 |
- |
8,5 |
2,0 |
- |
НС-2 |
73,0 |
3,5 |
2,5 |
7,0 |
1,0 |
- |
11,0 |
2,0 |
- |
НС-2А |
73,0 |
3,5 |
2,5 |
5,0 |
3,0 |
- |
11,0 |
2,0 |
- |
НС-3 |
72,8 |
4,5 |
6,0 |
6,1 |
0,8 |
- |
8,1 |
1,7 |
- |
Чехословацкое |
75,3 |
2,0 |
7,4 |
1,0 |
0,38 |
3,71 |
6,4 |
0,7 |
- |
АБ-1 |
73,0 |
3,10 |
- |
7,0 |
2,5 |
- |
13,5 |
1,0 |
- |
Американское нейтральное |
74,5 |
5,1 |
9,4 |
1,0 |
0,2 |
2,4 |
- |
0,9 |
6,2 |
«Пирекс» |
80,5 |
5,5 |
11,7 |
0,4 |
- |
- |
4,4 |
- |
- |
ХТ |
74,0 |
5,0 |
8,0 |
1,0 |
0,2 |
4,0 |
5,0 |
2,8 |
- |
Классы и марки ампульного стекла:
НС-1 – содержит больше оксида бора, меньше натрия – используются для менее чувствительных растворов.
НС-2 и НС-2А – используется для изготовления флаконов для крови и инфузионных препаратов.
НС-3 - нейтральное стекло. Содержит больше оксида бора (6%) – более химически стойкое.
АБ-1 – щелочное – для масляных растворов, в которых выщелачивание почти не происходит.
СНС-1 – светозащитное нейтральное стекло.
ХТ и ХТ-1 – химически и термически стойкое стекло.
До 1973 г. промышленностью выпускалось нещелочное стекло только марок НС-1 и НС-2, причем первое вследствие большего содержания В2О3 и меньшего - Na2О было более стойким. Недавно введенная марка стекла НС-2А по физико-химическим свойствам аналогична стеклу НС-2. Изменение соотношения двухвалентных окислов СаО и MgO (при сохранении общей их суммы) несколько облегчило производственный процесс. Что касается вновь введенной марки ампульного стекла НС-3, то последнее как содержащее значительно большее количество В2О3 (6%) при меньшем содержании щелочных и щелочноземельных окислов является наиболее химически стойким отечественным ампульным стеклом.
Кроме отечественных сортов ампульного стекла (НС-нещелочное и АБ-1 - безборное стекло), в таблицу включены для сравнения сорта некоторых зарубежных стекол и сорт «Пирекс»-тугоплавкое (содержит много кремнезема) и химически наиболее стойкое стекло из-за высокого содержания окиси бора (11,7%). По последней причине оно, кроме того, и кислое. В таблице 2 указано также стекло отечественной марки XT (химически и термически стойкое). Из дротов стекла этой марки изготавливаются шприцы «Рекорд».