Лабораторна робота №6

Вивчення міжнародного досвіду діяльності випробувальних лабораторій

Мета роботи – вивчення досвіду з гармонізації вимог національних стандартів з документами ISO і ІЕС згідно з ДСТУּ ISO/ІЕС 17025-2006 у проведенні випробувань та калібрувань, що проводяться у випробувальній лабораторії.

6.1. Стислі теоретичні відомості

6.1.1. Акредитація на право проведення державних випробувань, метрологічної перевірки і калібрування засобів вимірювальної техніки, вимірювань, атестації методик виконання вимірювань

Акредитація на право проведення державних випробувань, метрологічної перевірки і калібрування засобів вимірювальної техніки, вимірювань, атестації методик виконання вимірювань здійснюється Держспоживстандартом України, його метрологічними центрами і територіальними органами.

Держспоживстандартом України здійснюється акредитація:

• метрологічних центрів Держспоживстандарту України – на право проведення державних приймальних випробувань засобів вимірювальної техніки;

• територіальних органів Держспоживстандарту України – на право проведення державних приймальних і контрольних випробувань та метрологічної перевірки засобів вимірювальної техніки;

• метрологічних служб центральних органів виконавчої влади, підприємств і організацій - на право проведення державних приймальних випробувань та метрологічної перевірки засобів вимірювальної техніки;

• калібрувальних лабораторій метрологічних служб або інших організаційних структур підприємств і організацій (далі - калібрувальні лабораторії) - на право про­ ведення калібрування засобів вимірювальної техніки для інших підприємств, організацій і для громадян - суб'єктів підприємницької діяльності;

• перевірювальних (калібрувальних) лабораторій іноземних виробників – на право проведення метрологічної перевірки (калібрування) засобів вимірювальної техніки, що постачаються в Україну.

Територіальними органами Держспоживстандарту України здійснюється акредитація вимірювальних лабораторій підприємств і організацій, що не належать до сфери управ­ління центральних органів виконавчої влади, а також вимірювальних лабораторій під­приємств, організацій, що належать до сфери управління центральних органів вико­навчої влади (якщо не передбачено законодавством) на право проведення вимірювань у сфері поширення державного метрологічного нагляду.

Метрологічні центри Держспоживстандарту України та уповноважені Держспоживстандартом України його територіальні органи здійснюють акредитацію метрологічних служб центральних органів виконавчої влади, підприємств і організацій на право проведення атестації методик виконання вимірювань, що використовуються у сфері поширення державного метрологічного нагляду.

У разі позитивного рішення про акредитацію у встановленому порядку видається атестат акредитації. Спори з питань акредитації розглядаються Держспоживстандартом України, судом або арбітражним судом.

З метою гармонізації вимог національного стандарту з компетенції лабораторій у проведенні випробувань та калібрувань, включаючи відбір зразків, до документів ISO і IEC розроблено стандарт ДСТУ ISO/IEC 17025-2001, який використовується і в галузі легкої промисловості.

Цей стандарт охоплює випробування і калібрування, що проводяться стандартизованими методами, нестандартизованими методами та методами, розробленими лабораторією.

Він є ідентичним перекладом міжнародного стандарту ISO/IEC 17025:1999 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. (Міжнародний стандарт ISO/IEC 17025 розроблено Комітетом ISO з оцінювання відповідності (ISO/CASCO). Перше видання ISO/IEC 17025 скасовує та замінює ISO/IEC Guide 25:1990).

Технічним комітетом, відповідальним за цей стандарт, є ТК 89 "Оцінка відповідності". Стандарт вміщує вимоги, які відповідають чинному законодавству.

Вимоги цього стандарту стосуються калібрування засобів вимірювальної техніки, при цьому слід мати на увазі, що в Україні крім оцінки невизначеності вимірювань, можливо, за погодженням із замовником, оцінювати похибку вимірювань.

Цей стандарт замінює ДСТУ EN 45001-98 “Загальні вимоги до діяльності випробувальних лабораторій”.

Структура стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 подана на рис. 6.1., вимоги до управління на рис. 6.2.

Цей стандарт розроблено за результатами великого досвіду впровадження ISO/IEC Guide 25 та EN 45001, на заміну яких він тепер діє. У ньому містяться всі вимоги, яким випробувальні та калібрувальні лабораторії повинні відповідати, якщо вони мають намір показати, що в них функціонує система якості, що вони технічно компетентні і здатні отримувати технічно обгрунтовані результати.

Органи акредитації, що визнають компетентність випробувальних та калібрувальних лабораторій, мають використовувати цей стандарт як основоположний під час їх акредитації. Загальний ріст використання систем якості підсилює потреби лабораторій, які входять до складу більших організацій або надають інші послуги, використовувати систему якості, що відповідає ISO 9001 або ISO 9002, а також цьому стандарту. Через це увагу було приділено включенню всіх тих вимог ISO 9001 та ISO 9002, що

Рис. 6.1. Структура стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025-2001

Рис. 6.2. Вимоги до управління стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025-2001

стосуються послуг з випробувань та калібрувань, які охоплюються системою якості лабораторії.

Таким чином, випробувальні та калібрувальні лабораторії, що виконують вимоги цього стандарту, будуть функціонувати також відповідно до вимог ISO 9001 або ISO 9002.

Проте сертифікація на ISO 9001 та ISO 9002 не є доказом здатності лабораторії отримувати технічно обгрунтовані дані та результати.

Визнанню результатів випробувань та калібрувань різними країнами слід сприяти в тому випадку, якщо лабораторії виконують цей стандарт і якщо вони отримують акредитацію від органів, що уклали угоди про взаємне визнання з подібними органами інших країн, які використовують цей стандарт.

Використання цього стандарту полегшить співробітництво між лабораторіями та іншими органами, буде сприяти обміну інформацією, досвідом, а також гармонізації стандартів і процедур. Управління стандартом вимагає:

1. Організація

Лабораторія або організація, до складу якої вона входить, повинна бути самостійною правовою одиницею з юридичною відповідальністю.

До обов'язків лабораторії входить проведення випробувань та калібрувань таким чином, щоб виконувалися вимоги цього стандарту і задовольнялися потреби замовника, органів влади або організацій, що здійснюють офіційне визнання.

Система управління лабораторією повинна охоплювати роботи, виконувані на основній її території, у віддалених місцях, а також на тимчасових робочих місцях або пересувних лабораторіях.

Якщо лабораторія входить до складу організації, що здійснює діяльність, відмінну від випробувань та/або калібрувань, обов'язки керівного персоналу організації, що бере участь або має вплив на діяльність лабораторії з проведення випробувань та/або калібрувань, повинні бути чітко визначені з тим, щоб ідентифікувати потенційні конфлікти інтересів.

Лабораторія повинна:

• мати керівний і технічний персонал, що має повноваження та ресурси, необхідні для виконання своїх обов'язків і виявлення випадків відхилень від системи якості або від проце­дур проведення випробувань та/або калібрувань, а також для ініціювання дій для попередження або зменшення таких відхилень;

• вживати заходів для забезпечення незалежності її керівництва і співробітників від будь-якого невиправданого внутрішнього і зовнішнього комерційного, фінансового або іншого тиску і впливу, який може негативно позначитися на якості їхньої роботи;

• визначати політику та процедури, що забезпечують захист конфіденційності інформації і прав власності її замовників, включаючи процедури захисту електронного зберігання та передачі результатів;

• визначати політику та процедури, що дозволяють уникнути залучення в будь-яку діяльність, яка знизила б довіру до її компетентності, неупередженості висновків або чесності в її діяльності;

• визначати організаційну та управлінську структуру лабораторії, її місце у вищестоящій організації, а також взаємозв'язки між управлінням якістю, технічною діяльністю і допоміжними службами;

• встановлювати відповідальність, повноваження і взаємовідносини всіх співробітників, що займаються управлінням, виконанням або перевіркою робіт, що впливають на якість випробувань та/або калібрувань;

• забезпечувати контроль за співробітниками, що проводять випробування та калібрування, включаючи стажистів, з боку осіб, знайомих з методами та процедурами, метою кожного випробування та/або калібрування, а також з оцінюванням результатів випробувань або калібрування;

• мати технічну адміністрацію, що несе загальну відповідальність за технічну діяльність і надання необхідних ресурсів для забезпечення належної якості роботи лабораторії.

2. Система якості

Лабораторія повинна встановити, впровадити і підтримувати систему якості відповідно до галузі її діяльності. Лабораторія повинна документально оформити свою політику, системи, програми, процедури та інструкції в обсязі, необхідному для забезпечення якості результатів випробувань та/або калібрувань. Документація системи повинна бути доведена до відома відповідного персоналу, усвідомлена ним, доступна йому та виконуватися ним.