Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
shpora_MTV.doc
Скачиваний:
1
Добавлен:
01.05.2025
Размер:
548.35 Кб
Скачать

22.Здания и рабочие помещения производства имн и имт. Требования к персоналу при производстве имн и имт.

Здания и помещения должны быть расположены, таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок.

Предприятие по изготовлению стерильных изделий медицинского назначения должно располагаться в одном или нескольких производственных зданиях.

Производственные здания должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и исключить проникновение в них насекомых и животных. Здания должны быть сориентированы по сторонам света с учетом розы ветров.

Планировка производственных зданий должна обеспечивать:

- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

- исключить пересечение людских и технологических потоков;

- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;

- полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;

- защиту от загрязнений при перемещении исходного сырья, деталей, узлов и изделий внутри зданий и из одного здания в другое;

- соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности.

В зданиях должны иметься:

- системы вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства;

- установки, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха;

- чистые и удобные санитарно-бытовые помещения, расположенные вблизи производственных помещений.

Помещения должны быть объединены в функционально-технологические блоки.

Производство стерильных изделий медицинского назначения должно выполняться в чистых зонах. В чистых зонах должна поддерживаться чистота по соответствующему стандарту. Подаваемый воздух должен проходить через фильтры соответствующей эффективности.

Проектирование и строительство чистых помещений должно проводиться в соответствии с ГОСТами Р ИСО 14644.

Требования к персоналу

Перед началом работы вновь поступивший персонал должен пройти профессиональное и производственное обучение, медицинское обследование, вводный и первичный инструктаж по безопасности труда на рабочем месте с оформлением в журнале регистрации в соответствии с ГОСТ 12.0.004.

Обучение, инструктаж и обследование должны проводиться в соответствии с разработанными и утвержденными руководством предприятия правилами или инструкциями по:

- обучению теоретическим знаниям и практическим навыкам работы на конкретном производственном участке;

- технике безопасности и охране труда.

- поведению и работе на асептических производствах

Сведения, излагаемые в правилах и инструкциях, должны соответствовать современному научно-техническому уровню.

К самостоятельной работе должен допускаться персонал, аттестованный на право работать на соответствующем участке асептического производства

В процессе работы весь персонал должен регулярно проходить переподготовку и переаттестацию (1 раз в год), повторные инструктажи по безопасности труда на рабочем месте с оформлением в журнале регистрации (1 раза в шесть месяцев) и медицинские обследования (1 раз в год).

Персонал, обслуживающий оборудование и занимающийся уборкой в асептических помещениях, также должен быть аттестован на пригодность к работе в асептических зонах.

Условия работы в чистых помещениях, защитная одежда персонала, гигиена персонала

Персонал, работающий в чистых помещениях должен обладать знаниями и опытом, необходимым для производства медицинских изделий из полимерных материалов, в том числе, по гигиене и микробиологии.

Персонал, занятый в процессе производства на упаковке и хранении медицинских изделий из полимерных, тканых и нетканых материалов, должен соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования гигиены.

При поступлении на работу персонал должен пройти медицинское обследование.

К работе, связанной с изготовлением изделий медицинского назначения, не должны допускаться сотрудники с инфекционными заболеваниями

Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях способных оказать нежелательные воздействия на продукцию.

Виды косметики, содержащие частицы, например, пудра, лаки для волос и для ногтей, не допускаются для работников в чистых помещениях..

Запрещается есть и курить, а также хранить еду, курительные материалы, в производственных помещениях и на складах.

Каждый человек, входящий в производственные помещения, должен быть одет в специальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]