- •Список условных сокращений
- •1. Общие вопросы
- •1.1. Основные понятия, используемые в области лекарственных средств*
- •1.2. Основные понятия, используемые в области контроля качества лекарственных средств
- •1.3. Основные понятия, используемые в области обращения лекарственных средств
- •1.4. Термины, характеризующие лекарственные формы аптечного и заводского изготовления
- •1.5. Дозирование лекарственных средств
- •Показатели нормального роста и массы тела ребенка первого года жизни
- •Дозы лекарственных средств для детей в зависимости от дозы взрослого
- •1.6. Общие принципы расчета и проверки доз лекарственных средств списка а и списка б, входящих в состав лекарственной формы
- •1.7. Условные меры, применяемые для приема жидких лекарственных форм в домашних условиях
- •1.8. Требования к информации о лекарственных средствах, приготовляемых в аптечных учреждениях
- •1.9. Оформление лекарств, приготовляемых индивидуально
- •1.10. Оформление лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки
- •1.11. Оформление лекарственных препаратов, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений
- •2. Порошки
- •2.1. Классификация порошков
- •2.2. Типовая технологическая схема приготовления порошков в аптеках
- •2.4. Типоразмеры и характеристики ручных, тарирных и технических аптечных весов
- •2.5. Характеристика видов и классов измельчения
- •2.6. Определение измельченности порошков и сита
- •2.7. Трудноизмельчаемые лекарственные вещества
- •2.8. Параметры аптечных ступок
- •2.9. Потери лекарственных веществ при растирании в ступке № 1*
- •2.10. Объемные массы некоторых лекарственных веществ
- •2.11. Порошки, отпускаемые в вощеных капсулах
- •2.12. Вместимость мягких желатиновых капсул
- •2.13. Вместимость твердых капсул
- •2.14. Пахучие лекарственные вещества
- •2.15. Красящие лекарственные вещества
- •2.16. Отсыревающие и расплавляющиеся смеси порошков
- •2.17. Упаковка порошков
- •2.18. Сроки годности порошков*
- •2.19. Сроки годности полуфабрикатов для изготовления порошков
- •3. Жидкие лекарственные формы
- •3.1. Классификация жидких лекарственных форм
- •3.2. Технологическая схема приготовления жидких лекарственных форм в аптеках
- •3.3. Общие вопросы по изготовлению жидких лекарственных форм в аптеках
- •3.4. Основные правила изготовления жидких лекарственных форм
- •3.5. Концентрированные растворы
- •3.6. Содержание кристаллизационной воды в некоторых лекарственных веществах
- •3.7. Лекарственные вещества, поглощающие при хранении
- •3.8. Список концентрированных растворов и жидких лекарственных средств, рекомендуемых для отмеривания из бюреток
- •3.9. Список растворов и жидких лекарственных средств, рекомендуемых для отмеривания из аптечных пипеток
- •3.10. Количество капель в 1 г и в 1 мл, масса I капли жидких лекарственных препаратов при 20 °с по стандартному каплемеру с отклонениями ±5 %
- •3.11. Данные для изготовления 1 л концентрированного раствора некоторых лекарственных веществ
- •3.12. Коэффициенты увеличения объема* (куо)
- •3.13. Рефрактометрическая таблица наиболее часто применяемых в аптеках растворов лекарственных веществ
- •3.14. Формулы исправления концентрированных растворов
- •3.15. Таблица растворимости некоторых лекарственных веществ
- •3.16. Взаимная растворимость наиболее часто используемых жидкостей
- •3.17. Растворимость в воде некоторых оснований алкалоидов и азотистых оснований
- •3.18. Изготовление лекарственных форм из стандартных фармакопейных растворов Стандартные фармакопейные растворы
- •3.18.1. Растворы кислоты хлористоводородной
- •3.18.2. Растворы аммиака и кислоты уксусной
- •3.18.3. Растворы алюминия ацетата основного, калия ацетата, водорода пероксида, формальдегида
- •3.19. Соотношение между плотностью и концентрацией водорода пероксида в растворе
- •3.20. Особенности изготовления раствора № 1 по демьяновичу
- •3.21. Сиропы
- •3.22. Ароматные воды
- •3.23. Сроки годности некоторых жидких лекарственных форм
- •3.24. Наиболее часто встречающиеся несовместимости в растворах*
- •4. Неводные растворы
- •4.1. Коэффициенты увеличения объема спиртового раствора при растворении лекарственных веществ
- •4.2. Значения плотности некоторых жидких лекарственных средств
- •4.19. Методика разведения дистиллированного глицерина
- •4.20. Таблица показателей преломления водных растворов глицерина
- •4.21. Изготовление водных и водно-глицериновых растворов йода (раствор люголя)
- •5. Суспензии и эмульсии
- •5.1. Классификация лекарственных веществ, образующих суспензии
- •5.2. Содержание спирта в некоторых жидких лекарственных средствах
- •5.3. Коэффициенты увеличения объема при добавлении к растворителю лекарственных веществ*
- •5.4. Коэффициенты увеличения объема* водных или спиртовых смесей при добавлении к ним лекарственных веществ
- •5.5. Типы эмульсий
- •5.6. Эмульгаторы, применяемые при изготовлении масляных эмульсий
- •6. Настои и отвары
- •6.1. Технологическая схема получения водных вытяжек из лекарственного растительного сырья в аптеках
- •6.2. Степень измельчения лекарственного растительного сырья
- •6.3. Концентрация водных извлечений
- •6.4. Коэффициенты водопоглощения лекарственного растительного сырья
- •6.5. Расходные коэффициенты * для приготовления настоев алтейного корня
- •6.6. Режим экстракции настоев и отваров лекарственного растительного сырья
- •6.7. Зависимость условий экстракции от химического
- •6.8. Приготовление водных вытяжек из экстрактов-концентратов
- •7.Мази и пасты
- •7.1. Классификация мазей
- •7.3. Основные требования, предъявляемые к основам для мазей
- •7.4. Температура плавления некоторых мазевых основ
- •7.5. Технологическая схема изготовления мазей в аптеках
- •7.6. Выбор основы для мазей
- •7.8. Лекарственные вещества, наиболее часто применяемые в мазях
- •7.9. Смешиваемость некоторых компонентов мазевых основ с жидкостями (г или мл)
- •7.10. Смешиваемость димексида с некоторыми органическими соединениями
- •7.11. Официнальные прописи некоторых мазей и паст
- •Мази-сплавы
- •Мази-растворы
- •Эмульсионные мази
- •Зубоврачебные пасты
- •7.12. Официнальные прописи некоторых линиментов
- •Линименты йодно-парафиновые:
- •Линименты бальзамические по Вишневскому:
- •Линимент аммиачный:
- •13. Срок годности мазей, приготовляемых в аптеках1)
- •7.14. Полуфабрикаты для изготовления мазей
- •8. Суппозитории
- •8.1. Технологическая схема приготовления суппозиториев в аптеке
- •8.3. Основы для выливания суппозиториев
- •8.4. Дифильные основы
- •8.5. Количество лекарственных веществ и основы, необходимых для приготовления 30 суппозиториев методом выливания (в формах) вместимостью 2,0 г*
- •8.6. Растворимость некоторых лекарственных веществ в глицерине
- •8.7. Растворимость некоторых лекарственных веществ в полиэтиленоксиде-400
- •9. Пилюли
- •9.1. Технологическая схема приготовления пилюль
- •9.2. Вспомогательные вещества, применяемые при изготовлении пилюль
- •9.3. Выбор и расчет количества вспомогательных веществ для получения пилюльной массы
- •10. Стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы
- •10.2. Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств
- •10.3. Получение, свойства и условия хранения воды очищенной и воды для инъекций
- •10.3.1. Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций
- •10.4. Методы обнаружения и удаления пирогенных веществ в воде для инъекций и растворах лекарственных веществ
- •10.5. Стерилизация
- •10.5.1. Термические методы
- •Характеристика термоиндикаторов
- •10.5.2. Химические методы
- •10.5.3. Стерилизация фильтрованием
- •10.5.4. Радиационный метод стерилизации
- •10.6. Консерванты, используемые в технологии стерильных и асептически изготовляемых лекарственных препаратов
- •10.6.1. Классификация консервантов
- •10.6.2. Применение консервантов в технологии стерильных и асептически изготовляемых лекарственных препаратов
- •10.7.1. Характеристика стеклянных фильтров
- •10.7.2. Материалы и оборудование для фильтрования растворов
- •10.7.4. Мембранные фильтры, использующиеся для микробиологических исследований
- •10.7.4. Мембранные фильтры, использующиеся для микробиологических исследований
- •10.7.6. Характеристики мембран различных марок с размером пор 0,2 м
- •10.8. Стеклопосуда для стерильных растворов
- •10.8.1. Стадии обработки аптечной стеклопосуды для стерильных и асептически изготовляемых лекарственных форм
- •10.8.2. Средства и режимы дезинфекции аптечной посуды ( в файле таблицы)
- •10.10. Применение резиновых пробок для укупорки стерильных, инъекционных и инфузионных растворов или капель глазных
- •10.10.1. Сравнительные фармацевтические и медицинские
- •Показатели пробок, производимых в России,
- •И фармацевтических пробок фирмы «Хелвет» (Бельгия)
- •Из резин fм 140/0, рм 240/2, рм 257/5
- •10.10.2. Обработка резиновых пробок перед использованием
- •10.11. Изотонирование растворов
- •10.11.1. Константы лекарственных веществ для расчета изотонических концентраций по закону Вант-Гоффа и закону Рауля
- •10.11.2. Изотонические эквиваленты лекарственных веществ по натрия хлориду, кислоте борной и глюкозе
- •10.11.3. Изотонические концентрации которых лекарственных веществ в водных растворах
- •10.11.4. Теоретическая осмолярность1* инфузионных растворов и глазных капель
- •10.12. Инъекционные лекарственные формы
- •10.12.1. Общие требования к инъекционным лекарственным
- •122. Технологическая схема инъекционных лекарственных форм в аптеках
- •10.12.3. Лекарственные вещества, к которым предъявляют дополнительные требования при изготовлении растворов для инъекций
- •10.12.4. Стабилизация растворов для инъекций
- •II. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ
- •10.13. Плазмозамещающие растворы
- •10.13.1. Общие требования и классификация
- •10.17. Капли глазные
- •10.17.1. Общие требования к каплям глазным
- •10.17.2. Вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению для глазных капель
- •10.17.4. Стабилизация капель глазных
- •Состав и применение буферных растворов для капель глазных
- •10.18. Мази глазные
- •10.18.1. Общие требования к мазям глазным
- •10.19. Лекарственные формы с антибиотиками
- •10.19.2. Соответствие активности и массы для некоторых антибиотиков
- •10.19.4. Официнальные прописи некоторых глазных мазей с антибиотиками
- •10.19.5. Официальные прописи некоторых дерматологии мазей с антибиотиками
- •10.20. Лекарственные формы для детей первого года жизни
- •11.2. Выписывание рецептов на гомеопатические препараты
- •11.3. Способы приема и дозировки гомеопатических лекарственных препаратов
- •11.4. Технология гомеопатических лекарственных форм
- •11.5. Настойки гомеопатические матричные
- •11.6. Тритурации гомеопатические
- •11.7. Растворы и разведения (потенции) гомеопатические
- •11.8. Гранулы гомеопатические
- •11.9. Таблетки гомеопатические
- •11.10. Мази гомеопатические
- •11.11. Оподельдоки жидкие гомеопатические
- •11.12. Суппозитории гомеопатические
- •11.13. Внутриаптечный контроль качества гомеопатических лекарственных средств
- •11.14. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении гомеопатических лекарственных форм
- •11.16. Количества по массе (в граммах) воды и спирта концентрации 96,0—96,9 %, которые необходимо смешать, чтобы получить 1 кг спирта концентрации
- •Приложения
122. Технологическая схема инъекционных лекарственных форм в аптеках
|
Подготовка помещения |
Подготовка оборудования |
|
Подготовка персонала |
|
Подготовительные работы |
Подготовка вспомогательных материалов |
Мытье и стерилизация флаконов |
|
|
Обработка резиновых пробок и алюминиевых колпачков |
Получение воды очищенной и воды для инъекций |
|
Подготовка лекарственных веществ |
|
|
|
|
Проведение расчетов; отмеривание растворителя; отвешивание лекарственных веществ |
Приготовление лекарственной формы |
Растворение лекарственных веществ |
|
Анализ раствора до стерилизации* |
|
|
Фильтрация, дозирование |
Фильтрация с одновременной фасовкой раствора |
Укупорка резиновыми пробками |
|
|
|
Бракераж 1 |
Просмотр на отсутствие механических включений |
Контроль объема раствора |
|
|
|
Подготовка к термической стерилизации |
Обкатка флаконов |
Контроль герметичности укупорки |
|
|
Маркировка |
|
|
Термическая стерилизация |
Обработка в паровом стерилизаторе |
Контроль режима стерилизации |
|
|
|
|
Просмотр на отсутствие механических включений |
Бракераж 2 |
Анализ раствора после стерилизации** |
|
Контроль раствора на стерильность, апирогенность*** |
|
|
|
Наклейка этикеток |
Оформление и отпуск |
Написание паспорта письменного контроля |
|
Контроль при отпуске |
Примечания: * До стерилизации растворы для инъекций инфузий проверяются на подлинность и количественное содержание действующих веществ, а также изотонирующих и стабилизирующих веществ; определяется величина рН.
** После стерилизации проводится качественный количественный анализ действующих веществ и определение величины рН; стабилизаторы проверяются только в случаях, предусмотренных действующей НД.
*** Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.
10.12.3. Лекарственные вещества, к которым предъявляют дополнительные требования при изготовлении растворов для инъекций
Наименование |
Дополнительные требования |
НД |
Анальгин |
Отсутствие хлоридов(определение оптической плотности) |
ВФС 42-1148-81 |
Бензилпеницилина калиевая и натриевая соли |
Отсутствие пирогенных веществ; испытание на токсичность и стерильность |
ГФ X, ст. 94 и 95 |
Гексаметилентетрамин |
Отсутствие примесей аминов, солей аммония и параформа |
ГФ X, ст. 328 и 329 |
Глюкоза |
Отсутствие пирогенных веществ |
ГФ Х,ст. 312 и 313 |
Желатин медицинский |
Отсутствие пирогенных веществ; 10 % раствор препарата не должен превышать эталон мутности № 3 |
ГФ X, ст. 309 и 310 |
Калия хлорид |
Субстанция марки «х. ч.» |
ГОСТ 4234-65 |
Кальция хлорид |
Отсутствие органических примесей (растворимость в этаноле) и примеси железа |
ГФХ, ст. 119 и 120 |
Кофеин-бензоат натрия |
Отсутсвие органических примесей (20 % раствор должен быть прозрачным и бесцветным при нагревании в течение 30 мин) |
ГФ X, ст. 173 и 174 |
Магния сульфат |
Отсутствие примеси марганца |
ГФ X, ст. 383 и 384 |
Метиленовый синий |
рН не ниже 3,9 (1 % раствор препарата) |
ГФ X, ст. 407 |
Натрия ацетат |
Субстанция марки «ч. д. а.» |
ГОСТ 199-68 |
Натрия бензоат |
Содержание примеси железа не более 0,0075 % |
ГФ X, ст. 424 |
Натрия гидрокарбонат |
Субстанция марки «х. ч.» или «ч. д. а.», а также «годен для инъекций», содержание примесей кальция и магния не более 0,05 %; 5 % раствор должен быть прозрачным и бесцветным до и после стерилизации |
ГОСТ 4201-79 ГФ X, ст. 430 |
Натрия хлорид |
Субстанция марки «х. ч.», отсутствие пирогенных веществ |
ГОСТ 4233-77 ГФ X, ст. 427 |
Тиамина бромид |
6 % раствор препарата должен быть прозрачным и бесцветным |
ГФ X, ст. 673 |
Тиамина хлорид |
Содержание тиамина хлорида в препарате должно быть не менее 99 % в пересчете на сухое вещество |
ГФ X, ст. 674 |
Эуфиллин |
Содержание этилендиамина должно быть 18—22 %, теофиллина — 75—82 %; 10 % раствор препарата должен быть прозрачным |
ГФ X, ст. 250 |
Примечания:1. Лекарственные и вспомогательные вещества должны соответствовать требованиям НД и иметь квалификацию «химически чистый» (х. ч.) или «чистый для анализа» (ч. д. а.). 2. На штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для стерильных лекарственных форм, должна быть надпись: «Для стерильных лекарственных форм». 3. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание: «Годен для инъекций».