
- •Методы и основные разделы товароведения. Системный подход к изучению основ дисциплины.
- •Исторические этапы становления медицинского и фармацевтического товароведения.
- •Основные понятия и категории товароведения: товар, потребительские свойства товара, стоимость, цена, потребительская стоимость, качество товара.
- •Система обеспечения качества. Управление качеством. Система обеспечения качества товаров в Республике Беларусь.
- •6. Стандарты Надлежащей производственной практики (gmp) и стандарты Международной организации по стандартизации (iso).
- •7. Основные компоненты качества товаров. Единичные и комплексные показатели качества товара. Уровень качества.
- •2. Единое марочное название для всех товаров.
- •4. Торговое название фирмы в сочетании с индивидуальными марками товаров.
- •9.Экспертиза товаров. Компоненты экспертизы. Виды экспертиз товаров.
- •10.Организационные разновидности проведения экспертиз. Виды экспертных заключений.
- •11.Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза.
- •Требования безопасности минеральных вод
- •Требования к упаковке, маркировке, транспортировке и хранению минеральной воды
- •14.Требования к средствам личной гигиены в соответствии с едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю);
- •18. Государственная регистрация и перерегистрация изделий медицинского назначения, медицинской техники. Основные термины и понятия.
- •19. Регистрационное досье. Требования к регистрационному досье. Сроки действия регистрационных удостоверений и размеры госпошлин, взимаемых за госрегистрацию.
- •20. Порядок проведения клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения.
- •21.Порядок проведения государственной гигиенической регистрации
- •22.Здания и рабочие помещения производства имн и имт. Требования к персоналу при производстве имн и имт.
- •23.Основные направления работ по созданию новых медицинских изделий.
- •24.Этапы разработки и постановки медицинской продукции на производство. Cхема производства имн и имт.
- •25.Каналы распределения товаров. Функции и уровни каналов распределения. Положительные и отрицательные стороны прямых каналов.
- •26.Структура товаропроводящих систем «Фармация» и «Медтехника».
- •27. Договоры: виды, условия и этапы заключения. Структура и содержание договора.
- •28.Расторжение договора. Форс-мажорные обстоятельства
- •29.Правила приемки изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента.
- •30. Организация хранения изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента.
- •Определение, задачи и функции логистики. Основные требования логистики.
- •Логистические операции и их виды. Распределительная логистика и ее задачи.
- •Транспорт и его классификация. Требования к транспортным средствам.
- •Организация холодовой цепи.
- •36. Изделия медицинские резиновые. Правила хранения и характеристика резиновых изделий.
- •37. Изделия медицинские из полимерных материалов. Классификация пластмасс.
- •38. Гипс медицинский. Требования к их хранению.
- •Хирургические режущие инструменты. Характеристика и правила хранения.
- •Хирургические колющие инструменты. Характеристика и правила хранения.
- •Хирургические зажимные инструменты. Характеристика и правила хранения.
- •Шовный материал. Порядок проведения товароведческой экспертизы.
- •Измерители артериального давления (тонометры). Классификация, товароведческая экспертиза, правила работы.
- •Правила измерения артериального давления
- •44.Системы для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры). Товароведческая экспертиза, правила работы.
- •45. Аппараты для ингаляционной терапии (ингаляторы). Классификация, товароведческая экспертиза, правила работы.
- •Паровые;
- •Ультразвуковые;
22.Здания и рабочие помещения производства имн и имт. Требования к персоналу при производстве имн и имт.
Здания и помещения должны быть расположены, таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок.
Предприятие по изготовлению стерильных изделий медицинского назначения должно располагаться в одном или нескольких производственных зданиях.
Производственные здания должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и исключить проникновение в них насекомых и животных. Здания должны быть сориентированы по сторонам света с учетом розы ветров.
Планировка производственных зданий должна обеспечивать:
- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;
- исключить пересечение людских и технологических потоков;
- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;
- полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;
- защиту от загрязнений при перемещении исходного сырья, деталей, узлов и изделий внутри зданий и из одного здания в другое;
- соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности.
В зданиях должны иметься:
- системы вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства;
- установки, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха;
- чистые и удобные санитарно-бытовые помещения, расположенные вблизи производственных помещений.
Помещения должны быть объединены в функционально-технологические блоки.
Производство стерильных изделий медицинского назначения должно выполняться в чистых зонах. В чистых зонах должна поддерживаться чистота по соответствующему стандарту. Подаваемый воздух должен проходить через фильтры соответствующей эффективности.
Проектирование и строительство чистых помещений должно проводиться в соответствии с ГОСТами Р ИСО 14644.
Требования к персоналу
Перед началом работы вновь поступивший персонал должен пройти профессиональное и производственное обучение, медицинское обследование, вводный и первичный инструктаж по безопасности труда на рабочем месте с оформлением в журнале регистрации в соответствии с ГОСТ 12.0.004.
Обучение, инструктаж и обследование должны проводиться в соответствии с разработанными и утвержденными руководством предприятия правилами или инструкциями по:
- обучению теоретическим знаниям и практическим навыкам работы на конкретном производственном участке;
- технике безопасности и охране труда.
- поведению и работе на асептических производствах
Сведения, излагаемые в правилах и инструкциях, должны соответствовать современному научно-техническому уровню.
К самостоятельной работе должен допускаться персонал, аттестованный на право работать на соответствующем участке асептического производства
В процессе работы весь персонал должен регулярно проходить переподготовку и переаттестацию (1 раз в год), повторные инструктажи по безопасности труда на рабочем месте с оформлением в журнале регистрации (1 раза в шесть месяцев) и медицинские обследования (1 раз в год).
Персонал, обслуживающий оборудование и занимающийся уборкой в асептических помещениях, также должен быть аттестован на пригодность к работе в асептических зонах.
Условия работы в чистых помещениях, защитная одежда персонала, гигиена персонала
Персонал, работающий в чистых помещениях должен обладать знаниями и опытом, необходимым для производства медицинских изделий из полимерных материалов, в том числе, по гигиене и микробиологии.
Персонал, занятый в процессе производства на упаковке и хранении медицинских изделий из полимерных, тканых и нетканых материалов, должен соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования гигиены.
При поступлении на работу персонал должен пройти медицинское обследование.
К работе, связанной с изготовлением изделий медицинского назначения, не должны допускаться сотрудники с инфекционными заболеваниями
Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях способных оказать нежелательные воздействия на продукцию.
Виды косметики, содержащие частицы, например, пудра, лаки для волос и для ногтей, не допускаются для работников в чистых помещениях..
Запрещается есть и курить, а также хранить еду, курительные материалы, в производственных помещениях и на складах.
Каждый человек, входящий в производственные помещения, должен быть одет в специальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям.