I. Методические рекомендации по подготовке протокола

Настоящее руководство представляет собой методические рекомендации для исследователей и прочего исследовательского персонала с любым уровнем квалификации по разработке, утверждению и проведению протокола исследования в Клиническом центре Уоррена Гранта Магнусона Национального института здоровья США (КЦ НИЗ). Настоящее руководство описывает шаги, необходимые для разработки надлежащего клинического протокола, определяет процедуру пересмотра, необходимую для гарантии научной достоверности, аспекты этики и прочие критерии надлежащего проведения исследования, а также характеризует процедуру управления исследованием с использованием протокола и других инcтрументов исследования. Руководство не затрагивает отдельные проблемы здоровья или заболевания, а рассматривает некоторые из множества норм, правил и законов, применимых к проведению исследования с участием человека в Клиническом центре (КЦ) или совместно с КЦ.

Клинический центр выполняет две основные задачи. Как лечебное медицинское учреждение, он предоставляет лечение с целью возвращения его пациентов к состоянию, по возможности, наиболее полного здоровья и самочувствия. При этом, как научно исследовательское медицинское учреждение, КЦ преследует более широкие цели, направленные на поиск средств лечения патологических расстройств у человека, заболеваний или нетрудоспособности посредством самой передовой программы клинических исследований в мире.

Общепризнано, что деятельность, связанная с клиническими исследованиями, является весьма сложной. Поскольку субъектами клинического исследования являются люди, мы должны уделять больше внимания этическим, нормативно-правовым и процессуальным аспектам, чем в том случае, когда мы проводим исследование в лабораторных условиях. К тому же, возрастающая сложность самих исследований также оказывает влияние на процесс проектирования и руководства выполнением протоколов.

Протокол клинического исследования

Термин "протокол" определяется как исчерпывающее письменное описание (и научное обоснование) научно-исследовательской деятельности с участием человека в качестве субъекта. В контексте настоящего руководства термин "протокол" означает как письменное описание научно-исследовательской деятельности, так и саму деятельность. КЦ обеспечивает проведение около 950 действующих протоколов собственных (т.е внутренних, проводящихся в стенах центра) исследований. Посредством протоколов исследователи находят новые более эффективные способы, помогающие предупредить, выявить, диагностировать, контролировать и лечить широкий спектр заболеваний.

Главный исследователь

Главный исследователь (ГИ) - это подотчетное лицо, ответственное за проектирование, проведение и управление протоколом. Главным исследователем должен быть обладающий надлежащей квалификацией член старшего или младшего научного персонала, внештатный сотрудник либо дипломированная медицинская сестра, фармаколог, психолог или другой работник здравоохранения. Консультанты и студенты не вправе выполнять функцию ГИ в протоколах. ГИ берет на себя полную ответственность за лечение и оценку пациентов, а также за целостность научных данных. ГИ должен обеспечить соблюдение протокола, а также своевременный и правильный сбор данных. К специфическим обязанностям ГИ относятся написание документов протокола, обеспечение получения необходимых разрешений, мониторинг протокола во время его выполнения и анализ результатов.

Настоящее руководство представляет элементарные сведения о процессе внедрения протокола в практическую деятельность. Любой исследователь, желающий проконсультироваться по вопросам, относящимся к протоколу, должен обратиться к профессиональным знаниям своего клинического руководителя, начальника отдела или заведующего отделением. Эти лица лучше всего осведомлены о сути предмета, представляющего интерес для исследователя, и они «знают, как работает система», поскольку уже выступали в роли ГИ во многих протоколах. По мере того как исследователи углубляются в изучение сложностей протоколов, может потребоваться консультация с другими специалистами, которые могут оказать содействие в разработке протокола. Например, протокол может требовать проведения специальных рентгенологических исследований, реабилитационных мероприятий, рассмотрения этических вопросов, афереза лейкоцитов, хирургических вмешательств или применения сложных лекарственных форм в соответствии со строгими правилами их отпуска.

Исследователи увидят, что успешное проведение клинического исследования требует гораздо большего, чем обсуждение научных вопросов. Целый ряд отделов КЦ, таких как социальная служба, отделы духовенства и работы с пациентами, прекрасно осведомлены о двойном назначении КЦ, и при необходимости могут оказать значительную поддержку исследователям.