Основні гігієнічні вимоги до вибору земельної ділянки під будівництво аптечних закладів

Ділянка, що відведена під забудову аптечних закладів повинна:

а) бути достатнього розміру (для аптек V-VI категорій - до 0,2 га);

б) мати гарний природний схил для стоку атмосферних опадів;

в) мати незабруднений грунт, що добре фільтрує, і низьке стояння грунтових вод (не менше 1,5 м від поверхні землі);

г) мати достатню відстань від найближчих джерел забруднення атмосферного повітря, грунту, а також від відкритих водоймищ, джерел шуму (50-1000м згідно з документом СН 245-71);

д) розташовуватися в добре освітленій сонцем і доступній для провітрювання місцевості.

Земельну ділянку слід вибирати з урахуванням рози вітрів, можливості приєднання аптечних закладів до електро-, тепло- і газомереж, водопроводу, каналізації та ін. У випадку їх відсутності необхідно передбачити будівництво місцевих комунальних споруджень (артезіанські свердловини, шахтні криниці, опалювальні котельні).

При будівництві аптек I-IV категорій передбачається можливість їх розміщення на першому поверсі житлових будинків.

Санітарно-гігієнічний режим експлуатації аптек

З урахуванням особливого характеру робіт, що здійснюються в аптеках, санітарними правилами передбачається, що б усі приміщення утримувалися в бездоганній чистоті, своєчасно і якісно ремонтувалися. Необхідно щодня, перед початком роботи і після кожної зміни робити вологе протирання устаткування і виробничих приміщень, видаляти пил з пристроїв центрального опалення та ін. Вологе прибирання підлоги необхідно здійснювати не рідше 1 разу за зміну, прибирання сухим способом (віником) не дозволяється..

Після вологого прибирання підлоги і устаткування ганчірки варто прати роздільно і кип'ятити протягом 30 хв.

Перед входом у зал обслуговування населення (в тамбурі) і в асистентську повинні бути розташовані гумові килимки, які щодня оброблюються теплою водою з застосуванням дезінфікуючих засобів.

У аптеках не припускається використання фіранок, килимів, вазонів. Меблі і технологічне устаткування повинні розташовуватися таким чином, щоб не залишалося важкодоступних місць.

Аптечні меблі повинні бути фарбуватися у світлі тони і мати гладкі поверхні, зручні для вологого прибирання.

Аптечні заклади повинні прибиратися із застосуванням механічних прийомів дезінфекції. Стіни, покриті метлахською плиткою або пофарбовані олійною фарбою, і вікна необхідно мити гарячою водою з милом, а стелі, карнизи та стіни, пофарбовані клейовою фарбою, очищати від пилу не рідше 1 разу на тиждень пилососом. Шафи, вертушки та інші предмети, а також підвіконня і вітрини необхідно протирати вологими, чистими, прокип'яченими ганчірками.

Санітарні вимоги до умов виготовлення ліків в аптеках в асептичних умовах

1. Стерильну продукцію необхідно виробляти в чистих зонах, доступ в які персоналу і (або) надходження обладнання, сировини і матеріалів має здійснюватися через повітряні шлюзи. Чисті зони слід обслуговувати таким чином, щоб вони відповідали стандарту чистоти - в них необхідно постачати фільтроване повітря .

2. Різні операції з підготовки компонентів первинного пакування, виготовлення продукції і дозування мають здійснюватися в окремих зонах в середині чистої зони. Виробничі операції прийнято поділяти на дві категорії: такі, що передбачають остаточну стерилізацію продукції в первинному пакуванні і, такі, що виконуються в асептичних умовах на декількох або всіх стадіях.

3. Чисті зони для виробництва стерильної продукції поділяються на декілька класів відповідно до необхідних характеристик навколишнього середовища. Кожна виробнича операція вимагає відповідного рівня чистоти навколишнього середовища у функціонуючому стані для зведення до мінімуму ризику контамінації частками або мікроорганізмами продукції чи оброблюваних матеріалів.

Для забезпечення відповідності зон аптечних приміщень, що функціонують, гігієнічним вимогам вони мають бути спроектовані таким чином, щоб забезпечити точно визначений рівень чистоти повітря в оснащеному стані. Оснащений стан - це умова, за якої система чистого приміщення цілком підготовлена, виробниче обладнання цілком встановлене і готове до роботи, але персонал відсутній. Функціонуючий стан - це умова, за якої система чистого приміщення та обладнання функціонують у встановленому режимі з визначеною кількістю працюючого персоналу.

Для виробництва стерильних лікарських засобів, як правило, виділяють чотири класи.

Клас А. Локальна зона для операцій, при яких контамінація може становити високий ризик для якості продукції, наприклад: зони дозування, закупорювання ємностей, відкривання ампул і флаконів, змішування в асептичних умовах. Як правило, такі умови забезпечуються ламінарним потоком повітря на робочому місці. Системи ламінарного потоку повітря на робочому місці мають забезпечувати рівномірну швидкість повітря 0,45 м/с + 20% .

Клас В. Навколишнє середовище для зони класу А у разі виготовлення і дозування в асептичних умовах.

Клас С і Д. Чисті зони для здійснення менш критичних стадій виробництва стерильної продукції.

Класифікація чистих зон за максимально допустимою кількістю часток у повітрі наведена в таблиці 1.

Таблиця 1

	Оснащений стан **		Функціонуючий стан
Клас	Максимально допустима кількість часток у 1м3 повітря при розмірі часток:
	0,5 мкм	5 мкм	0,5 мкм	5 мкм
А	3500	0	3500	0
В*	3500	0	350 000	2000
C*	350 000	2000	3 500 000	20 000
D*	3 500 000	20 000	не нормується***

Примітка:

* Для досягнення класів чистоти В, C і D необхідна кратність обміну повітря, що враховує кімнати, обладнання і персонал, які в ній знаходяться. Для зон, що мають класи чистоти А, B і C, система постачання повітрям повинна мати відповідні фільтри, такі як, наприклад фільтри НЕРА.

** Значення максимально допустимої кількості часток в оснащеному стані приблизно збігаються з нормами федерального стандарту США 209 Е та класифікацією ISO (ІSO 1464 - 1) таким чином: класи А і В відповідають класу 100, М 3.5, ISO 5; клас С відповідає класу 10 000, М 5.5, ISO 7, клас D відповідає класу 100 000, М 6.55, ISO 8.

*** Вимоги і межі для цієї зони залежать від характеру виконуваних операцій, які виконуються.

Гігієнічна оцінка планування аптечних приміщень під час практичного заняття здійснюється відповідно до запропонованих планів аптек.

З урахуванням нормативів щодо складу приміщень аптек і їх площ, студенти аналізують плани госпрозрахункової аптеки та аптеки лікувально-профілактичних закладів .(Додатки 2 та 3).

Висновки записують у протокольний зошит, у яких відображають відповідність складу приміщень і площ аптек гігієнічним вимогам. Наприклад:

У поданому плані госпрозрахункової аптеки ІІ категорії серед груп виробничих, допоміжних, адміністративних і санітарно-побутових приміщень не передбачено: розміщення та устаткування кабінету хіміка-аналітика, комори предметів прибирання, комори чистої білизни, приміщення для обслуговування прикріплених лікувально-профілактичних та інших закладів. Крім того, запланований торгівельний зал має площу 80м² при нормі не менше 100 м². З огляду на вищевикладене, слід визнати, що поданий план потребує доробки і, після повторного аналізу, може бути використаний для будівництва.

Структура і склад приміщень аптечних закладів визначаються профілем, категорією та потужністю аптек та лікувально-профілактичних закладів. При цьому розрахунковими показниками є загальна кількість оброблених рецептів і розмір товарообігу в рік, виражених в гривнях.

Всі аптеки поділяються на госпрозрахункові та аптеки, що обслуговують лікувально-профілактичні заклади. Для кожної групи існують нормативи щодо складу приміщень та їх площ (таблиця 2 та 3).

Таблиця 2

Структура, склад і площа госпрозрахункових аптек (витяг із СНіП 11-69-78)

	Площа, м2
Назва приміщень	Категорія аптек:
	I	II	III	IV	V	VI
Торгівельний зал	140	100	78	54	36	20
Кімната чергового фармацевта і долікарської допомоги.	8	8	8	-	-	-
Приміщення для виготовлення нестерильних ліків: - асистентська - розфасовочна	54 20	48 12	36 12	24 -	20 -	10 -
Кабінет хіміка-аналітика	10	10	10	-	-	-
Мийна	24	24	18	18	12	5
Дистиляційно-стерилізаційна	20	20	20	18	12	12
Приміщення для виготовлення ліків в асептичних умовах: - дефекторська зі шлюзом - асептична зі шлюзом - стерилізаційна - дистиляційно-стерилізаційна	12+2 15+2 10 18	12+2 12+2 10 18	12+2 9+2 10 15	- 9+2 10 15	-8+2 10 12	- 8+2 10 12
Комори: - легкозаймистих рідин - медичної скляної тари медикаментів рецептурно-виробничого відділу готових лікарських форм - товарів ручного продажу - перев'язувальних матеріалів - лікарських трав - оптики	16 6 36 36 26 24 8	12 5 - 28 20 18 6	8 5 - 24 18 15 -	8 - - 24 - - -	5 - - 36 - - -	4 - - 15 - - -
Кабінет завідувача аптекою	12	12	12	-	-	-
Контора	12	12	10	10	10	8
Комора предметів прибирання	4	4	4	2	2	-
Комора чистої білизни	12	10	10	5	-	-
Гардеробна верхнього одягу персоналу	0,08 м на 1 гачок гардеробної
Гардеробна домашнього і робочого одягу персоналу	0,4 м на 1 шафа
Розпаковочна	12	12	9	9	9	6
Комора медикаментів і медичних товарів рецептурно-виробничого відділу	24	24	20	20	30	20
Комора дезінфікуючих засобів і кислот	12	12	8	8	30	20
Комора готових лікарських форм	18	-	-	-	30	20
Комора термостійких лікарських форм: - холодильна камера зі шлюзом - приміщення для холодильної машини	15+2 4	12+2 4	10+2 4	- -	30 20	20 20
Комора медикаментів і медичних товарів ручного продажу	30	26	24	20	30	20
Комора мінеральних вод	18	12	10	-	30	20
Комора транспортної тари	18	12	10	10	30	20
Комора медичного скляного посуду	18	12	10	8	6	-
Комора допоміжних матеріалів	18	12	10	8	6	-
Комора господарського інвентарю	4	4	4	4	4	-
Приміщення для прання робочого одягу	-	-	8	8	8	-
Приміщення для занять із персоналом	0,7 м2 на одного працівника, але не більше 60м3
Вбиральня персоналу	1,2 х 0,85 м
Душова персоналу	1,0 х 0,85 м
Кімната персоналу	8	8	8	8	8	8
Кімната особистої гігієни	5	5	5	5	5	5
Приміщення для обслуговування прикріплених лікувально-профілактичних закладів: - прийому й оформлення замовлень - експедиційна - асистентська - мийна	10 18 36 15	10 18 24 12	10 18 24 12	12 12 12 10	12 12 12 8	12 12 12 8
Комора медикаментів і медичних товарів	36	24	24	10	8	8

Таблиця 3

Структура, склад і площа аптек лікувально-профілактичних закладів (витяг із СНіП 11-69-78)

	Площа, м2
Назва помешкань	кількість ліжок у стаціонарі
	100	200	400	600	800	1000
Виробничі приміщення
Вітальня	6	6	8	8	12	12
Рецептурна	-	10	10	10	10	10
Експедиційна	-	-	12	12	20	24
Рецептурно-експедиційна	15	15	-	-	-	-
Асистентська	24	24	24	24	36	48
Приміщення для виготовлення ліків в асептичних умовах: -асептична зі шлюзом -стерилізаційна для повітряної стерилізації -стерилізаційна для парової стерилізації -мийна -кімната для контролю, оформлення і збереження лікарських форм і розчинів для ін’єкцій	12+2 - 10 - -	12+2 - 12 12 -	12+2 - 12 12 -	12+2 10 18 15 10	12+2 12 18 15 12	12+2 12 20 18 12
Розфасовочна	-	-	12	12	15	20
Кабінет хіміка-аналітика	-	10	10	10	10	10
Дефекторська (із шлюзом)	-	-	-	12+4	15+4	16+4
Дистиляційна зі шлюзом (з окремим зовнішнім входом)	-	-	12+2	12+2	12+2	12+2
Мийна	8	10	10	12	15	18
Кімната для збереження чистого посуду	8	8	10	10	12	12
Розпаковочна	8	8	10	15	20	24
Комори:
Готових лікарських форм	10	12	12	18	20	20
Сухих медикаментів	18	20	30	20	24	24
Рідких медикаментів	18	20	30	20	24	24
Перев'язувальних матеріалів	15	10	15	10	15	15
Хірургічних інструментів	15	10	15	10	15	15
Предметів догляду за хворими, гігієни і санітарії	15	12	18	12	15	15
Пальних та легкозаймистих рідин	5	8	8	10	10	12
Дезінфікуючих засобів і кислот	5	8	8	8	10	10
Лікарських трав	-	-	8	8	10	10
Склотари, допоміжних матеріалів	-	-	6	8	10	12
Холодильна камера	10	10	15	20	24	30
Службові і побутові приміщення:
Кабінет завідувача аптеки	8	8	10	10	10	10
Приміщення для занять із персоналом	-	-	24	30	36	40
Гардеробна для персоналу	8	8	10	15	20	24
Комора предметів прибирання	8	8	10	15	20	24
Вбиральня персоналу	1,2 х 0,85 м
Кімната персоналу	8	8	8	8	8	8
Кімната особистої гігієни	5	5	5	5	5	5

В аптеці повинно бути передбачено два входи: один для відвідувачів, другий – для персоналу і прийому товарів. З урахуванням характеру трудової діяльності всі аптечні приміщення поділяються на чотири групи: виробничі, допоміжні, адміністративні і санітарно-побутові.

До складу виробничих приміщень входять - торгівельний зал, приміщення для виготовлення нестерильних ліків (асистентська, розфасовочна, кабінет провізора-аналітика, мийна, дистиляційна-стерилізаційна), приміщення для виготовлення ліків в асептичних умовах (дефекторська зі шлюзом, стерилізаційна, дистиляційно-стерилізаційна), матеріальні кімнати або комори (готових лікарських форм, товарів ручного продажу, медичної скляної тари, легкозаймистих і пальних рідин, перев'язувальних матеріалів, лікарських трав, оптики); приміщення для обслуговування закладів охорони здоров'я (експедиційна, асистентська, мийна), що прикріплені до аптек і комори медикаментів і медичних товарів.

Виробничі приміщення призначені для збереження, виготовлення і видачі ліків. Внутрішнє планування цих приміщень повинне забезпечувати зручність для пошуку, проведення технологічних операцій з виготовлення лікарських форм, виготовлення й пакування ліків. Планування виробничих приміщень повинне сприяти попередженню забруднення ліків мікроорганізмами. Виробничі приміщення повинні бути ізольовані від інших кімнат.

Робочий стіл у рецептурному відділі необхідно відокремити від відвідувачів перегородкою. В аптеках 1У категорії вхід в асептичну повинен бути передбачений з асистентської кімнати. В групу санітарно-побутових приміщень входять: комора предметів прибирання, комора чистої білизни, гардеробна вуличного одягу персоналу, комора господарського інвентарю, приміщення для прання робочого одягу, вбиральня і душова персоналу, кімната персоналу, кімната особистої гігієни співробітників. Санітарно-побутові приміщення аптеки повинні бути розташовані окремо, у віддаленні від інших приміщень.

Допоміжні приміщення включають: розпаковочну, комору для збереження запасів медикаментів і аптечних товарів, кімнату чергового фармацевта і долікарської допомоги.

В групу адміністративних приміщень входить кабінет завідувача аптекою, контора, приміщення для проведення занять із персоналом.

На відміну від госпрозрахункових аптек в аптеках лікувально-профілактичних закладів немає торговельного залу, кімнати провізора-аналітика, додатково виділена рецептурно-експедиційна, значно збільшена площа асептичного блоку тощо ін.