10. Стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы

ЮЛ. ОБЩИЕ ПОНЯТИЯ И КЛАССИФИКАЦИЯ

В асептических условиях готовят: растворы для инъекций и инфузий; ирригационные растворы, вводимые в полости, не со­держащие микроорганизмов; лекарственные формы для новорож­денных и детей до 1 года; препараты, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности; капли глазные, оф­тальмологические растворы для орошений и примочки;, концентраты (в том числе гомеопатические разведения); жидкие лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки, глазные мази.

К стерильным растворам аптечного изготовления отно­сятся: растворы для инъекций (объемом до 100 мл) и инфузий (объемом 100 мл и выше); глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, отдельные растворы для наружного применения, растворы для внутреннего и наружного примене­ния для новорожденных детей.

Стерильные растворы в зависимости от природы лекарст­венных веществ, входящих в их состав, и технологического про­цесса изготовления делят на две группы: 1) растворы, которые стерилизуют в конечной упаковке; 2) растворы, изготовляемые в асептических условиях, приготовленные на стерильном раст­ворителе без последующей термической стерилизации.

Асептика — комплекс мероприятий, направленных на предот­вращение микробного загрязнения лекарственных средств на всех стадиях технологического процесса. Стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы изготавливают в асептиче­ском блоке.

Асептический блок должен размещаться в изолированном отсе­ке с отдельным входом или отделяться от других производственных помещений шлюзами. Изготовление других лекарственных форм в асептическом блоке не допускается. Оптимальный набор помеще­ний асептического блока: асептическая ассистентская (со шлюзом) - для изготовления стерильных лекарственных, форм; асептическая фасовочная (со шлюзом) — для процесса одновременного фильтро­вания-фасовки и первичного визуального контроля растворов; зака­точная — для обкатки и маркировки флаконов, контроля герметич­ности их укупорки; стерилизационная для стерилизации паром под давлением; стерилизационная для воздушной стерилизации; поме­щение для контроля и оформления к отпуску; дистилляционная для получения воды очищенной и воды для инъекций; моечная.

10.2. Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств

Наименование объекта контроля	Требования к микробиологической чистоте	Нормативный документ
1. Вода очищенная	Не более 100 микроор­ганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. ЕпtеrоЬаteriасеае;P sеиdoтопаs аеrиginоза, Staphyloсоссs аurеus	ФС 42-2619-97
2.Вода для инъекций	Апирогенность	ФС 42-2620-97
3.Инъекционные растворы после стерилизации*	Стерильность	ГФ XI, вып. 2, с. 187
4.Глазные капли: -после стерилизации * -приготовленные в асептических условиях на стерильной воде очищенной	Стерильность	ГФ XI, вып. 2, с. 187
5.Основное сырье (субстан­ции) для производства сте­рильных препаратов	Не более 100 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсут­ствии бактерий сем ЕпtеrоЬаteriасеае;P sеиdoтопаs аеrиginоза, Staphyloсоссs аurеus	Изменение к статье ГФ XI, вып. 2, 1995, с. 187 «Методы микробиологи­ческого кон­троля лекар­ственных средств»
.6. Лекарственные средства для новорожденных (от рож­дения до 1 месяца) (растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов)	Стерильность	Приказ МЗ СССР №1026 от 19.10.82 г. «Об усилении контроля за санитарным состоянием ро­дильных домов, детских лечеб­но-профилакти­ческих учреж-дений и аптек». Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках
7. Детские лекарственные средства (от 1 месяца до 1 года)	Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутст­вии бактерий сем. ЕпtеrоЬаteriасеае;P sеиdoтопаs аеrиginоза, Staphyloсоссs аurеus	Изменение к статье ГФ XI, вып. 2, 1995, с. 187 «Мето­ды микробиоло­гического кон­троля лекарст­венных средств». Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках

* Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3 ч. Повторная стерилизация не допускается.