Фізико-хімічні показники дистильованої води (дст 6709-72)

Показники	Нормативні значення (мг/ л, не більше)
Залишок після випаровування	5
Залишок після прокалювання	1
Аміак і амонійні солі	0.02
Нітрати (NO3)	0.2
Сульфати (SO4)	0.5
Хлориди (Cl)	0.02
Залізо (Fe)	0.05
Алюміній (Al)	0.05
Кальцій (Са)	0.8
Мідь (Сu)	0.02
Свинець (Pb)	0.05
Цинк (Zn)	0.2
Речовини, які відновлюють KMnO4(O)	0.08
рН	5.4-6.6
Питома електрична провідність при 20 о С, см/ м,	5 x 10 -4

Методики контролю якості дистильованої води

Дистильовану воду зберігають у налитих до краю герметично закритих скляних поліетиленових і фторопластових бутлях, або в іншій тарі, яка забезпечує стабільну якість води. Якість води визначається перевіркою величини залишку після випаровування і залишку після прокалювання.

Воду, що підлягає аналізу випаровують у платиновій або кварцовій чашці на водяній бані або під інфрачервоною лампою, дотримуючись обережності для запобігання забруднення (закривають чашку воронкою великого діаметру, закріпленою на штативі, або випарюють в боксі з органічного скла).

Визначення залишку після випаровування

500 мл води, що підлягає аналізу, випаровують насухо в чашці, яка попередньо прожарювання при 600-700°С до постійної маси, зваженої з точністю до 0,0002 г. Воду заливають у чашку порціями по мірі випаровування. Потім чашку з сухим залишком витримують протягом 1 год. в сушильній шафі при 105-110 ^оС, охолоджують в ексикаторі і зважують з точністю до 0,0002 г.

Вода відповідає вимогам існуючого стандарту, якщо маса сухого залишку не буде перевищувати 2.5 мг.

Сухий залишок зберігають для визначення залишку після прокалювання.

Визначення залишку після прожарювання

Чашку з залишком після випаровування, прокалюють протягом 5 хвилин при 600-700 ^оС, охолоджують в ексикаторі і зважують з точністю до 0,0002 г.

Вода відповідає вимогам стандарту, якщо маса залишку після прожарювання не буде перевищувати 0,5 мг.

Методика отримання апірогенної води

Необхідність боротьби з мікробним обсіменінням в аптечних закладах пов’язана не лише з можливістю зіпсування ліків та виникненням захворювань у працівників. Наявність у розчинах для ін’єкцій мікроорганізмів та продуктів їх розпаду може призвести до набуття розчинами пірогенності. Свою назву пірогени (сполуки, що викликають пірогенність) отримали завдяки здатності у випадку надходження в організм підвищувати температуру тіла. До числа пірогенів, крім мікроорганізмів, відносять домішки іонів та продукти термоокислювальних деструкцій полімерів.

При виготовленні ліків відповідно до аптечних технологій, особливо ін’єкційних розчинів, небезпечними є бактеріальні пірогени, які утворюються в результаті життєдіяльності та розпаду мікроорганізмів. Це фактично мертві мікробні клітини, які за хімічним складом є високомолекулярними сполуками. Носіями пірогенності мікроорганізмів є або білкові, або - ліпополісахаридні фракції. Пірогенні речовини добре розчиняються та легко проходять через фільтри з порами до 50 нм. Розмір самих пірогенів коливається від 1 до 50 нм.

Пірогенні властивості мають як патогенні мікроорганізми, так і численні сапрофіти, що знаходяться у повітрі, воді та в інших середовищах. У зв’язку з цим в аптеці велику небезпеку становить дистильована вода, яка не пройшла апірогенну обробку.

Біологічна активність пірогенних речовин є надзвичайно високою. При потраплянні їх в організм людини у кількості 1,5 мкг виникає пірогенна реакція, для якої (з урахуванням індивідуальних особливостей) характерні: підвищення температури тіла, озноб, головний біль, нудота, порушення діяльності серцево-судинної системи, тощо. В окремих випадках важка лихоманка може призвести до смерті. Температура тіла підіймається через 30-60 хвилин та досягає найбільшого значення через 1,5-2 години після ін’єкції. Температура тримається на високому рівні впродовж 5-6 годин, потім протягом 1-2 годин (за умов сприятливого) перебігу, знижується до норми, а інколи і нижче.

Пірогенні речовини термостабільні. Температура, яка використовується для стерилізації, викликає загибель мікробів, але при цьому зберігається ймовірність пірогенної дії. Стерильний розчин може бути пірогенним і в цьому його небезпека. Саме тому, при виготовленні розчинів для ін’єкцій, необхідно суворо дотримуватись не лише технологічного, але й санітарного режиму.

Для усунення пірогенності велику роль відіграє дотримання ідеальної чистоти та стерильності в асептичному блоці. У розчини для ін’єкцій мікроорганізми потрапляють з аптечним посудом, предметами, що безпосередньо пов’язані з виготовленням розчинів, і, особливо, з дистильованою водою. Тому необхідно приймати заходи для попередження потрапляння мікроорганізмів у розчини, які виготовляються.

Для отримання апірогенної дистильованої води в аптеках використовуються спеціальні дистилятори, які мають пристрої для затримки крапель не перегнаної води та закриття водозбірника, в якому вода витримується при температурі 80С та вище, що перешкоджає розвитку мікрофлори.

Звільнитися від пірогенів можна шляхом пропускання розчину через:

0. адсорбційні колонки з активованим вугіллям

1. целюлозою

2. іонообмінними смолами

3. через ультрафільтраційні ацетатні мембрани (УАМ-100М).

Широке поширення у діяльності аптечних закладів знайшов апарат АА-1 для отримання апірогенної води.

У дистиляційно-стерилізаційній, де відбувається перегонка апірогенної дистильованої води, необхідно дотримуватись суворого санітарного режиму. Приготування розчинів для ін’єкцій повинно проводитись в асептичній кімнаті. Перед початком роботи необхідно провести ретельне вологе прибирання та дезінфекцію приміщення, знезараження повітря та робочої поверхні столу бактерицидними лампами.

Фармацевти при виготовленні розчинів для ін’єкцій повинні працювати в стерильних халатах та головних уборах, дотримуватися правил особистої гігієни та обробляти руки перед роботою згідно інструкції.

Вікна асептичної кімнати повинні бути щільно закриті, щілини наглухо замазані. Обмін повітря повинен бути з превалюванням притоку над витягом. Повітря, яке надходить, повинно проходити через фільтри, створенні для затримки пилу та мікроорганізмів.

В останні роки випускаються спеціальні столи з вмонтованими пристроями, що подають на робоче місце чисте повітря (стіл монтажний пилезахисний СМП-1). Фільтрувальне середовище, яким оснащено СМП-1, дозволяє отримати потік стерильного повітря.

Дотримання санітарного режиму повинно сприяти досягненню вмісту мікроорганізмів у лікарських формах в кількостях, які відповідають сучасним гігієнічним нормативам (додаток 3)