Тезисы доклада на семинаре по переподготовке экспертов «СОЮЗСЕРТ»

Н.С. Херсонский, В.Л. Абламский.

"Особенности документирования требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001".

Целью данной работы было стремление показать предприятиям, экспертам по системам качества как на примере некого предприятия с полным жизненным циклом продукции (от маркетинга до утилизации) реализовать требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (далее - стандарта).

Нами приводятся некие общие для большинства предприятий примеры реализаций требований стандарта, которые могут быть использованы предприятиями для разработки руководства по качеству и других документов системы качества предприятия, а также в качестве справочного материала для экспертов по системам качества.

Данная работа еще не закончена, поэтому часть требований стандарта не документирована, или документирована частично.

Окончательное завершение работ нами намечено на октябрь-ноябрь 2002 года, поэтому авторы приносят свои извинения за незаконченность работы и будут благодарны за любые замечания и предложения по данной работе экспертам и другим специалистам в области систем менеджмента качества.

4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (ГОСТ Р ИСО 9001-2001)

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, документировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

На что следует обратить внимание!

Рассмотрим дополнительно к вышесказанному также основные цели, задачи, а также основные принципы, на которых базируется система.

Важнейшими целями системы качества являются:

разработка, производство и поставка продукции высокого качества, направленная на постоянное удовлетворение всех установленных или ожидаемых требований потребителей;

предоставление гарантий заказчику по обеспечению обусловленного уровня качества продукции;

создание уверенности у руководства предприятия в том, что поставленные задачи в области качества будут выполнены.

Важнейшими задачами системы качества являются:

введение активного управления всеми процессами, влияющими на качество продукции, как средства предупреждения появления несоответствий;

организация эффективного контроля (оценки) соответствия продукции требованиям потребителей и организация контроля состояния процессов;

нормативно-методическое руководство работами по обеспечению качества.

Система качества базируется на следующих основных принципах:

приоритетное удовлетворение нужд и требований потребителей к качеству продукции;

обеспечение качества - неотъемлемая составляющая производственного процесса;

комплексность управления всеми процессами и факторами, влияющими на качество;

распределение ответственности и полномочий руководителей всех уровней управления;

однозначность требований нормативных документов системы качества;

построение управления процессами по принципу замкнутого контура от требований потребителя через реализацию процессов с введением обратной связи для определения его удовлетворенности полученными результатами;

предупреждение проблем и вопросов в области качества;

любой дефект в продукции должен проявляться только один раз;

вовлечение всего персонала предприятия в работы по обеспечению качества продукции, поощрение инициативы и творчества исполнителей;

система качества должна быть оптимизирована по затратам на качество при имеющихся ограничениях по ресурсам.

Система качества функционирует в комплексе со всеми видами деятельности предприятия (организационной, технической, технологической, экономической, правовой, социальной) и охватывает деятельность персонала всех цехов и служб, обеспечивающих проектирование, материально-техническое снабжение (закупки), производство, контроль и испытания продукции, подготовку документации по качеству, маркировку, консервацию, упаковку, транспортировку, хранение, поставку и утилизацию.

Действующая система качества должна распространяться на четыре аспекта качества:

качество, обусловленное определением спроса на продукцию;

качество, обусловленное проектированием продукции;

качество, обусловленное соответствием проекту в процессе изготовления;

качество, обусловленное поддержанием соответствия продукции на стадии эксплуатации.

4.2 Требования к документации (ГОСТ Р ИСО 9001-2001)

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).

Примечания

1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

а) размера организации и вида деятельности;

б) сложности и взаимодействия процессов;

в) компетенции персонала.

3 Документация может быть в любой форме или на любом носителе.

4.2.2 Руководство по качеству (ГОСТ Р ИСО 9001-2001)

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);

б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

На что следует обратить внимание!

Здесь следует обратить внимание на то, как происходит управление самим руководством по качеству.

1 Руководство по качеству вводится в действие приказом Генерального директора. Ответственным за поддержание руководства по качеству в актуализированном состоянии является руководитель службы качества. Подготовка изменений руководства по качеству возлагается на руководителя службы качества.

2 Ответственность за хранение экземпляра № 1 (подлинника руководства по качеству), размножение, рассылку, учет руководства по качеству и извещений об изменении возлагается на руководителя службы качества.

3 Изменения вносятся во все учтенные копии руководства по качеству.

4 Руководство по качеству рассылается должностным лицам и подразделениям предприятия в достаточном количестве экземпляров. Подразделения предприятия получают руководство по качеству в службе качества или пользуются банком данных стандартов предприятия через локальную сеть. Внешним адресатам руководство по качеству рассылается по согласованию с руководителем службы качества.

4.2.3 Управление документацией ГОСТ Р ИСО 9001-2001

Документами, требуемыми системой менеджмента качества, необходимо управлять. Записи - специальный вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их применения;

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

На что следует обратить внимание!

Управление документацией системы качества имеет целью обеспечение подразделений и должностных лиц необходимой документацией и данными для производства продукции требуемого качества.

Управление документацией осуществляется в соответствии с процедурами, приведенными обычно в разработанных СТП и развивающих их документах системы качества. Ответственным за управление документацией системы качества является один из руководителей подразделений предприятия.

Управлению подлежит техническая документация предприятия (конструкторская, технологическая, СТП, документированные процедуры, методики и др.), организационно-распорядительная, а также документация сторонних организаций (ГОСТы, ОСТы, ТУ и др.). Ответственность за управление конструкторской документацией обычно возлагается на ОГК, технологической документацией - на ОГТ, стандартами предприятия - на службу качества и техническое бюро (если такое есть в структуре предприятия), организационно-распорядительной - на канцелярию.

Сторонней документацией управляют подразделения по принадлежности. Ответственность за соответствие документации требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001, РК, научно-техническому уровню и своевременное внесение в них изменений несут начальники подразделений-разработчиков продукции.

Управление сторонней документацией предусматривает: постановку на учет, поддержание в актуализированном состоянии, обеспечение подразделений актуализированными учтенными документами и изъятие устаревших.

Для технической документации предприятия, наряду с указанными выше элементами, управление предусматривает планирование разработки, разработку, оценку ее уровня и соответствия требованиям разработки, согласование и утверждение, ведение в процессе работы (периодическая оценка, разработка изменений и их оформление).

Разработка и ведение конкретных документов возлагается на подразделения согласно их производственным обязанностям.

Перед утверждением вся документация системы качества обязательно проходит согласование со специалистами и подразделениями, к компетенции которых относится содержащаяся в этой документации информация. Стандарты системы качества утверждаются генеральным директором, документированные процедуры - заместителями директора в соответствии с их должностными обязанностями. Использование документов до их утверждения запрещается.

Изменения и модификации документов системы качества осуществляются теми же функциональными подразделениями и должностными лицами, которые проводили разработку, согласование и утверждение документа.

Доведение информации о вновь вводимых документах и их изменениях осуществляется путем рассылки подразделениям, использующим эти документы в производственной деятельности. Вся документация регулярно пересматривается и постоянно поддерживается в актуальном состоянии, устаревшая документация своевременно изымается из обращения для предотвращения ее непреднамеренного использования. Устаревшие документы, оставленные для юридических целей или для сохранения знаний, соответствующим образом идентифицируются.

Более подробно процедуры управления документацией могут быть изложены в соответствующих стандартах предприятия или других документах.

4.2.4 Управление записями (гост р исо 9001-2001)

Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.

На что следует обратить внимание!

Сбор, регистрация и предоставление данных о качестве (записи) проводятся с целью получения достоверной информации о качестве выпускаемой продукции и эффективности системы качества.

В системе качества предприятия предусмотрена регистрация данных о качестве и поддержание полученных данных о качестве в актуальном состоянии. Руководство системой регистрации данных о качестве осуществляет руководитель службы качества. Организационно-методические работы по регистрации данных о качестве проводит служба качества совместно с ОТК. Ответственность за регистрацию данных о качестве несут все подразделения, осуществляющие контроль и анализ качества, выполнение обеспечивающих качество мероприятий.

На предприятии могут быть две категории документов по регистрации данных о качестве. К одной из них относятся документы, содержащие данные о качестве продукции: журналы приемочного контроля материалов, комплектующих изделий и продукции, акты и протоколы контроля и испытаний продукции, журналы регистрации дефектов, журналы учета рекламаций, справки о проведенном анализе качества продукции в эксплуатации и др. Ко второй относятся документы, отражающие данные о работах, проводимых в рамках системы качества: протоколы анализа договоров (контрактов) на поставку, протоколы анализа проекта, протоколы аттестации процессов, оборудования и персонала, данные о поверках средств измерений, протоколы внутренних проверок и др.

Для регистрации данных о качестве используются журналы, карточки, магнитные носители информации и пр. При регистрации данных о качестве проверяются комплектность и полнота документов, наличие необходимых подписей, пригодность документов для хранения.

Полученная информация о качестве используется:

для оценки качества продукции предприятия в определенный момент времени и в динамике;

для подтверждения требуемого уровня качества;

для проведения анализа причин выявленных несоответствий и разработки мер корректирующего воздействия;

для оценки качества работы подразделений;

для анализа и систематизации претензий, замечаний и предложений, получаемых от потребителей о фактическом качестве выпускаемой продукции;

при модернизации или проектировании новых изделий;

при планировании внутренних проверок качества;

при оценке эффективности системы качества и разработке предложений по ее совершенствованию.

Зарегистрированные данные о качестве, позволяют предоставить заказчику доказательства того, что поставляемая продукция соответствует предъявляемым требованиям, интересующие его мероприятия или процедуры осуществляются в управляемых условиях, система качества функционирует эффективно.

Документация с зарегистрированными данными о качестве хранится не менее 5 лет, однако с потребителем может быть согласован и иной срок хранения. Ответственным за сдачу документации на хранение является руководитель подразделения.

Общие принципы проведения работ по регистрации данных о качестве могут быть установлены в СТП.

5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА (ГОСТ Р ИСО 9001-2001)

5.1 Обязательства руководства

Высшее руководство должно обеспечивать свидетельства принятия обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

б) разработки политики в области качества;

в) обеспечения разработки целей в области качества;

г) проведения анализа со стороны руководства;

д) обеспечения необходимыми ресурсами.

На что следует обратить внимание!

Руководство должно осознать, что в настоящее время успехов в конкурентном соревновании на рынке можно достичь только путем строгой ориентации на потребителя, выявления и максимального удовлетворения всех его требований, прежде всего в отношении качества продукции, которое не является абстрактным понятием, а конкретно и индивидуально для каждого отдельного потребителя и составляет основу конкурентоспособности.

Стратегический курс руководства - добиться высокого, приемлемого для потребителя качества продукции. Такие возможности предоставляют внедрение и эффективное функционирование системы качества с применением взаимоувязанных, комплексных процессов управления всеми факторами и компонентами, влияющими на качество, и постоянная взаимосвязь с потребителями.

Поэтому руководство должно считать своей обязанностью направить собственные усилия и усилия коллектива предприятия на качественный труд в рамках и по процедурам системы качества, а также возлагает на себя ответственность за общие аспекты управления системой качества и эффективность ее функционирования, в том числе за:

организацию работ по выявлению, изучению и отслеживанию требований потребителей, контроль доведения продукции до этих требований, последующим их введением в контрактную документацию и выполнением;

определение политики в области качества;

постановку задач в области качества;

организацию работ по планированию качества;

внедрение системы качества и обеспечение ее ресурсами для нормального функционирования;

распределение функций, ответственности и полномочий руководства высшего уровня, руководителей подразделений, должностных лиц;

анализ пригодности системы качества для реализации политики в области качества и достижения поставленных целей и задач.