10. Коригувальні дії

Лабораторія повинна розробити політику та процедуру і визначити відповідні повноваження за прийняття коригувальної дії у тих випадках, коли виявлена невідповідна робота або відхилення від політики або процедур, передбачених системою якості чи технічними операціями.

Процедура коригувальної дії повинна починатися дослідженням з метою визначення основних причин(и) проблеми.

Коли виникає потреба, лабораторія повинна визначити можливі коригувальні дії. Вона повинна вибрати та здійснити дію(її), найбільш підходящу(і) для усунення проблеми та запобігання її повторення.

Лабораторія повинна контролювати результати, щоб переконатися в ефективності коригувальних дій.

11. Запобіжні дії

Повинні бути визначені необхідні поліпшення та потенційні джерела невідповідностей технічного характеру або пов'язані із системою якості. Якщо потрібна запобіжна дія, необхідно розробити, впровадити і реалізувати план дій, щоб знизити можливість повтору подібних невідповідностей, а також використати можливість проведення поліпшень.

Процедури запобіжних дій повинні включати ініціювання таких дій та проведення контролю з метою забезпечення їх ефективності.

12. Управління реєстрацією даних

Лабораторія повинна встановити і підтримувати процедури ідентифікації, збору, індексування, доступу, систематизації, зберігання, ведення та вилучення реєстраційних даних з якості і технічних питань. Дані з якості повинні включати звіти про внутрішні перевірки, результати аналізу з боку керівництва, а також дані про коригувальні та попереджувальні дії.

Реєстраційні дані повинні бути розбірливими, легко доступними і не піддаватися небезпеці бути зіпсованими або загубленими. Повинні бути встановлені терміни зберігання таких даних. (Реєстраційні дані можуть зберігатися на будь-якому носії, наприклад, на паперових або електронних носіях.)

Усі реєстраційні дані повинні зберігатися в умовах безпеки та конфіденційності.

Лабораторія повинна мати процедури для захисту та відновлення даних на електронних носіях, а також для попередження несанкціонованого доступу або внесення змін до них.

В лабораторії повинні зберігатися протягом установленого часу зареєстровані дані первинних спостережень, вторинні дані та достатній обсяг інформації для того, щоб була можливість перевірки, дані калібрувань, дані про персонал та копії кожного звіту про випробування або виданого свідоцтва про калібрування. Дані про кожне випробування або калібрування повинні містити достатньо інформації, яка сприяє, за можливості, виявленню чинників, що впливають на невизначеності, і проведенню повторних випробувань або калібрувань в умовах, максимально наближених до первинних. Дані повинні містити відомості про персонал, відповідальний за відбір зразків, проведення кожного випробування та/або калібрування і контроль результатів.

13. Внутрішні перевірки

Лабораторія повинна періодично і відповідно до попередньо встановлених графіка та процедури проводити внутрішні перевірки своєї діяльності, щоб засвідчитися, чи відповідає вона як і раніш вимогам системи якості та цього стандарту. Програма внутрішньої перевірки повинна охоплювати всі елементи системи якості, включаючи діяльність з проведення випробувань та/або калібрувань. Керівник з якості несе відповідальність за планування та організацію перевірок відповідно до графіка і вимог керівництва. Перевірки повинні проводитися підготовленим та кваліфікованим персоналом, незалежним, коли є така можливість, від діяльності, що перевіряється. Періодичність проведення внутрішніх перевірок складає один рік.

Коли в результаті проведеної перевірки виникають сумніви в ефективній діяльності або в правильності чи вірогідності результатів проведених випробувань та калібрувань, лабораторія повинна своєчасно здійснити коригувальну дію та сповістити замовників у письмовому вигляді, якщо дослідження свідчать про те, що результати, отримані лабораторією, можуть бути помилковими.

Галузь діяльності, що перевіряється, результати перевірки та коригувальних дій, що випливають із них, повинні бути зареєстровані.