Федеральные нормативные акты

12 июля 1974 года Конгресс подписал и придал силу закона Национальному акту об исследованиях, была создана Национальная комиссия по защите прав субъектов биомедицинских и поведенческих исследований у человека. Комиссии предписывалось определить базовые этические принципы, которые должны лечь в основу проведения биомедицинских и поведенческих исследований у человека, а также разработать руководство, которое позволит проводить исследования в соответствии с этими принципами. Основной предпосылкой, направляющей деятельность Комиссии, было то, что протокол любого клинического исследования представляет собой совместную работу ГИ, других членов исследовательской команды и субъектов исследования, которые добровольно участвуют в протоколе. Таким образом, на Национальном институте здоровья лежит важная обязанность обеспечить руководство не только в плане научных открытий, но также и в соблюдении высоких этических стандартов его научно-исследовательской деятельности, особенно там, где в качестве субъекта исследования участвует человек. Таким образом, крайне важно, чтобы исследование, проводимое в КЦ, планировалось и осуществлялось с максимальным соблюдением прав и благополучия субъектов исследования.

Результат работы группы специалистов - "Бельмонтский доклад: Этические принципы и руководство по защите лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве субъектов". Одобренный руководителем Департамента здравоохранения, просвещения и социального обеспечения (в настоящее время - Департамент здравоохранения и социального обеспечения (DHHS, Department of Health and Human Services)) в апреле 1979 года, "Бельмонтский доклад" представляет собой положения об основных принципах и нормах, касающихся этических аспектов проведения исследований с участием человека в качестве субъекта. Он устанавливает три фундаментальных этических принципа, которые применимы ко всем исследованиям с участием человека в качестве субъекта: уважение к человеческой личности, милосердие и справедливость. "Бельмонтский доклад" был принят полностью как положение стратегии Департамента. Его этические принципы являются основой для Федеральных нормативных актов, кодифицированы в разделе 45 Свода федеральных нормативных актов США, часть 46, "Защита человека как субъекта исследования" (45 CFR 46) и до настоящего времени служат в качестве фундаментальных принципов нашей научно-исследовательской работы. Часть 46 раздела 45 Свода федеральных нормативных актов США применяется к исследованиям с участием человека в качестве субъекта, которые проводятся учреждениями, получающими финансирование из DHHS, или при их поддержке.

Заместитель руководителя по собственным (внутренним) исследованиям (DDIR, Deputy Director for Intramural Research) от имени и по поручению руководителя НИЗ отвечает за соответствие деятельности НИЗ положениям части 46 раздела 45 Свода федеральных нормативных актов США. НИЗ предоставляет письменное гарантийное обязательство в Отдел по защите человека как субъекта исследований (OHRP, Office for Human Research Protections), ранее Отдел по защите от рисков при проведении исследований (OPRR, Office for Protection from Research Risks) - посредством выданной им "Гарантии соответствия нормативным правилам DHHS по защите прав субъектов в исследованиях у человека" (часть 46 раздела 45 Свода федеральных нормативных актов США) в том, что НИЗ проводит (или оказывает поддержку в проведении) в Клиническом центре или где-либо еще исследование с участием человека в качестве субъекта в соответствии с этими нормами. Этот гарантирующий документ обычно называют Гарантийным обязательством по множественным проектам (MPA, Multiple Project Assurance) Национального института здоровья. MPA охватывает все исследования у человека, которые проводятся НИЗ или при его поддержке.

Целый ряд других крупных научно-исследовательских медицинских учреждений, университетских медицинских школ и прочих организаций имеют MPA. Отдел по проведению исследований с участием человека в качестве субъекта (OHSR, Office of Human Subjects Research) может предоставить список учреждений, имеющих MPA. MPA следует обновлять каждые 5 лет.

Если иностранное учреждение или отечественный центр, который не имеет MPA, намеревается получить финансирование из DHHS для протокола одиночного клинического исследования с участием человека в качестве субъекта, или собирается сотрудничать с учреждением, которое получает финансирование из DHHS, это учреждение должно предоставить "Гарантийное обязательство по одиночному проекту" (SPA, Single Project Assurance). SPA - это письменное соглашение, которое официально подтверждает намерение организации соблюдать нормативные правила DHHS в отношении субъектов определенного исследования, проводимого при поддержке DHHS. Таким образом, если собственный исследователь НИЗ планирует при проведении исследования с участием человека в качестве субъекта сотрудничать с исследователем из учреждения, не имеющего MPA, Главному исследователю может потребоваться (в зависимости от характера сотрудничества) получить SPA. Сотрудничество исследователя НИЗ может включать обследование пациентов, забор образцов, посещение учреждений для проведения научно-исследовательской или клинической работы, поставку реагентов, проведение тестов, анализ данных, обмен данными, содержащими персональные идентификаторы или потенциальные идентификаторы (например, коды), проведение мероприятий по сбору предварительных данных с вовлечением субъектов, а также внесение существенного вклада в методику проведения исследования, дизайн протокола исследования или интерпретацию данных.

Не все условия совместной деятельности могут быть оговорены заблаговременно. Определенное сотрудничество может быть достигнуто в ходе протокола исследования, и для того, чтобы выяснить, имеет ли место сотрудничество, может возникнуть необходимость в объективной оценке третьей стороной. В НИЗ первичную ответственность за определение факта сотрудничества на основании письменного описания исследования, предоставленного Главным исследователем, несет глава Экспертного совета организации (ЭСО). Форму "Запроса на предоставление SPA" можно получить в OHSR. В случае неопределенности в отношении запроса на предоставление SPA Главные исследователи и главы ЭСО могут связаться с OHSR для консультации.

DDIR и OHSR опубликовали брошюру под названием "Методические рекомендации по проведению исследований с участием человека в качестве субъекта в Национальных институтах здоровья" ("Guidelines for the Conduct of Research Involving Human Subjects at the National Institutes of Health"), которая содержит информацию о политике НИЗ и процедурах проведения исследования у человека. Копии брошюры можно запросить через OHSR. Эта брошюра, гарантийное обязательство MPA Национального института здоровья, положения части 46 раздела 45 Свода федеральных нормативных актов США, "Бельмонтский доклад", а также другие соответствующие документы доступны на веб-сайте OHSR http://ohsr.od.nih.gov/.