Вимоги до персоналу

У чистих зонах може знаходитися тільки персонал, присутність якого передбачено відповідними інструкціями; кількість персоналу, який працює в чистих приміщеннях, повинна бути суворо обмежена мінімально необхідним числом осіб, що особливо важливо при веденні технологічних процесів в асептичних умовах.

Персонал, який бере участь в обробці тканин тварин або працюючий з культурами мікроорганізмів, які не використовуються в поточному технологічному процесі, не повинен входити в чисті приміщення з виробництва стерильної продукції без попереднього проведення деконтамінації у суворій відповідності зі стандартною робочою методикою.

До персоналу, що працює в чистих зонах, необхідно пред’являти високі вимоги у відношенні особистої гігієни й чистоти. Усі співробітники повинні бути проінструктовані, що вони зобов’язані доводити до відома свого безпосереднього начальника про які-небудь недомагання (шкірні, гнійно-запальні, гострі респіраторні й інші захворювання) і інші обставини, які можуть підвищувати ризик контамінації стерильних лікарських засобів. Персонал зобов’язаний проходити регулярні медичні огляди.

У чисті приміщення забороняється вносити повсякденний одяг. Персонал, що входить в приміщення для переодягання, повинен бути одягнений у технологічний одяг, передбачений на даному підприємстві. Переодягатися й митися персонал повинен тільки у відповідності з належними правилами, щоб звести до мінімуму ризик контамінації технологічного одягу для роботи в чистих зонах і не допустити забруднення чистих приміщень.

Технологічний одяг персоналу повинен відповідати класу чистоти тієї зони, в якій він працює. У залежності від класу чистоти до одягу пред’являються такі вимоги:

- у приміщеннях класу чистоти D волосся, а також борода й вуса (при їх наявності) повинні бути закриті. Повинні носити загальноприйнятий технологічний одяг і відповідне взуття або бахили. Повинні бути прийняті всі необхідні міри, які запобігають будь-яким забрудненням чистих приміщень ззовні;

- у приміщеннях класу чистоти С волосся, а також борода й вуса (при їх наявності) повинні бути закриті. Необхідно носити технологічний одяг у вигляді костюма або комбінезона, а також відповідне взуття або бахили. Костюм повинен мати високий комір і рукави з манжетами, які щільно прилягають на зап’ястях; потрібно, щоб костюм був виготовлений з тканини, від якої не відділяються волокна або які-небудь інші частинки;

- у зонах класу А/В головний убір повинен повністю закривати волосся, а також вуса і бороду (при їх наявності)

Необхідно головний убір уставляти у комір костюма і в обов’язковому порядку носити маску для запобігання виділення у навколишнє середовище дрібних крапель при диханні, розмові тощо. Потрібно носити відповідним чином стерилізовані й непудрені гумові або пластикові рукавиці і стерилізовані або дезинфіковані бахили. Поли штанів вимагається вставляти в бахили, а рукави - в рукавиці. Технологічний одяг не повинен виділяти волокон або яких-небудь інших частин і запобігати попадання в навколишнє середовище частинок із тіла співробітника.

Рукавиці під час роботи потрібно регулярно дезінфікувати. Маски й рукавиці необхідно міняти, по меншій мірі, кожну зміну. При необхідності, потрібно використовувати одноразовий технологічний одяг.