23.Основные направления работ по созданию новых медицинских изделий.

К наиболее актуальным направлениям медицины в настоящее время в республике отнесены онкология, кардиология и кардиохирургии, гематология, травматология и ортопедия, нейрохирургия, офтальмология и др., по которым целесообразно расширять работы по созданию и производству необходимой техники, инструмента и расходных материалов.

Основные направления перспективных работ по созданию новых медицинских изделий сформированы на основе предложений Министерства здравоохранения, других республиканских органов государственного управления и специалистов, а также по результатам анализа закупок ИМТ и ИМН за последние 3 года и представлены ниже:

1. Мониторы гемодинамического слежения за жизненно-важными функциями организма для комплектации наркозно-дыхательных аппаратов и установки в отделения реанимации.

2.Физиологические контуры искусственного кровообращения и кардиопротекции (оксигенаторы).

3. Аппаратура и расходные материалы для гемодиализа.

4. Рентгеновская медицинская техника.

5.Медицинская техника и изделия медицинского назначения для

кардиологии и в т.ч. кардиохирургии (искусственные клапаны сердца, диализаторы и др.).

6. Медицинская техника для лабораторных исследований.

7. Физиотерапевтическая медицинская техника.

8. Стомийное оснащение.

9. Средства для хранения и транспортировки крови и ее компонентов.

10. Передвижные операционные, комплексы и установки для дезинфекции и стерилизации.

11.Техника индивидуального (домашнего) использования (слуховые

аппараты, приборы для больных диабетом, астмой, гипертонией и др.).

12. Медицинский инструмент.

13. Аппараты ультразвуковые диагностические.

14. Изделия медицинского назначения, в т.ч. для травматологии и ортопедии, расходные материалы для хирургии, стоматологии, онкологии, офтальмологии и др

24.Этапы разработки и постановки медицинской продукции на производство. Cхема производства имн и имт.

Разработка и постановка продукции на производство в общем случае включает в себя следующие стадии:

1. Стадия « Исследование и обоснование разработки продукции» включает процесс формирования исходных требований к продукции за счет:

- всестороннего технико-экономического обоснования возможности и целесообразности разработки новой продукции, модернизации, модифицирования производимой продукции, своевременного обновления устаревшей продукции;

- прогнозирования потребности такого рода продукции, тенденций ее развития;

- оценки современных достижений научно-технического прогресса с учетом новых технологий, безопасности для жизни и здоровья человека, охраны окружающей среды, экономии материально-технических и энергетических ресурсов;

- оценки технологических возможностей предприятия и потребность в капитальных вложениях и сроках их окупаемости;

- установления необходимых и достаточных требований к разрабатываемой продукции с учетом требований к аналогичной продукции, приведенных в международных стандартах.

2. Стадия «Разработка технического задания» предусматривает работы по разработке, согласованию и утверждению ТЗ на разработку продукции.

В качестве ТЗ допускается использовать другой документ, заменяющий его (договор, контракт, протокол, решение и т. д.), имеющий достаточные исходные данные для разработки продукции и признанный заказчиком и разработчиком.

В ТЗ или документах, его заменяющих, указывают: количество опытных образцов или объем опытной партии; порядок приемки опытных образцов продукции; состав и содержание технической документации, порядок сдачи и приемки результатов разработки.

3. Стадия « Разработка продукции» включает процессы разработки конструкторской и (или) технологической документации, проекта ТНПА, производство и приемочные испытания опытных образцов продукции.

4 Стадия «Постановка продукции на производство» осуществляется с целью обеспечения готовности к изготовлению и выпуску вновь разработанной, либо ранее освоенной другими изготовителями продукции в заданном объеме, соответствующей требованиям ТНПА, конструкторской документации и ( или) технологической документации.

На данной стадии проводятся квалификационные испытания установочной серии.

Здания и помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок. Производственные здания должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и исключить проникновение в них насекомых и животных. Планировка производственных зданий должна обеспечивать: поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями; исключить пересечение людских и технологических потоков; максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты; полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима; защиту от загрязнений при перемещении исходного сырья, деталей, узлов и изделий внутри зданий и из одного здания в другое; соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности. В зданиях должны иметься: системы вентиляции, водопровода и канализации; установки, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха; чистые и удобные санитарно-бытовые помещения, расположенные вблизи производственных помещений.