Гігієнічні вимоги до виробництва лікарських засобів вимоги до персоналу

Створення й функціонування ефективної системи якості та належне виробництво лікарських засобів у значній мірі залежить від персоналу. Тому штат підприємства-виробника повинен бути укомплектований достатньою кількістю кваліфікованого персоналу, здатного на необхідному рівні вирішувати всі завдання, які знаходяться у сфері відповідальності даного суб’єкта підприємницької діяльності.

Кожний співробітник повинен чітко знати свої права, повноваження та обов’язки, а також чітко розуміти свою індивідуальну відповідальність, які слід відображати у виробничих інструкціях. Кожний співробітник повинен знати і суворо дотримуватись правил належної виробничої практики при виконанні своїх посадових обов’язків. Всі співробітники при вступі на посаду повинні пройти детальний інструктаж про принципи і правила НОП (GMP), включаючи правила особистої гігієни; потім у ході своєї діяльності вони повинні регулярно підвищувати кваліфікацію і проходити відповідне їх професії всестороннє навчання.

У керівного персоналу повинні бути визначені права, сфери відповідальності, обов’язки і відповідні повноваження для їх виконання, описані в посадових інструкціях. На керівні посади можуть бути призначені особи з достатньою кваліфікацією.

Необхідно приймати заходи, які запобігають або обмежують допуск в робочі зони, виробничі й складські приміщення сторонніх осіб і співробітників підприємства, що не мають на це спеціального дозволу.

На підприємстві повинні бути складені детальні інструкції, які регламентують додержання санітарно-гігієнічних норм і правил та передбачають особливості кожної виробничої дільниці. У них повинні міститись санітарні правила, правила гігієни праці, а також правила, які стосуються одягу та засобів індивідуального захисту персоналу.

При поступленні на роботу персонал повинен пройти медичне обстеження. Весь персонал, безпосередньо зайнятий на виробництві, включаючи тих, які працюють тимчасово, повинен проходити регулярні медичні огляди. Персонал, який здійснює візуальний контроль, повинен проходити регулярні огляди у лікаря-окуліста.

До роботи, яка зв’язана з виготовленням або зберіганням лікарських засобів, не повинні допускатись співробітники з інфекційними захворюваннями, відкритими ранами на шкірі й носії патогенної мікрофлори, поки їх стан не нормалізується.

Для гарантії захисту продукції від контамінації персонал повинен працювати в чистому технологічному одязі, включаючи відповідні головні убори, які закривають волосся на голові, і, при необхідності, на обличчі, а також рукавиці, які закривають китиці рук. Використаний технологічний одяг, якщо він не одноразовий, повинен зберігатись в окремих закритих контейнерах до того часу, поки він не буде належним чином випраний і, при необхідності, продезинфікований та простерилізований.

Забороняється приймати їжу, пити, жувати, палити, а також зберігати рослини, харчові продукти, напої, тютюнові вироби й особисті лікарські засоби у виробничих приміщеннях, лабораторіях, складських приміщеннях та будь-яких інших приміщеннях, де вони можуть негативно впливати на якість продукції.

Весь персонал, який бере участь у виробничому процесі, повинен додержуватись правил особистої гігієни. Зокрема, персонал повинен бути проінструктований про необхідність і правила миття рук, а також про те, як слід одягати технологічний одяг і взуття перед входом у виробниче приміщення.