7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания (гост р исо 9001-2001)

Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

в) применение конкретных методов и процедур;

г) требования к записям (4.2.4);

д) повторную валидацию.

На что нужно обратить внимание!

К специальным процессам на предприятии отнесены такие процессы, результаты которых нельзя проверить непосредственным контролем по техническим или экономическим причинам, например, процессы сварки, окраски, нанесения покрытий.

Управление специальными процессами предусматривает проведение наиболее полного объема профилактических мероприятий и контроль их выполнения.

Профилактические мероприятия включают:

аттестацию технологических процессов;

аттестацию, техническое обслуживание и профилактический ремонт оборудования и технологической оснастки;

обязательную периодическую замену оснастки и инструментов;

контроль параметров основных и вспомогательных материалов;

подготовку, переподготовку и периодическую аттестацию кадров;

другие мероприятия, улучшающие прямо или косвенно качество выпускаемой продукции.

Процедура аттестации специального процесса, включая связанные с ним оборудование и персонал, проводится по результатам его внедрения с оформлением акта внедрения.

Контроль проведения профилактических мероприятий базируется на регистрации данных, относящихся к специальным процессам. По результатам контроля осуществляется регулирование специальных процессов.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость (гост р исо 9001-2001)

Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию соответствующими средствами на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять и фиксировать уникальную идентификацию продукции (4.2.4).

Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость.

На что нужно обратить внимание!

Идентификация продукции производится с целью создания возможностей для прослеживаемости и определения причин несоответствия единицы или партии продукции установленным требованиям, выявление их на всех этапах производства, поставки и монтажа для разработки и реализации необходимых корректирующих действий.

Идентификация продукции при ее изготовлении проводится на протяжении всего производственного цикла, начиная с входного контроля и заканчивая отгрузкой готовой продукции. Идентификация обеспечивает необходимую прослеживаемость качества материалов и комплектующих, применяемых при изготовлении продукции, а также выявление их поставщиков и контролеров с необходимой точностью на любом этапе изготовления продукции. Ответственным за проведение работ по идентификации и прослеживаемости может быть технический директор. Правила проведения идентификации и обеспечения прослеживаемости разрабатываются техническим отделом (ТО) с участием ОГК. Исполнителем работ по идентификации являются производственные подразделения и ОТК.

Методы идентификации предусмотрены в конструкторской и технологической документации. Идентификация материалов и комплектующих изделий осуществляется записями в журналах входного контроля. Детали и узлы (при необходимости) передаются на каждую последующую операцию с сопроводительными документами (маршрутным листом, технологическим паспортом) или соответствующей маркировкой, предусмотренной чертежами, технологическими или рабочими инструкциями. Выполнение каждой технологической операции подтверждается подписью исполнителя, качество выполнения операции - подписью и личным клеймом работника ОТК. Выполнение последующей технологической операции без отметки о выполнении предыдущей не допускается. Несоответствующая продукции подлежит особой идентификации. Сопроводительные документы хранятся в архиве предприятия в течение всего срока службы изделия. Готовые изделия имеют заводской номер. Прослеживаемость продукции на этапе поставки обеспечивается оформлением документации на поставку.

Требования к организации и порядку проведения работ по идентификации могут быть изложены в СТП.