
- •Введение
- •2.Результаты исследования методик лечения грыж
- •2.1 Классическая методика Бассини
- •2.2 Методика атензионной пластики паховых грыж
- •Заключение
- •5 Технико-экономическое обоснование внедрения
- •5.1 Рейтинговая оценка проекта
- •5.2 Оценка степени коммерциализации проекта
- •5 Методы продвижения продажи эндопротезов
- •Заключение
2.2 Методика атензионной пластики паховых грыж
При паховой грыже производят рассечение кожи и подкожной жировой клетчатки, затем апоневроза наружной косой мышцы живота, проводят выделение грыжевого мешка, его удаление или погружение в брюшную полость. Подготавливают сетчатый эндопротез. Для этого напрямоугольной полипропиленовой сетки посередине выполняют разрез и делают отверстие для семенного канатика. Далее выполняют пластику задней стенки пахового канала путем подшивания медиального края сетчатого эндопротеза позади семенного канатика к наружному листку влагалища прямой мышцы живота, внутренней косой мышце живота. Затем семенной канатик располагают впереди сетки, над ним ушивают ранее рассеченный апоневроз наружной косой мышцы живота.
Закрытие грыжевого дефекта специальной синтетической сеткой (ненатяжная пластика) на сегодняшний день, бесспорно, является наиболее эффективным способом герниопластики. Сейчас такие оперативные вмешательства применяется у 70-75% больных в Европе и у 80% пациентов в странах Северной Америки. Причем подавляющее большинство операций выполняется в условиях стационара одного дня. В нашей стране распространенность таких операций увеличивается с каждым годом. Современный сетчатый эндопротез, имеющий вид полупрозрачной, тонкой пластинки, крепится к окружающим тканям в виде заплаты с помощью ручного непрерывного шва нерассасывающейся нитью, либо танталовыми скрепками, которые накладываются специальным степлером.
Как показывает накопленный в нашей стране и за рубежом опыт, результаты хирургического лечения пациентов с грыжами во многом зависят от физических свойств материала (или комбинаций различных полимеров) из которого изготовлена сетка, особенностей архитектоники и качества эндопротеза, а также опыта оперирующего хирурга.
Классификация эндопротезов.
Существует несколько классификаций эндопротезов.
1 тип. Полностью макропористые монофиламентные полипропиленовые протезы (Линтекс, Prolen, Atrium, Marlex, Surgipro, Trelex). Эти сетки имеют поры более 75 микрон, что необходимо для проникновения макрофагов, фибробластов, кровеносных сосудов и коллагеновых волокон в поры и устойчивость к инфицированию. Данный тип материалов вызывает активный ангиогенез и выраженную реакцию фибробластов и служит каркасом для прорастания соединительной тканью с формированием надежного «протезного анастомоза» [76].
Достаточная молекулярная проницаемость позволяет белково-подобным веществам проникать в поры, в результате чего происходит быстрая фибринозная фиксация сетки к тканям, что уменьшает риск развития сером. При нагноении раны нет необходимости в удалении такого протеза [77].
2 тип. Полностью микропористые протезы (политетрафторэти-ленGore-Tex) с размером пор менее 10 микрон. Эти материалы допускают попадание бактерий в поры и исключают проникновение туда макрофагов, поэтому существует риск инфицирования. Данный тип материалов не вызывает доста-точно интенсивной пролиферативной реакции, что приводит не к прорастанию соединительной тканью, а инкапсулированию. При этом формируется менее плотный рубец [78, 79, 80].
3 тип. Макропористые протезы с мультифиламентными или микропористыми компонентами (политетрафторэтилен Тефлон, Surgipromultifilament, Mersilene, Micromesh). Недостатком этой группы материалов является сравнительная легкая подверженность инфицированию, что связано с присутствием мультифиламентных и микропористых компонентов, которые укрывают бактерии [79, 81].
4 тип. Композитные протезы с разными свойствами поверхности (Parietex Composite, Gore-TexDualmesh, Europlak). Они разработаны для интраперитонеальной имплантации, так как не вызывают спаечного процесса в брюшной полости.
5 тип. Жесткие макропористые монофиламентные сетчатые протезы «Herniamesh». Данный вид сеток в результате особой термической и механической обработки обладает свойствами, необходимыми для бесшовной имплантации [38, 82, 83]
Современная классификация эндопротезов представлена в Таблице 1.
Таблица 1.
Классификация эндопротезов.
Наиболее широко в настоящее время для пластики брюшной стенки используются эндопротезы из полипропиленовых (ПП) мононитей "Prolene" – Ethicon (USA), "Bard" – C.R.BardInc (USA), "Surgipro SPMM" – Tyco USSC (USA), "Premilene" – B. Braun(Germany), "Эсфил" – Линтекс (Россия). После имплантации этих материалов отмечается незначительная воспалительная реакция окружающих тканей при достаточно хорошей биостабильностисетки.стенку. Предшествующими исследованиями[26] доказано, что оптимальными являются размеры пор, превышающие 75 микрон. Из всех рассмотренных материалов ПП-эндопротезы наиболее устойчивы к инфекциии при развитии нагноения операционной раны удаляться не должны. Инфицированную рану с имплантированным ПП-протезом необходимо вести как обычную гнойную рану.Следует подчеркнуть, что при инфицировании полиэфирных и политетрафторэтиленовых протезов они, безусловно, подлежат удалению.
При использовании сеток из полипропилена можно наблюдать возникновение волнистости и складчатости имплантата вследствие рубцевания и стягивания раны, образование остаточных полостей в месте имплантации,способствующих скоплению серозной жидкости. В экспериментальных исследованиях было установлено, что полипропиленовая сетка "Bard" сокращается в размерах на 30-40% от своего первоначального размера после 4 недель имплантации [23]. Неизбежность усадки вызывает необходимость пластики синтетическим материалом с заходом за края раны, по крайней мере, на 5-6 см. Это в свою очередь ограничивает подвижность брюшной стенки после имплантации протеза, вызывает появление парестезий и болевого синдрома, связанных с большой материалоемкостью и жесткостью полипропиленовых эндопротезов [23].
В этом отношении определенными преимуществами обладает облегченный отечественный полипропиленовый эндопротез "Эсфил", изготовленный из мононити диаметром 0,10 мм. Сравнительное изучение физико-механических свойств отечественных и зарубежных сетчатых эндопротезов показало, что "Эсфил – 010" практически вдвое "легче" базовых коммерческих материалов "Prolene", "Surgipro SPMM" и "Premilene", связанных из более толстых мононитей, и при этом обладает вполне достаточной прочностью (превосходит прочность брюшной стенки в норме), в том числе прочностью на разрыв хирургической нитью, необходимой для надежной фиксации его в зоне пластики. Для выбора эндопротеза, адекватного в той или иной хирургической ситуации, производятся и более тяжелые эндопротезы "Эсфил" из ПП-мононитей диаметром от 0,12 до 0,15 мм.
Разработка и первые результаты клинического использования композиционных («облегченных», частично рассасывающихся) сетчатых материалов со сниженным содержанием нерассасывающегося компонента является позитивным примером совершенствования хирургических сеток [5].
С целью уменьшения материалоемкости сеток фирма "Ethicon" предложила эндопротезы серии "Vypro", изготовленные из комбинации полифиламентных рассасывающихся нитей "Vycril" и нерассасывающихся полипропиленовых нитей "Prolene". На ранних сроках имплантации "Vycril" позволяет повысить прочность сетки, через 6-8 недель он рассасывается и в тканях остается ПП-сетка со сниженным на 50% содержанием инородного тела [7]. Однако сетка, полностью состоящая из полифиламентных нитей, в значительной степени утрачивает рассмотренные преимущества эндопротезов из мононитей.
Известно, что сетчатые эндопротезы из полифиламентных нитей, а в особенности из мононитей, не должны помещаться в брюшную полость. В экспериментальных условиях нами было установлено, что ПП-эндопротезы
травмируют серозный покров органов брюшной полости. В результате отмечается образование спаек не только между эндопротезом и содержимым брюшной полости, но и между внутренними органами (висцеровисцеральные спайки). При непосредственном контакте с кишечником возможно развитие спаечного процесса с образованием кишечных свищей [14].
Для профилактики спайкообразования между протезами и органами брюшной полости помещают различные пленочные материалы. С этой целью разработаны протезы, внутренний слой которых, обращенный к органам брюшной полости, состоит из рассасывающейся коллагеновой губки ("ParietexComposite" – SofradimInternational (France)),рассасывающейся мембраны из смеси карбоксиметилцеллюлозы с гиалуроновой кислотой ("Seprfmesh" – GenzymeBiosurgery (USA)), а также из нерассасывающегося пленочно-пористого политетрафторэтилена (протез "Composixmesh" – C.R. Bard. Inc.(USA)).
Сравнительная характеристика синтетических эндопротезов своего класса
Во время работы было проанализировано два вида эндопротезов:
Эсфил;
Эслан
Нами наблюдались в клинике кафедры хирургических болезней №3 Азербайджанского медицинского университета на базе клинической больницы №6 г. Баку, а также анализировались истории болезни 156 больных, оперированных по поводу вентральных грыж с применением аллопластики лавсановым протезом «Эслан» и полипропиленовым протезом «Эсфил». Все больные подписали форму добровольного информированного согласия на участие в исследовании.
Все пациенты были разделены на две группы.
В первую (контрольную) группу входили 62 пациента, у которых при аллогерниопластике использовался эндопротез из материала «Эслан». Из них мужчин 14 (22,5%), женщин 48 (77,4%). В контрольной группе мы выделили подгруппу из 32 больных, в которой изучался цитокиновый профиль.
Вторая (основная) группа включала 94 пациента с аллогерниопластикой полипропиленовым протезом «Эсфил». В ней также преобладали женщины – 79 (84,1%), мужчин 15 (15,9%). В ней так же была выделена подгруппа из 43 пациентов, в которой изучался цитокиновый профиль.
Анализ результатов исследования по использованию для эндопротезирования передней брюшной стенки материала «Эсфил» позволил установить существенные различия ряда параметров.
Так, у пациентов с малыми и средними послеоперационными вентральными грыжами (ПОВГ) при использовании протеза «Эсфил» не отмечалось повышения уровня лейкоцитов периферической крови, тогда как у больных с использованием протеза «Эслан» повышение имеет место и весьма существенное (до 10-12х109/л). Определяются достоверные отличия в динамике лейкоцитоза при обширных грыжах на 2-4 сутки и на 2 сутки при гигантских грыжах, в контрольной и основной группах (рис. 1.).
Рис.1 Зависимость лейкоцитоза (Гл/л) от размера дефекта и материала эндопротеза
Температурная реакция при использовании материала «Эслан» характеризуется большей продолжительностью и выраженностью, чем при использовании протеза «Эсфил». У пациентов со средними грыжами температурная реакция в контрольной группе продолжительнее на 2 сут. (р=0,003) (рис. 2.).
Рис.2 Динамика температурной реакции у больных с грыжами при использовании протезов «Эслан» и «Эсфил»
При этом пик температурной реакции в этой группе наступает позднее, и длится до 7 сут. при любых размерах грыжевого дефекта, исключая малые и средние ПОВГ. При использовании «Эсфила» значительное повышение температуры отмечается только первые 3-4 сут., а затем температурная реакция нормализуется. Наиболее наглядно это для обширных и гигантских грыж
При исследовании динамики образования раневого экссудата нами установлено, что в сравнении с контрольной группой у больных основной группы этот показатель статистически значимо (р=0,007) и существенно меньше, особенно на сроках 4-13 сут. (рис. 3.).
Например, в контрольной группе при использовании протеза «Эслан» максимальные значения экссудации у пациентов с гигантскими грыжами составляли 145±5,3 мл, а в основной группе этот показатель составил 56,6±4,4 мл. Кроме того, различается характер распределения объемов экссудата в течение раневого процесса: наибольшая продукция экссудата в основной группе имеет место к 3-4-м сут. от момента операции и в дальнейшем имеет тенденцию к плавному снижению, тогда как у больных контрольной группы пик объемов выделяющейся по дренажам жидкости приходится на 4-7 сут.
На более ранних сроках в основной группе геморрагический компонент экссудации сменяется серозно-геморрагическим и серозным, что указывает на более интенсивные репаративные процессы.
Сравнительный анализ продукции интерлейкинов у больных контрольной и основной групп показывает, что имеются статистически значимые отличия в зависимости от используемого во время операции материала.
В контрольной группе к 3-4 сут. концентрации ФНО-a и ИЛ-8 максимальны и их высокий уровень определяется на протяжении до 8-9 сут. У пациентов же основной группы процесс повышения концентрации провоспалительных цитокинов носит постепенный, плавный характер. От момента оперативного вмешательства до достижения максимальных концентраций ФНО-a и ИЛ-8 проходит 5-6 сут. и только после этого наступает плавное их снижение (рис. 4.).
Пик концентрации ИЛ-4 при использовании протеза «Эслан» достигается к 9-м сут., то есть на 1 сут. позднее, чем при использовании протеза «Эсфил». В основной группе отмечается постепенное повышение концентрации ИЛ-4 на протяжении 3-7 сут., после чего последний возвращается к базовым показателям. В случае использования протеза «Эслан» концентрация противовоспалительного цитокина нарастает медленно, ее существенный подъем имеет место только через 5 сут. после операции (рис. 5.).
В этот же период (6-8 сут.) провоспалительные цитокины имеют максимальную концентрацию, неблагоприятно влияя на течение раневого процесса.
Взаимосвязь динамики температуры и провоспалительных цитокинов ФНО-a и ИЛ-8 необходимо разделять на два периода: с 3 по 6 сутки когда определяется обратная, сильная корреляционная связь (r=-0,51; p=0,00096) и после 6 суток когда имеет место прямая, средняя корреляционная зависимость (r=0,44; p=0,0047). Коэффициент корреляции между противовоспалительным, цитокином ИЛ-4 и температурной реакцией составил: период 3-8 сутки (r = -0,42; p=0,0072), после 8 суток (r=0,36; p = 0,0219).
Нам не удалось выявить статистически значимой связи при исследовании взаимозависимомти температуры, провоспалительных и противовоспалительных цитокинов после 6 суток от момента операции для ФНО-a и ИЛ-8 и после 8 суток для ИЛ-4. Отсутствие достоверной связи объясняется тем, что на сроках после 6 суток от момента операции, динамика температурной реакции стабилизировалась, и ее изменения носили недостоверный характер.
Исследование взаимозависимости общеклинических показателей и продукции цитокинов показало, что на сроках до 6 суток определяется средняя, обратная корреляционная связь (r=-0,39; p=0,0128), а после 6 суток имеет место сильная, прямая корреляционная связь (r=0,56; p=0,00026). Противоположная тенденция отмечается при исследовании взаимосвязи количества экссудата и противовоспалительного цитокина ИЛ-4, на сроках до 8 суток определяется сильная, обратная корреляционная зависимость (r=0,49; p<0,0016). После 8 суток определяется слабая, прямая связь.