11.4. Технология гомеопатических лекарственных форм

Основными руководствами по технологии гомеопатических лекарственных форм в России и за рубежом являются:

1. Гомеопатическая фармакопея, написанная Швабе в 1872 г. На русский язык переведена П. О. Планкиным в 1899 г.

2. «Руководство по изготовлению гомеопатических ле-ств», изданное в СССР в 1967 г., под редакцией председателя зучно-медицинского общества врачей-гомеопатов В. И. Рыбака. В СССР «Руководство» вышло под названием «Гомеопатические лекарственные средства».

В настоящее время эта литература стала библиографической редкостью и не соответствует требованиям современной технологии и фармакологии.

Особенно очевидно это стало после издания прикя МЗ РСФСР от 01.07.91 № 115 «О развитии гомеопатической метода в медицинской практике и улучшении организации обеспечения населения гомеопатическими лекарственным средствами». В России было открыто более 100 гомеопатических аптек и специализированных гомеопатических отделов в аптеках Москвы, Санкт-Петербурга, республиканских, областных и районных центров. Многие из них самостоятельно изготавливают гомеопатические средства.

Поэтому в 1992 г. в Фармакопейном Государственном коми­тете МЗ РФ создана специализированная комиссия гомеопатиче­ских средств. Ее основной задачей является экспертная оценка представляемых авторами-разработчиками проектов нормативной документации на гомеопатические лекарственные средства, а так­же разработка требований к качеству готовых гомеопатических средств, сырья для их изготовления и методов стандартизации.

В настоящее время Фармакопейным комитетом разработа­ны и утверждены начальником Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники следующие фармакопейные статьи:

1. ВФС 42-2799-96 «Настойки гомеопатические матричные».

2. ВФС 42-2800-96 «Тритурации гомеопатические».

1. ВФС 42-2806-96 «Растворы и разведения (потенции) го­меопатические».

3. ВФС 42-2809-96 «Гранулы гомеопатические».

4. ВФС 42-2984-98 «Таблетки гомеопатические».

5. ВФС 42-3031-98 «Мази гомеопатические».

6. ВФС 42-3032-98 «Оподельдоки жидкие гомеопатические».

8. ВФС 42-3191-98 «Суппозитории гомеопатические».

Ниже приводим основные требования по технологии гомео­патических лекарственных форм в аптеках и в условиях заво­дского производства.

Отличительной чертой гомеопатической технологии является изготовление большинства лекарственных форм из свежих рас­тений, только что убитых насекомых или свежеполученного сек­рета желез животных. Лишь небольшая часть лекарственных форм изготавливается из высушенных растений и веществ минерального происхождения.

11.5. Настойки гомеопатические матричные

Настойки гомеопатические матричные представляют собой водно-спиртовые, спиртовые или водные извлечения из сырья растительного или животного происхождения, используемые для приготовления лекарственных средств или в качестве ле­карственного средства.

Настойки гомеопатические матричные изготовляют: - путем смешивания равных количеств сока свежих растений и спирта этилового 86% (90% об.);

- путем извлечения из свежего или сухого растительного, животного сырья или продуктов их жизнедеятельности (секре­тов).

Настойки обозначают символом «0» (фита).

В качестве экстрагента используют этиловый спирт различ­ной концентрации, которая выражается в процентах по массе*, что указывается в частных статьях, или вода.

Настойки из свежего сырья называют эссенциями.

Технология настоек из свежего растительного сырья зависит от содержания сока, который принимается за лекарственную единицу, содержания влаги и наличия в нем эфирных масел, смол или слизей. При отсутствии специальных указаний в ча­стных статьях, соблюдают следующие правила изготовления.

Метод 1. Растительный материал, содержащий более 70 % выжатого сока и не содержащий эфирных масел, смол или сли­зей, тщательно измельчают до образования кашицы и отжима­ют под прессом. Полученный сок смешивают с равным по мас­се количеством 86 % (90 % об.) спирта, сильно взбалтывают и оставляют для отстаивания на 8 суток в плотно закрытом сосуде при температуре не выше 20 °С. Через 8 суток фильт­руют.

В полученной, настойке содержание биологически активных веществ принимают за 1:2, спирта по массе — за 43 % (50 % об.).

Сухой остаток в настойке нормируется в частной статье. Если его содержание в настойке превышает нормируемое зна­чение, то количество 43 % (50 % об.) спирта в килограммах (Е₁)необходимое для разбавления настойки, вычисляют по формуле (1):

Е_{1 =} Р(В_х - В₀)

В₀

где Р - масса фильтрата, кг; В_х — содержание сухого остатка в настойке, %;

В₀ — содержание сухого остатка, нормируемое частной статьей, %.

После разбавления 43 % (50 % об.) спиртом настойку оставляют для отстаивания в течение 5 суток в тех же условиях, после чего фильтруют.

^*Приготовление этилового спирта различной концентрации (в % по массе) см Раздел 11.16.

Метод 2. Растительный материал, содержащий менее 70 % жатого сока, с потерей массы при высушивании более 60 % ^е содержащий эфирных масел, смол или слизей, тщательно измельчают до образования кашицы. Часть сырья для определения потери массы при высушивании. Растительный материал смешивают с половинным по массе количеством 86 % (90 % об.) спирта.

Количество 86 % (90 % об.) спирта в килограммах (Е₂), необходимое для изготовления настойки, вычисляют по формуле (2)_:

Е_{2 =} р х Д

100

где р — масса растительного материала, кг;

Д — потеря мас­сы при высушивании, %.

Рассчитанное количество спирта 86 % (90 % об.) прибав­ляют к смеси и настаивают не менее 8 суток при ежедневном перемешивании. Затем массу отжимают, жидкость помещают в закрытый сосуд для отстаивания в течение 8 суток при тем­пературе не выше 20 °С, после чего фильтруют.

В полученной настойке содержание биологически активных веществ принимают за 1:2, спирта по массе - около 43 % (50 % об.).

Если содержание сухого остатка в настойке превышает нормируемое, то количество 43 % (50 % об.) спирта (Е,) вычис­ляют по формуле (1).

Метод 2а. Настойки изготовляют по технологии метода 2, в качестве экстрагента используют 62 % (70 % об.) спирт, для разбавления извлечения 30 % (36 % об.) спирт.

Метод 3. Растительный материал, содержащий эфирные масла, смолы, слизи с потерей при высушивании менее 60 %, тщательно измельчают до образования кашицы. Часть измель­ченного сырья используют для определения потери массы при высушивании.

Растительный материал смешивают с половинным по массе количеством 86 % (90 % об.) спирта.

Количество 86 % (90 % об.) спирта в килограммах (Е₃), не­обходимое для изготовления настойки, вычисляют по формуле (3):

Е_{3 =} 2 р х Д

100

где р — масса растительного материала, кг;

Д - потер массы при высушивании, %.

Рассчитанное количество спирта 86 % (90 % об.) прибаляют к смеси и мацерируют не менее 8 суток при ежедневно перемешивании. Затем массу отжимают, жидкость помещают в плотно закрывающийся сосуд для отстаивания в течение 8 суток при температуре не выше 20 °С, после чего фильтру»

В полученной настойке содержание лекарственного вещества принимают за 1 : 3, спирта по массе — около 62 % (70 % об.).

Метод За. Настойки изготовляют по технологии метода 3, в качестве экстрагента используют 73 % (80 % об.) спирт.

0 полученной настойке содержание лекарственного вещества принимают 1 : 3, спирта по массе — около 62 % (70 % об.).

Метод 36. Настойки изготовляют по технологии метода 3, в качестве экстрагента используют 43 % (50 % об.) спирт.

В полученной настойке содержание лекарственного вещест­ва принимают 1 : 3, спирта по массе — около 30 % (36 % об.).

Примечание. Содержание сока в растительном сырье опре­деляют одним из следующих способов:

а) растительное сырье измельчают, из него отжимают небольшое количество сока, фильтруют и определяют содержание сухого остатка; содержание сока в процентах (X) вычисляют по формуле (4):

X = Д +С ,

где Д — потеря массы при высушивании, %;

С — содержание сухого остатка в соке, %;

б) если растительное сырье содержит менее 60 % сока, то к тщатель­но измельченному до образования кашицы лекарственному растительно­му сырью прибавляют равное по массе количество воды, тщательно перемешивают, оставляют на 24 часа, после чего процеживают через двойной слой марли.

В фильтрате-определяют содержание сухого остатка и содержание сока в процентах (X) вычисляют по формуле (5):

Х = 100 х (Д + В)

100 -В

где Д — потеря массы при высушивании, %;

В — содержание сухого остатка в фильтрате, %.

Настойки из сухого лекарственного растительного сырья или свежего сырья животного происхождения изготовляют методом мацерации (4) или сочетанием мацерации с перколяцией (4а).

Степень измельчения лекарственного растительного или животного сырья должна быть указана в частной статье.

Метод 4. Одну часть грубого порошка высушенного расти­тельного сырья или тщательно измельченного до образования кашицы животного сырья заливают 10 частями спирта (концен­трация в соответствии с частной статьей) и мацерируют не менее ¹ суток при ежедневном перемешивании. Затем жидкость сливают, массу отжимают под прессом, обе жидкости объединяют оставляют в плотно закрытом сосуде для отстаивания в течение - 8 суток при температуре не выше 20 ⁰С, после чего фильтруют.

В полученной настойке содержание лекарственного вещества составляет 1:10, спирта - соответствии с частной статьей.

Метод 4а. Одну часть порошка сухого лекарственного растительного или животного сырья смешивают с 5 частями экстрагента (концентрация спирта в соответствии с частной стать-тщательно перемешивают и настаивают в течение 2 суток.

Затем массу перекладывают в перколятор и перколируют со скоростью 20 капель в минуту таким количеством спирта чтобы получить 10 частей настойки, которую отстаивают в плотно закрытом сосуде при температуре не выше 20 °С в течение 8 суток.

В полученной настойке содержание биологически активных веществ принимают за 1:10, содержание спирта — в соответствии с частной статьей.