
- •Методы и основные разделы товароведения. Системный подход к изучению основ дисциплины.
- •Исторические этапы становления медицинского и фармацевтического товароведения.
- •Основные понятия и категории товароведения: товар, потребительские свойства товара, стоимость, цена, потребительская стоимость, качество товара.
- •Система обеспечения качества. Управление качеством. Система обеспечения качества товаров в Республике Беларусь.
- •6. Стандарты Надлежащей производственной практики (gmp) и стандарты Международной организации по стандартизации (iso).
- •7. Основные компоненты качества товаров. Единичные и комплексные показатели качества товара. Уровень качества.
- •2. Единое марочное название для всех товаров.
- •4. Торговое название фирмы в сочетании с индивидуальными марками товаров.
- •9.Экспертиза товаров. Компоненты экспертизы. Виды экспертиз товаров.
- •10.Организационные разновидности проведения экспертиз. Виды экспертных заключений.
- •11.Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза.
- •Требования безопасности минеральных вод
- •Требования к упаковке, маркировке, транспортировке и хранению минеральной воды
- •14.Требования к средствам личной гигиены в соответствии с едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю);
- •18. Государственная регистрация и перерегистрация изделий медицинского назначения, медицинской техники. Основные термины и понятия.
- •19. Регистрационное досье. Требования к регистрационному досье. Сроки действия регистрационных удостоверений и размеры госпошлин, взимаемых за госрегистрацию.
- •20. Порядок проведения клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения.
- •21.Порядок проведения государственной гигиенической регистрации
- •22.Здания и рабочие помещения производства имн и имт. Требования к персоналу при производстве имн и имт.
- •23.Основные направления работ по созданию новых медицинских изделий.
- •24.Этапы разработки и постановки медицинской продукции на производство. Cхема производства имн и имт.
- •25.Каналы распределения товаров. Функции и уровни каналов распределения. Положительные и отрицательные стороны прямых каналов.
- •26.Структура товаропроводящих систем «Фармация» и «Медтехника».
- •27. Договоры: виды, условия и этапы заключения. Структура и содержание договора.
- •28.Расторжение договора. Форс-мажорные обстоятельства
- •29.Правила приемки изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента.
- •30. Организация хранения изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента.
- •Определение, задачи и функции логистики. Основные требования логистики.
- •Логистические операции и их виды. Распределительная логистика и ее задачи.
- •Транспорт и его классификация. Требования к транспортным средствам.
- •Организация холодовой цепи.
- •36. Изделия медицинские резиновые. Правила хранения и характеристика резиновых изделий.
- •37. Изделия медицинские из полимерных материалов. Классификация пластмасс.
- •38. Гипс медицинский. Требования к их хранению.
- •Хирургические режущие инструменты. Характеристика и правила хранения.
- •Хирургические колющие инструменты. Характеристика и правила хранения.
- •Хирургические зажимные инструменты. Характеристика и правила хранения.
- •Шовный материал. Порядок проведения товароведческой экспертизы.
- •Измерители артериального давления (тонометры). Классификация, товароведческая экспертиза, правила работы.
- •Правила измерения артериального давления
- •44.Системы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры). Товароведческая экспертиза, правила работы.
- •45. Аппараты для ингаляционной терапии (ингаляторы). Классификация, товароведческая экспертиза, правила работы.
- •Паровые;
- •Ультразвуковые;
Требования безопасности минеральных вод
4.1. Минеральная вода должна соответствовать гигиеническим нормативам как при ее розливе, транспортировке, хранении, так и в течение всего установленного срока годности.
4.2. Требования по безопасности минеральных вод:
благоприятные органолептические свойства;
безвредность по химическому составу;
безопасность питьевой воды в эпидемическом отношении;
безопасность в радиационном отношении.
Показатели безопасности данной продукции представлены в приложении 1 к данному разделу настоящих Единых санитарных требований.
Требования к упаковке, маркировке, транспортировке и хранению минеральной воды
5.1. Вода минеральная должна быть розлита в потребительскую тару, предназначенную для контакта с пищевыми продуктами.
5.2. Маркировка минеральной воды должна содержать информацию в соответствии с требованиями действующих технических и нормативных правовых актов.
5.3. Условия хранения и транспортировки минеральной воды, а также срок годности должны соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации изготовителя на готовую продукцию, утвержденную в установленном порядке.
14.Требования к средствам личной гигиены в соответствии с едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю);
1. НД на сырьевые материалы и конкретный вид готовой продукции средств личной гигиены при их производстве, хранении, транспортировании и реализации должна содержать требования настоящих и других действующих санитарных правил и норм, в установленном порядке согласовываться органами госсаннадзора.
2. Сырье и материалы, из которых изготавливаются средства личной гигиены, должны быть из числа разрешенных Минздравом.
3. Качество исходных материалов и сырья, должны контролироваться лабораториями предприятия-изготовителя или другими аккредитованными лабораториями.
4. Упаковка средств личной гигиены должна быть герметичной, и обеспечивать стабильность помещенной в нее продукции, удобной для пользования.
5. При хранении и транспортировании должны быть соблюдены условия, описанные в НД на данный вид продукции.
6. В НД должны быть определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции.
7. На упаковке должна быть несмываемая маркировка на русском языке, содержащая:
наименование изделия;
название торговой марки и название изделия;
название страны происхождения, наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика его продукции;
назначение и способ применения
дата изготовления и срок годности
номер партии или серии;
обозначение НД на данную продукцию (изготовленную в странах СНГ);
количество и/или масса
условия хранения.
8. При невозможности размещения на изделии или упаковке необходимой информации, она должна быть представлена на этикетках .
13. Для санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки, выборочного лабораторного контроля отбираются образцы однородной продукции в количестве, необходимом для испытаний
14. Результаты лабораторных испытаний оформляются протоколом испытаний.
15. Вся партия продукции, образцы которой были забракованы по результатам лабораторных исследований, изымается из обращения и/или приостанавливается выпуск такой продукции.
15. Требования безопасности и пищевой ценности бад к пище в соответствии с едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю);
1.По показателям безопасности пищевые добавки должны соответствовать требованиям законодательства государств-членов Таможенного союза.
2.По показателям безопасности пищевые продукты, содержащие пищевые добавки и ароматизаторы,Единым требованиям безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов.
3.Допускается производство (ввоз в страну), оборот и использование в производстве пищевых продуктов пищевых добавок, указанных в Приложении № 2 и соответствующих по показателям безопасности настоящим Единым требованиям.
4.Содержание в пищевых продуктах пищевых добавок из всех источников поступления, в том числе с ароматизаторами, сырьем, полуфабрикатами (вторичное поступление) должно соответствовать требованиям, установленным для готового продукта, и не должно превышать максимально допустимых уровней, установленных настоящим разделом Единых требований.
5.Содержание в пищевых продуктах пищевых добавок онтролируется по закладке
и/или с применением аналитических методов исследования.
6. Использование пищевых добавок при производстве пищевых продуктов регламентируется либо численным , либо устанавливается изготовителем в соответствии с технологической необходимостью - "согласно ТД.
7.дозировки ароматизаторов при производстве пищевых продуктов не должны превышать величин, установленных изготовителем ароматизаторов.
8Допускается производство и ввоз в государства-члены Таможенного союза пищевых продуктов, содержащих ароматизаторы и (или) вкусоароматические вещества и (или) натуральные источники вкусоароматических веществ, соответствующие настоящему разделу Единых требований.
9.При использовании в качестве натуральных источников вкусоароматических веществ лекарственных растений и/или вкусоароматических препаратов из лекарственных растений их содержание в 1 кг (л) пищевого продукта не должно превышать количества, оказывающего фармакологический эффект или верхнего допустимого уровня потребления,
10.Не допускается использование в производстве пищевых продуктов в качестве вкусоароматических веществ следующих соединений: агариковая кислота, бета-азарон, аллоин, гиперицин, капсаицин, квассин, кумарин, ментофуран, пулегон, синильная кислота, туйон (альфа и бета), теукрин А, эстрагол.
16. Требования безопасности к товарам детского ассортемента в соответствии с едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю);
1. Требования к соскам:
1.1 Интенсивность запаха образца и водной вытяжки не должна превышать 1 балла. Не допускается наличие привкуса водной вытяжки изделий.
1.2 Изменение рН водной вытяжки должно быть не более 1,0.
1.3 Соски и аналогичные изделия не должны оказывать местного раздражающего действия на кожные покровы и слизистые.
2. Подгузники, детские пеленки:
2.1 Интенсивность запаха образца и водной вытяжки не должна превышать 1 балла.
2.2 Изменение рН водной вытяжки должно быть не более 1,0.
2.3 Выделение вредных веществ, содержащихся в изделиях, не должно превышать установленных норм.
2.4 Изделия санитарно-гигиенические, содержащие гелеобразующие влагопоглощающие материалы, должны соответствовать требованиям микробиологической безопасности
2.5 Изделия не должны оказывать местного раздражающего действия на кожные покровы и слизистые.
2.6 Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20 %.
3. Игрушки:
3.1 не допускается применение древесины с червоточинами и сучками, набивочных материалов, содержащих твердые или острые инородные предметы
3.2 для детей до 3 лет не допускается применение меха, кожи, стекла, ворсованной резины, картона и бумаги, а также полимерных недублированных пленок
3.3 В конструкторах и моделях для сборки для детей в возрасте до 10 лет пайка не допускается.
3.4 Утечка содержимого в игрушках, наполненных жидкостью или другим наполнителем, не допускается.
3.5 Безопасность игрушек оценивается по органолептическим (запах, привкус), санитарно-химическим ,физико-гигиеническим), токсиколого-гигиеническим (индекс токсичности или местное кожно-раздражающее действие) показателям.
17. Требования к изделиям медицинского назначения и мед технике в соответствии с едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю);
1. Медицинские изделия при эксплуатации не должны создавать на рабочих
местах медицинского персонала и других пользователей уровни вредных
факторов, превышающих предельно допустимые, в соответствии с требованиями санитарного законодательства.
2. Изделия должны обеспечивать безопасность пациента или безопасность и
здоровье пользователей.
3. Технические характеристики и эксплуатационные свойства изделия не
должны оказывать такое вредное воздействие, которое подвергало бы риску
безопасность пациентов и медицинского персонала.
4.Конструкция изделий должна, по возможности, исключать воздействие
повышенных уровней физических факторов на обслуживающий персонал и
пользователя с помощью организации и иcпользования блокировок,
ограждений, экранов, фильтров.
5.Шумящее и вибрирующее оборудования должно быть снабжено шумо-
и виброизолирующими элементами.
6.Лазерные изделия медицинского назначения должны быть оборудованы
средствами для измерения уровня лазерного излучения, воздействующего на
пациента и обслуживающий персонал.
7.Изделия медицинского назначения и медицинской техники должны быть
снабжены этикеткой, информирующей пользователя об изготовителе, области применения продукции, о сроках и условиях применения и хранения, а также предупреждающей о мерах безопасности при эксплуатации продукции.
8. Проводятся санитарно- химические испытания, микробиологические, токсикологические, клинические, физические методы.