- •1 Предмет, цели и задачи
- •4 Осн понятия
- •10 Разновидности экспертиз
- •18 Государственная регистрация
- •19 Рег досье
- •Организация хранения изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента.
- •31 Определение, задачи и функции логистики. Основные требования логистики.
- •36 Изделия медицинские резиновые. Правила хранения и характеристика резиновых изделий.
- •37 Изделия медицинские из полимерных материалов. Классификация пластмасс.
- •38 Гипс медицинский. Требования к их хранению.
- •39 Хирургические режущие инструменты. Характеристика и правила хранения.
10 Разновидности экспертиз
Комиссионная экспертиза- это экспертиза, проводимая несколькими экспертами
одной специальности (или узкой специализации). Комплексная экспертиза- это экспертиза, в производстве которой участвуют несколько экспертов различных специальностей или узких специализаций(профилей). Оперативная экспертиза- основывается на предварительно проведенной комплексной экспертизе и ее доказательных результатах. Дополнительная экспертиза проводится в случае недостаточной ясности или полноты заключения. Повторная экспертиза проводится в случае необоснованности заключения эксперта или сомнений в его правильности. Заключения: идентификационные, соответствии товаров установленным качественным характеристикам и техническому описанию и ТУ, заключение технологической экспертизы по идентификации сырья в продуктах переработки, заключение технологической экспертизы по установлению технологии производства представленного для исследования продукта, заключение экспертизы по идентификации товара(вещества) по химическому составу и соотношению компонентов, заключение экспертизы о происхождения товаров и заключение экономической экспертизы по определению уровня цен, применяемых налогоплательщиками, и сопоставление их с рыночными ценами на однородные и идентичные товары в соответствии с действующим законодательством.
11 Единый перечень товаров
Пищевые продукты, товары для детей, парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта, химическая и нефтехимическая продукция, полимеры, продукция машиностроения и приборостроения, издательская продукция, одежда, обувь, стройматериалы, табак, СИЗ, пестициды, оборудование для очистки воздуха.
12 Порядок ввоза товаров на таможенной границе
с 1 января 2010 года, взамен письма-согласования на ввоз лекарственных средств и фармацевтических; субстанций выдается лицензия, представляющая право на импорт лекарственных средств и фармацевтических субстанции, по единой форме для всех стран-участников в соответствии с требованиями Соглашения о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами.
Изделия медицинского назначения и медицинская техника не включены в Единый перечень товаров, соответственно, при ввозе указанных товаров лицензия на импорт не требуется.
13 Требования мин воды
Минеральные, минеральные питьевые, минеральные питьевые лечебно-столовые, минеральные питьевые лечебные.
органолептические показатели, содержание ионов, МБ показатели, радиационная безопасность, перманганатная окисляемость
14 Требования личная гигиена
Наличие НД, сырьё разрешено к исп, качество проверено, упаковка герметичная, наличие необх информации на упаковке.
15 Требования БАД
биологически активные добавки к пище –продукты, содержащие пищевые и (или) биологически активные вещества
(их концентраты) природного происхождения или идентичные им вещества искусственного происхождения, а также пребиотические компоненты и пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления с пищей с целью оптимизации рациона человека и не являющиеся единственным источником пищи или диетического питания.
Указать область применения, состав, инструкция по применению, надпись «не является лекарством».
16 Требования детские
Органолептические показатели, физико-гигиенические показатели,санитарно-химические показатели, МБ безопасность, токсико-гигиенические показатели
17 Требования мед техника
На каждый вид изделия медицинского назначения, исходного сырья и материалов для их изготовления предприятие-изготовитель оформляет и утверждает в установленном порядке нормативно-техническую документацию,
в том числе рецептуру или состав. В нормативной документации и других, представляемых для санитарно-гигиенической оценки материалах на медицинские изделия указываются:
- назначение продукции и область применения;
- описание изделия с указанием (при необходимости) вида и продолжительности контакта с организмом;
- состав или рецептура используемых материалов;
- гигиенически значимые технические параметры и характеристики (для изделий медицинской техники),
- дата производства;
- рекомендации по безопасной эксплуатации.
