11.13. Внутриаптечный контроль качества гомеопатических лекарственных средств

Внутриаптечный контроль качества гомеопатических лекар­ственных средств осуществляется в соответствии с приказом РФ от 16.07.97 г. №214.

Согласно приказу лекарственные средства и лекарственные вешества независимо от источника их поступления в гомеопа­тические аптеки подвергаются приемочному контролю.

Гомеопатические лекарственные средства, изготовленные в аптеках, внутриаптечная заготовка и фасовка, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному

контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому.

Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, из­готовляемых в гомеопатических аптеках, обязан пройти курс стажировки на факультете повышения квалификации провизо­ров, имеющих образовательную лицензию.

При проведении приемочного контроля лекарственное рас­тительное сырье, поступающее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требования­ми ГФ XI или НД, после чего направляется на анализ в терри­ториальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Одним из требований контроля качества лекарственных средств является соблюдение правил технологии в соответствии с требованиями ГФ, нормативных документов (методических .указаний), действующих приказов и инструкций.

При проведении письменного контроля в паспортах на го­меопатические лекарственные формы указываются гомеопати­ческие названия последовательно взятых лекарственных средств.

Органолептический контроль предусматривает проверку лекарственной формы по показателям: внешний вид («Описа­ние»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). Однородность гомеопатиче­ских тритурации, мазей и пилюль проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями ГФ, ФС, ВФС.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдель­ных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

Проверяются:

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в ко­личестве не менее трех упаковок;

- количество штук гомеопатических гранул в определенной навески в соответствии с требованиями НД.

Химический контроль подразделяется на качественный и количественный анализ.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

• вода очищенная ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Ежеквартально вода очищенная должна направляться в контрольно- аналитическую лабораторию для полного химического анализа

• гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разве­дения, поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - - поступающие в аптеку со склада;

• лекарственные средства промышленного производства расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготов­ ленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

Количественному анализу подвергаются выборочно: гомеопа­тические разведения четвертого десятичного разведения, содер­жащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.

Качественному и количественному анализу (полный химиче­ский контроль) подвергаются обязательно:

• все жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения. В порядке исключения изготовление выше указанных гомеопатических лекарственных средств, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится «под наблюдением» в присутствии про­визора-аналитика или провизора-технолога;

• концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости — при приеме со склада;

• концентрация спирта этилового в водно-спиртовых рас­творах и каплях (каждая серия);

• гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.