7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки (гост р исо 9001-2001)

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

На что нужно обратить внимание!

Официально зафиксированные положительные результаты приемочных испытаний передаются на рассмотрение руководству предприятия с комплектом конструкторских документов. При отсутствии замечаний руководство предприятия утверждает конструкторскую документацию, после чего она регистрируется. Конструкторская документация согласовывается с потребителем в тех случаях, когда это было оговорено контрактом (договором). В производство выдается только официально утвержденная и учтенная документация.

Все изменения конструкции и технологии производства проверяются, оформляются документально, проходят утверждение и регистрацию. При необходимости, проводятся квалификационные испытания с целью обеспечения уверенности, что внесенные изменения не ухудшают качества продукции и ее показатели продолжают удовлетворять требованиям потребителей. В производство направляются только учтенные и официально оформленные изменения.

7.4 Закупки (ГОСТ Р ИСО 9001-2001)

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечить соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

На что нужно обратить внимание!

Управление процессами закупок, в том числе материально-технических ресурсов, осуществляется с целью планомерного обеспечения производства сырьем, материалами, полуфабрикатами, комплектующими изделиями, услугами требуемого качества. Управление осуществляется на всех стадиях процесса материально-технического обеспечения. Тип и объем методов управления выбирается и оптимизируется в зависимости от влияния закупаемой продукции на показатели продукции, поставляемой потребителю.

Ответственность за обеспечение качества закупок несет коммерческий директор. Ответственным исполнителем работ по закупкам является отдел снабжения.

Процедуры закупок регламентированы СТП

Для обеспечения качества закупок в конструкторской и технологической документации устанавливаются требования к материалам и комплектующим в виде ссылок на ГОСТы, ТУ и их конкретные требования. Заказы на материалы и комплектующие ведутся только на основании указанных требований. Отступления от требований могут быть допущены только после оценки влияния отступления на качество и официального разрешения на отступление.

Поставщики выбираются на основании имеющегося опыта взаимодействия с ними и на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с установленными требованиями. При выборе и оценке поставщиков используются следующие критерии:

своевременность поставок;

соблюдение требований к идентификации продукции;

значение поставщика и степень его зависимости от предприятия;

результаты входного контроля продукции поставщика на ее соответствие установленным требованиям;

уровень цен на продукцию поставщика;

соблюдение субподрядчиком договорных положений;

уровень сервисного обслуживания;

место размещения предприятия, организационно-транспортные условия;

наличие у поставщика сертифицированной системы качества.

При необходимости проведения аудита поставщика, по его согласию, могут оцениваться:

состояние производственного оборудования поставщика;

уровень технологии;

оснащенность контрольными операциями;

квалификация персонала;

эффективность функционирования системы качества

По потенциальным поставщикам наиболее важных сырья, материалов, комплектующих, услуг ведутся базы данных. По поставщикам, поставляющим продукцию, дополнительно регистрируются данные о качестве поставок. Зарегистрированные данные о качестве являются основой для определения степени управления поставщиками.