Вимоги до обладнання

Виробниче обладнання необхідно конструювати, проектувати, розміщати й обслуговувати таким чином, щоб воно відповідало своєму призначенню і передбаченим технологічним процесам.

Ремонтне й технічне обслуговування устаткування не повинні здійснювати негативний вплив на якість продукції.

Виробниче устаткування повинно бути запроектоване таким чином, щоб його можна було легко й ретельно очищати. Очистка повинна проводитись у відповідності до виробничих інструкцій. Обладнання повинно зберігатися лише в чистому й сухому стані.

Обладнання (інвентар), яке використовується для миття і чистки, потрібно вибирати й використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамінації.

Виробниче обладнання не повинно негативно впливати на якість продукції. Частини (поверхні) виробничого обладнання, які контактують з продукцією, повинні бути виготовлені з матеріалів, які не вступають із нею в реакцію, не володіють абсорбційними властивостями і не виділяють які-небудь речовини в такій мірі, щоб це могло впливати на якість продукції.

Обладнання, яке використовується для виробництва лікарських засобів декількох найменувань, потрібно детально очищати до повної відсутності (з установленим ступенем підтвердження) у промивних водах слідів компонентів лікарських засобів, які виготовляються. Обладнання, яке використовується для виробництва тільки одного лікарського засобу, потрібно очищати таким чином, щоб не допустити змішування між собою частин різних серій цього лікарського засобу.

Усе передавальне обладнання і рухомі частини обладнання (транспортери, ланцюгові передачі, приводи трансмісії та ін.) повинні бути закриті або мати огородження.

Вимоги до технологічної документацiї

Якісна документація - це важлива частина забезпечення якості. Вона повинна регламентувати всі аспекти виробництва й контролю якості лікарських засобів.

Специфікації встановлюють вимоги до будь-якої продукції, що використовується або одержується при виробництві. Вони служать основними нормативними документами для оцінки якості продукції.

Iснують різні категорії й види специфікацій: тимчасові фармакопейні статті (ТФС), фармакопейні статті (ФС), міждержавні стандарти (ДЕСТ), технічні умови (ТУ), стандарти підприємства (СТП), специфікації зарубіжних фірм-виробників. Вимоги до якості готових лікарських засобів установлюються тільки в ТФС і ФС, які є нормативними документами підприємства-виробника й регулюють відносини між постачальником продукції та її споживачем. Продукція, виготовлена за СТП, не може бути використана для самостійного постачання споживачу.

Технологічні регламенти і виробничі інструкції визначають технологічні методи, технічні засоби, норми й нормативи виробництва лікарських засобів, пов’язані з обробкою, упаковкою, контролем в процесі виробництва, охороною праці, охороною навколишнього природного середовища та ін.

Стандартні робочі методики регламентують відповідні види робіт, такі як використання, технічне обслуговування і очистка обладнання; зміна одягу; валідація; прибирання приміщень; контроль оточуючого середовища; відбір проб; випробовування; інспектування й ін. Відповідні стандартні робочі методики можуть бути використані в якості документів, які доповнюють технологічні регламенти виробництва.

Стандартні робочі методики можуть бути оформлені у вигляді виробничих інструкцій для робіт, які безпосередньо не пов’язані з веденням технологічного процесу.

Протоколи серій, які відбивають історію кожної серії готової продукції, включаючи виробництво, контроль і реалізацію, а також інші обставини, які можуть мати значення для її якості. Протокол серії повинен забезпечити можливість відслідковування серії готової продукції.

Різноманітні реєстраційні й лабораторні журнали, а також обліково-звітні документи.

Протоколи повинні залишатися на стадіях і операціях, щоб можна було ретроспективно оцінити весь процес виробництва й контролю якості. Протоколи і стандартні робочі методики, які відносяться до них, необхідно зберігати протягом установленого часу, який повинен перевищувати термін придатності виготовленої продукції не менше, ніж на 1 рік.