19. Регистрационное досье. Требования к регистрационному досье. Сроки действия регистрационных удостоверений и размеры госпошлин, взимаемых за госрегистрацию.

Регистрационное досье - документы, представляемые для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники и содержащие данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники;

Для прохождения процедуры регистрации (перерегистрации) юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель обязаны предоставить следующие документы:

1. Заявление.

2. Технические нормативные правовые акты производителя на ИМН, ИМТ с методикой поверки (для средств измерений).

3. Протоколы и (или) акты технических испытаний, лабораторных исследований на ИМН, ИМТ (при их наличии), выданные лабораториями, аккредитованными в установленном законодательством порядке.

Если регистрируются ИМН и ИМТ зарубежного производства, то в этом случае предоставляются следующие документы:

1. Заявление.

2. Документ, выдаваемый производителем, подтверждающий гарантийное и сервисное обслуживание ИМН и ИМТ.

3. Оригинал или заверенные в установленном законодательством порядке копии документов, удостоверяющих качество ИМН и ИМТ, выданных в стране производителя макет паспорта.

4. Инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники.

За эти услуги взимается госпошлина – 5 базовых величин и плата за услуги (работы), оказываемые при осуществлении данной административной процедуры, исходя из экономически обоснованных затрат. Срок совершения процедуры - в течение 150 дней – для медицинской техники и 90 дней – для изделий медицинского назначения. Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры - 5 лет.

20. Порядок проведения клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения.

проведение клинических испытаний:

изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в государственных организациях здравоохранения в порядке, установленном Министерством здравоохранения;

изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в случае принятия экспертом Центра экспертиз и испытаний и экспертом комиссии по медицинской технике решения о проведении клинических испытаний, указанного в их экспертных заключениях;

21.Порядок проведения государственной гигиенической регистрации

Государственная гигиеническая регистрация (ГГР) представляет собой систему учета впервые производимых в Республике Беларусь или поступивших из-за ее пределов продукции, которые на основании экспертной оценки документации и лабораторных исследований признаны соответствующими требованиям санитарных правил. Осуществляется в целях выявления свойств продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека.

Порядок проведения ГР определяется Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 июля 2012 г. № 101 «О некоторых вопросах проведения государственной регистрации продукции, представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья населения» (зарегистрировано в НРПА 14 августа 2012 г. № 8/26263)

Согласно утвержденному Положению государственной регистрации подлежит впервые производимая и впервые ввозимая на территорию Республики Беларусь продукция, включенная в Перечень продукции, представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья населения, утвержденный постановлением Минздрава Республики Беларусь от 05.06.2012 № 57.

Государственную регистрацию проводят уполномоченные органы и учреждения по заявлениям и за счет средств организаций и индивидуальных предпринимателей. Заявителями для проведения государственной регистрации являются изготовители или поставщики продукции.

Согласно п. 7 Положения госрегистрация (ГР) включает в себя:

-прием и регистрацию заявления;

-рассмотрение представленных документов;

-заключенье договора на выполнение работ (услуг), оказываемых при осуществлении ГР;

-внесение сведений о продукции в Реестр свидетельств о ГР РБ.

-оформление и выдачу свидетельства.

Для госрегистрации продукции вместе с заявлением необходимо представить комплект документов, перечень которых приведен в п. 10.21 единого перечня административных процедур.

В случае, когда производится госрегистрация продукции производства государств — членов Таможенного союза далее — ТС), вместе с заявлением представляются следующие документы:

• документ, подтверждающий внесение платы;

• перечень продукции (товаров);

-заверенные изготовителем копии документов; в соответствии с которыми изготавливается пpoдукция

-документ изготовителя по применению продукции — при наличии;

-заверенные заявителем копии этикеток продукции или их макеты с маркировкой на русском или белорусском языке;

-акты отбора образцов (проб);

• декларацию изготовителя о наличии генетически модифицированных компонентов.

• протоколы исследований, научные отчеты, экспертные заключения;

• выписку из Единого государственного регистра юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

• оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии документов о токсикологической характеристике продукции;

• иные дополнительные документы, предусмотренные соответствующими техническими регламентами Таможенного.

Если же производится госрегистрация продукции государств, не входящих в ТС, то кроме перечисленных выше должны быть представлены заверенные заявителем копии документов, подтверждающих ввоз образцов продукции на таможенную территорию ТС и нотариально засвидетельствованные копии документов, выданных компетентными органами здравоохранения страны, в которой они производятся, подтверждающих ее безопасность и разрешающих свободное обращение данной продукции на территории государства-изготовителя.

Решение о выдаче свидетельства принимается руководителем уполномоченного органа на основании положительных результатов рассмотрения представленных заявителем документов в течение месяца со дня подачи всех необходимых документов.

В свою очередь решение об отказе в госрегистрации может быть принято, если заявителем представлены документы и сведения, не соответствующие требованиям законодательства, поддельные документы. Заявитель имеет право обжаловать решение об отказе в госрегистрации в порядке, установленном ст. 30 Закона Республики Беларусь «Об основах административных процедур», в т.ч. в суде.

Свидетельство

В случае принятия положительного решения и выдачи свидетельства срок его действия устанавливается на весь период изготовления или поставки продукции. Свидетельство как документ, подтверждающий безопасность продукции в части ее соответствия требованиям законодательства Беларуси в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, должен храниться у заявите ля либо у уполномоченных им в установленном порядке иных лиц.