Вимоги до виробничої санітарії

Виробнича санітарія має особливо важливе значення у чистих зонах. Прибирання в них повинно проводитися часто й старанно у відповідності із задокументованою програмою робіт і виробничими інструкціями, затвердженими начальником ВТК. Для дезінфекції необхідно використати декілька типів дезинфікуючих засобів, які періодично потрібно міняти для запобігання вироблення до них резистентності мікроорганізмів. Вимагається здійснювати регулярний мікробіологічний контроль із метою виявлення появлення штамів мікробів, стійких до застосування дезинфікуючих засобів (GMP ЄС і ВООЗ).

Бактерицидні лампи з ультрафіолетовим випромінюванням внаслідок низької ефективності дії не можуть замінити обробку дезинфікуючими засобами (GMP ВООЗ).

Дезінфікуючі й миючі засоби, які використовуються в чистих приміщеннях, необхідно контролювати на мікробіологічну чистоту. Їх розчини потрібно зберігати в попередньо вимитих ємкостях; не допускається зберігання розчинів дезинфікуючих і миючих засобів протягом тривалого часу без стерилізації. Не дозволяється доливати знову приготовлені розчини в ємкості, вміст яких вже частково використано. Дезінфікуючі й миючі засоби, які використовуються в зонах із класами чистоти А і В, повинні бути стерильні перед застосуванням.

При необхідності, у чистих приміщеннях може проводитися фумігація з метою знищення мікроорганізмів у важкодоступних або недоступних місцях.

Повітря і поверхні в чистих приміщеннях у ході технологічного процесу необхідно контролювати на мікробіологічну чистоту через встановленні проміжки часу. Якщо виробництво здійснюється в асептичних умовах, то частота контролю повинна бути збільшена, щоб гарантувати відповідність чистоти навколишнього середовища встановленим вимогам. Результати цих контрольних досліджень потрібно враховувати при видачі дозволу на реалізацію кожної серії продукції. Також регулярно потрібно контролювати вміст у повітрі частинок. Коли технологічний процес не проводиться, в ряді випадків рекомендується здійснювати додатковий контроль, наприклад, після валідації систем, прибирання або фумігації (GMP ВООЗ).

Складові частини проектів

Проект складається з описової та графічної (архітектурно-будівельної) частин, які включають: пояснювальну записку; ситуаційний план; генеральний план; кркслення фасадів; поповерхові плани; вертикальні розрізи; дані про будматеріали й обладнання; креслення санітарно-технічних споруд та пристроїв.

У пояснювальній записці висвітлюється призначення й місце розташування об’єкта, що проектується, викладається санітарний опис ділянки будівництва та прилеглої території, подається характеристика окремих елементів будинку з точки зору обгрунтування запроектованих розмірів і об’ємів приміщень, санітарно-технічного обладнання, відповідності кліматичним умовам. У пояснювальній записці наводяться дані, без яких уявлення про об’єкт буде неповним.

Ситуаційний план – це план населеного пункту з позначенням місця розташування земельної ділянки під будівництво проектованого об’єкта.

Ситуаційний план характеризує розташування об’єкта щодо навколишньої забудови, віддаль від сусідніх житлових будинків, прилеглих промислових підприємств, транспортних магістралей, звалищ і т.н. На ситуаційному плані обов’язкове позначення орієнтації даної території за сторонами світу, рози вітрів цієї місцевості за даними метеослужби за один рік, її рельєфу, а також шляхових, водопровідних, каналізаційних та інших комунікацій, санітарно-захисних зон об’єктів, розташованих у даній місцевості.

Ситуаційний план повинен супроводитися даними про рівень стояння грунтових вод, характеристику грунтів, час і місце поховань, якщо вони були, й т.ін.

Генеральний план – це план земельної ділянки проектованого об’єкта, на якому зображені межі ділянки, існуючі, проектовані будинки та інші споруди. Генеральний план дає уявлення про розмір і конфігурацію ділянки, розбивку її на проїзди, доріжки, зелені та господарські зони, санітарний благоустрій території, орієнтацію будинків та віддаль між ними, характер і відсоток забудови та озеленення тощо.

Поповерховий план – горизонтальний розріз будинку в площі, що проходить трохи вище від лінії підвіконь, який виконують на рівні окремих поверхів. Поповерхові плани відображають внутрішнє планування поверхів, склад, взаємозв’язок і розміри приміщень, розташування вікон, дверей, сходових кліток, санітарно-технічного облваднання.

Фасади – графічні зображення вигляду будинку спереду, ззаду, з торців. Вертикальні розрізи – графічні зображення будинку, виконувані на різних рівнях у фронтальній та сагітальній площинах. Креслення фасадів і вертикальних розрізів дають змогу визначити зовнішній вигляд будинку, його висоту, наявність веранд та інших пристроїв, що затемнюють приміщення, висоту окремих приміщень, заглибленість цокольного поверху, висоту й конфігурацію вікон, дверей, похили сходів, висоту маршів і сходин, висотугорищного приміщення і входи до нього, якість звуко- й гідроізоляції будинку.

Креслення й експлікації будматеріалів та обладнання дають змогу судити про застосовувані будматеріали та розташування обладнання.

Креслення санітарно-технічних споруд та пристроїв дають уявлення про системи опалення, вентилювання, освітлення, водопостачання, каналізацію будинків, наявність побутових приміщень і т.ін.

Основним завданням аптек є забезпечення населення і різних закладів лікарськими засобами, перев’язочними матеріалами, предметами санітарії, догляду за хворими, дезіфікуючими речовинами, проведення санітарно-освітньої роботи серед населення, організація заготовок лікарської рослинної сировини.

Об’єм роботи аптеки визначається числом відпущених по рецептах ліків і товарооборотом. Виходячи з цього, всі аптеки поділяються на шість категорій.