18 Государственная регистрация

Регистрация ЛС, ИМН и ИМТ направлена на совершенствование государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств в целях обеспечения населения Республики Беларусь безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.

Государственный реестр изделий медицинского назначения Республики Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к промышленному производству и медицинскому применению изделиях медицинского назначения.

Государственный реестр изделий медицинской техники Республики Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к промышленному производству и медицинскому применению изделиях медицинской техники.

Изделия медицинского назначения - расходные и (или) вспомогательные изделия, предназначенные для обеспечения диагностики, лечения, реабилитации и профилактики заболеваний.

Изделия медицинской техники (медицинская техника) – медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики и (или) обеспечения этих процессов.

19 Рег досье

регистрационное досье - документы, представляемые для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники и содержащие данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники.Заявитель представляет регистрационное досье в Центр экспертиз и испытаний не менее чем за три месяца до истечения срока действия регистрационного удостоверения или в течение трех месяцев со дня наступления обстоятельств:истечения срока действия регистрационного удостоверения; изменения названия изделия медицинского назначения и медицинской техники;реорганизации или изменения наименования юридического лица - производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники; изменения страны производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники; внесения изменений в технические нормативные правовые акты на производимые изделия медицинского назначения и медицинскую технику. Государственной регистрации не подлежат:изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные в Республике Беларусь по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей производство и контроль качества изделий медицинского назначения и медицинской техники, и предназначенные для реализации за пределами Республики Беларусь;комплектующие, входящие в состав зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники;запасные части, предназначенные для ремонта и производства изделий медицинского назначения и медицинской техники;выставочные образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники, не предназначенные для реализации и медицинского применения в Республике Беларусь;изделия медицинского назначения и медицинская техника, поступающие в качестве иностранной безвозмездной помощи;изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для выполнения научно-исследовательских работ;изделия медицинского назначения и медицинская техника, поступающие в единичных экземплярах для нужд государственных организаций здравоохранения по разрешению Министерства здравоохранения.

20 Порядок клин испыт

Данными вопросами занимается управление медицинской техники при РУП РЦЭИЗ

21 Порядок гос гиг рег

Государственная гигиеническая регистрация (ГГР) представляет собой систему учета впервые производимых в Республике Беларусь или поступивших из-за ее пределов продукции, веществ, материалов, которые на основании экспертной оценки документации и лабораторных исследований признаны соответствующими требованиям санитарных правил.Государственная гигиеническая регламентация и регистрация продукции осуществляется в целях выявления свойств продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, и оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, предотвращения вредного воздействия продукции на здоровье человека при ее производстве и использовании.

22 Здания и рабочие помещения производства ИМН и ИМТ.

1 или несколько зданий с соотв планировкой и системами канализации, вентиляции, отопления, водоснабжения, электроснабжения, 4 класса чистоты помещений.

Персонал 18+, с соотв подготовкой и навыками, переподготовка не реже 1 раза в год, регул мед осмотр, носить спецодежду, соблюдать правила личной гигиены.

23 Основные направления работ по созданию новых медицинских изделий.

1. Мониторы гемодинамического слежения за жизненно-важными функциями организма для комплектации наркозно-дыхательных аппаратов и установки в отделения реанимации.

2.Физиологические контуры искусственного кровообращения и кардиопротекции (оксигенаторы).

3. Аппаратура и расходные материалы для гемодиализа.

4. Рентгеновская медицинская техника.

5.Медицинская техника и изделия медицинского назначения для кардиологии и в т.ч. кардиохирургии (искусственные клапаны сердца, диализаторы и др.).

6. Медицинская техника для лабораторных исследований.

7. Физиотерапевтическая медицинская техника.

8. Стомийное оснащение.

9. Средства для хранения и транспортировки крови и ее компонентов.

10. Передвижные операционные, комплексы и установки для дезинфекции и стерилизации.

11.Техника индивидуального (домашнего) использования (слуховые аппараты, приборы для больных диабетом, астмой, гипертонией и др.).

12. Медицинский инструмент.

13. Аппараты ультразвуковые диагностические.

14. Изделия медицинского назначения, в т.ч. для травматологии и ортопедии, расходные материалы для хирургии, стоматологии, онкологии, офтальмологии

24Этапы разработки и постановки медицинской продукции на производство. Cхема производства ИМН и ИМТ.

1Стадия « Исследование и обоснование разработки продукции» включает процесс формирования исходных требований к продукции

2. Стадия «Разработка технического задания» предусматривает работы по разработке, согласованию и утверждению ТЗ на разработку

3. Стадия « Разработка продукции» включает процессы разработки конструкторской и (или) технологической документации

4 Стадия «Постановка продукции на производство» осуществляется с целью обеспечения готовности к изготовлению и выпуску

25Каналы распределения товаров. Функции и уровни каналов распределения. Положительные и отрицательные стороны прямых каналов.

совокупность организаций, а также отдельных людей, принимающих на себя право собственности или способствующих его передаче другим по пути движения товара от производителя к потребителю, образует канал распределения.

Функции:

исследование спроса, предложения и товаров, представленных на рынке;

отбор, сортировка и формирование наиболее приемлемых для покупателя партий поставок;

продвижение товаров на рынок;

доработка товаров в соответствии с запросами рынка;

установление и поддержание контактов с существующими и потенциальными покупателями;

финансирование производителей;

распределение риска, связанного с возможными потерями в процессе доставки и продажи товаров;

хранение товаров на складах;

доставка товаров к местам продажи;

создание удобных для совершения покупок условий.

Уровень канала распределения определяется числом посредников, которые призваны обеспечить выполнение тех или иных мероприятий по приближению товара к конечному покупателю и способствовать передаче права собственности на него конечному покупателю.

Уровень 3	Уровень 2	Уровень 1	Прямой маркетинг
Производитель	Производитель	Производитель	Производитель
Торговый агент и тп.
Оптовик	Оптовик
Розничный торговец	Розничный торговец	Розничный торговец
Потребитель	Потребитель	Потребитель	Потребитель

26Структура товаропроводящих систем «Фармация» и «Медтехника».

См в тетради

27 Договоры: виды, условия и этапы заключения. Структура и содержание договора.

Договор (контракт) - это соглашение, чаще всего письменное, с взаимными обязательствами для договаривающихся сторон.

Свобода договора выражается в следующем: заключать ли договор; с кем; где; когда; в какой форме; какой договор; на каких условиях; расторгать ли договор по тем или иным причинам.

В регулировании договорных отношений имеют место три уровня отношений: Императивные нормы, Диспозитивные нормы, Обычаи делового оборота

1). Виды договоров в зависимости от предмета договора

Предметов договора может быть великое множество. Самые распространенные договоры в зависимости от предмета договора – это:

Договоры купли-продажи;

Договоры на оказание или предоставление услуг;

Договоры аренды или лизинга;

Трудовые договоры (или договоры о найме на работу).

Брачные контракты.

2). В зависимости от юридической направленности различают следующие виды договоров:

Основные и предварительные договоры.

Договоры в пользу их участников и договоры в пользу третьих лиц.

Односторонние и взаимные договоры.

Возмездные и безвозмездные договоры.

Свободные и обязательные договоры.

Взаимосогласованные договоры и договоры присоединения.

Структура:

Наименование, адреса и области деятельности сторон.

Подробное и точное описание товара, служащего предметом договора, т.е. определяется вид товара, дается подробное описание.

Базисные условия поставок. В договоре должно быть четко оговорено, кто занимается перевозками и на каких отрезках доставки товара.

Сроки поставки товара.

Количество товара (указываются метрические и физические величины).

Цена, общая сумма указывается в валюте своей страны.

Условия платежей.

Этапы: коммерческая переписка (коммерческое предложение и заявка) и предложение о заключении договора.

28Расторжение договора. Форс-мажорные обстоятельства.

Причины: нарушения у сторон, банкротство, нарушение сроков платежей, уход в отставку служащего фирмы-посредника.

Форс-мажор - непреодолимая сила, чрезмерное и непредотвратимое при данных обстоятельствах условие, событие (стихия и т.п.) при совершении которых участники освобождаются (частично или полностью) от исполнения обязательств по договора.

29Правила приемки изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента.

Порядок приема товара в аптеке проходит в соответствии с СОП. Приемка товаров по количеству и качеству проводится покупателем в соответствии с условиями договора, Положением о приёмке товаров по количеству и качеству, иными актами законодательства. Она проводится в целях подтверждения выполнения продавцом обязательств по поставке товаров в количестве и качестве, соответствующим условиям договора.

Приемка товаров проводится покупателем самостоятельно либо с участием представителей

При выявлении недостачи, несоответствии качества, маркировки товара, тары или упаковки установленным требованиям в случае необходимости составления двустороннего акта вызов представителя продавца является обязательным. Вызов представителя продавца осуществляется посредством направления уведомления не позднее 24 часов, а в отношении скоропортящегося товара – безотлагательно после обнаружения несоответствия, если иные сроки не установлены договором.

Представитель продавца, находящегося в этом же населенном пункте, обязан явиться по вызову покупателя не позднее следующего дня, а по скоропортящемуся товару – не позднее 4 часов после получения уведомления о вызове, если в нем не указан иной срок явки. Для участия в приемке товаров продавец может направить своего работника

Представитель продавца, принимающий участие в приёмке товара, должен иметь подписанное руководителем (или заместителем руководителя) разовое удостоверение или доверенность на право участия в приемке товаров.

Удостоверение (доверенность) выдается на право участия в приемке конкретной партии товара.

Лица, участвующие в приемке товаров, должны быть ознакомлены с условиями договора, а также всеми иными сопутствующими документами и сведениями, в которых имеется информация о количестве и (или) качестве проверяемых товаров. Данные лица, участвующие в приемке товаров, несут ответственность в соответствии с законодательством за преднамеренное искажение результатов приемки товаров по количеству и качеству.