Семинар тема: растворы для инъекций в ампулах

МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ

Изготовление лекарственных форм для инъекций – сложный технологический процесс. Качество готового раствора зависит от многих факторов. Провизору необходима соответствующая теоретическая и практическая подготовка в области приготовления инъекционных лекарственных форм, особенно в масштабе промышленного производства.

ЦЕЛЬ САМОПОДГОТОВКИ

Студент должен приобрести и закрепить теоретические знания по теме. Знать состав ампульного стекла, взаимосвязь качества стекла и его состава, уметь определять химическую и термическую устойчивость ампул различными методами, знать процесс производства стеклодрота и пустых ампул, уметь вскрывать, мыть, заполнять и запаивать ампулы, определять глубину разрежения для наполнения ампул заданным объемом раствора, знать устройство и правила эксплуатации автоклава. Знать методы получения воды для инъекций, производить расчеты по укреплению и разведению растворов для инъекций, знать методы и аппаратуру для фильтрования, уметь проводить оценку качества растворов в ампулах.

ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ

1. Характеристика инъекционных средств, требования Государственной Фармакопеи.

2. Стекло для инъекционных растворов, его классы. Технические требования. Влияние добавок на качество стекла.

3. Полимерные материалы в ампульном производстве.

4. Исследование химической и термической устойчивости ампул и флаконов. Методы испытания.

5. Производство и подготовка стеклодрота: проверка качества, калибровка, мойка, сушка и предварительная упаковка.

6. Изготовление ампул. Отжиг ампул. Цель, сущность, режим отжига и методы определения температуры и испытания качества отжига.

7. Вскрытие и методы мойки ампул: турбо-вакуумный, шприцевой, паро-конденсационный, вибрационный и пр. Сушка ампул. Аппаратура.

8. Растворители, применяемые в производстве ампулированных растворов.

9. Требования, предъявляемые к воде для инъекций. Понятие «бактериальные эндотоксины» и «пирогенные» вещества.

10. Аквадистилляторы для промышленного получения апирогенной воды.

11. Хранение воды для инъекций. Неводные растворители, их характеристика.

12. Вспомогательные вещества, применяемые в производстве инъекционных препаратов в ампулах - солюбилизаторы, стабилизаторы, консерванты.

13. Требования к условиям производства инъекционных препаратов в ампулах. Производственные помещения, сырье, работающий персонал, аппаратура.

14. Характеристика видов фильтрования инъекционных растворов. Фильтры «глубинные» и «мембранные». Примеры и характеристика.

15. Фильтровальные установки. Устройство фильтра ХНИХФИ, друк-фильтровального и нутч-фильтровального устройства.

16. Наполнение ампул растворами. Достоинства и недостатки отдельных методов наполнения.

17. Запайка ампул. Машины для запайки. Запайка ампул в инертной среде. Контроль качества герметизации ампул и флаконов.

УЧЕБНЫЙ МАТЕРИАЛ

Классы чистоты:

• Класс А – локальные зоны для технологических операций, требующих самого минимального риска контаминации, например зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, смешивание в асептических условиях. Поток воздуха – ламинарный;

• Класс В – окружающая среда для зоны класса А;

• Класс С и D – допустим более высокий риск контаминации.

Чистое помещение - в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и число микроорганизмов с размерами от 0,005 до 100 мкм; напор воздуха 4 мм рт ст; температура 23+/-2С; влажность 30-40%, если больше 50% - начинается коррозия металлического оборудования, при слишком низкой влажности – накопление статического электричества; перемещение персонала через шлюзы; потоки воздуха не должны перемешиваться; подготовка компонентов, приготовление продукта, наполнение сосудов должны выполняться в обособленных чистых зонах.