Вимоги до приміщень

У чистих приміщеннях усі відкриті поверхні повинні бути гладкими, непроникаючими і непошкодженими (без тріщин, зазубрин тощо), щоб звести до мінімуму утворення й накопичення пилу або мікроорганізмів, а також забезпечити можливість багатократного застосування очищаючих і дезинфікуючих засобів.

Для зменшення накопичення пилу й полегшення прибирання в чистих приміщеннях не повинно бути ніяких заглиблень. Підвісні стелі повинні бути щільно загерметизовані для запобігання контамінації з простору над ними.

Не рекомендується встановлювати у чистих приміщеннях раковини й стоки; у приміщеннях із класами чистоти А/В їх, установка забороняється. Якщо в інших чистих приміщеннях вони все-таки встановлені, то їх конструкція, розташування і технічне обслуговування повинні зводити до мінімуму ризик мікробної контамінації.

Приміщення для зміни одягу повинні бути спроектовані як повітряні шлюзи; їх необхідно експлуатувати таким чином, щоб забезпечити розділення різних етапів зміни одягу і звести до мінімуму ризик контамінації технологічного одягу мікроорганізмами й пилом. Ці приміщення повинні ефективно вентилюватися відфільтрованим повітрям.

Різні двері повітряних шлюзів не повинні відкриватися одночасно. Для попередження відкривання більш ніж одних дверей необхідні системи блокування й візуальної або звукової попереджувальної сигналізації.

Подача відфільтрованого повітря при виконанні технологічних стадій і операцій повинна забезпечувати підвищений тиск в чистій зоні по відношенню до зон з більш низькими класами чистоти і забезпечувати відповідний потік відфільтрованого повітря і його ефективне проходження через усю контролюючу зону. Суміжні приміщення з іншими класами чистоти повинні мати різницю в тиску 10-15 Па (норма GMP ЄC). При цьому особливу увагу потрібно приділяти повітряному середовищу, що оточує робоче місце, тобто зоні найбільшого ризику в плані контамінації вихідної сировини, матеріалів, продукції, а також частин обладнання, що стикаються з ними.

Вимоги до обладнання

При необхідності, обладнання повинно мати огородження, яке обмежує до нього доступ персоналу. Це вимагається для тих технологічних процесів, при яких присутність персоналу може стати критичною для якості продукції, наприклад, при фасуванні продукції у робочій зоні з класом чистоти А (GMP BOОЗ).

Через перегородку, що відділяє зону з класом чистоти А або В від виробничої зони з більш низьким класом чистоти, не повинна проходити конвеєрна стрічка за виключенням тих випадків, коли сама стрічка безперервно стерилізується (наприклад, в тунелі для стерилізації).

Для виробництва стерильної продукції потрібно використати таке обладнання, яке можна ефективно стерилізувати парою, сухим жаром або іншими способами (GMP ВООЗ).

По мірі можливості, обладнання, прилади і пульти управління рекомендується проектувати і установлювати так, щоб робочі операції з управлінню технологічним процесом, а також частина робіт по технічному обслуговуванню й ремонту обладнання можна було здійснювати ззовні чистої зони. Якщо потрібна стерилізація обладнання, її потрібно проводити після можливо більш повного збору (перемонтажу).

У випадку, якщо технічне обслуговування обладнання проводиться всередині чистої зони, необхідно використовувати чисті прилади та інструменти. При порушенні встановлених норм чистоти або умов асептики зону після завершення вказаних робіт необхідно очистити, при необхідності, продезинфікувати або простерилізувати до відновлення виробництва стерильної продукції.

Обладнання для обробки води і системи її розподілу потрібно проектувати, конструювати й експлуатувати таким чином, щоб забезпечити отримання води необхідної якості. При виробництві, зберіганні й розподілі води необхідно попереджувати ріст і розмноження в ній мікроорганізмів. Як правило, цього слід досягти шляхом постійної циркуляції води для ін’єкцій при температурі вище 70 0С (вимоги GMP ЄС). За вимогами GMP ВООЗ, постійна циркуляція води повинна здійснюватися при температурі вище 80 0С або нижче 4 0С.