Расходная пропись:

Взято

Получено

Наименование сырья и полупродуктов

Количество,г

Наименование конечных продуктов

Количество,г

Глюкоза

Крахмал

Тальк

Стеарат кальция

Аэросил

Итого

94340

2960

200

1000

1500

100000

Таблетки кальция глюконата

Потери

Итого

98706,07

1293,83

99999,9

Наименование стадий, места измерения параметров или отбора проб

Наименование

объекта контроля

Контролируемый параметр

Регламенти-

рованный норматив

(размерность)

Методы и средства контроля, методы и порядок отбора проб

Режим работы по статическим методам управления качеством продукции или АСУТП

Кто производит контроль, в каком документе регистрируют результаты

1

2

3

4

5

6

7

На всех стадиях технологического процесса

Оборудование

Микробная контаминация

В смывах с площади 30 см² допускается не более 10 колоний неспоро- образующихмикроорганизмов на двух параллельных чашках Петри

Смывы тампонами 1 раз в неделю, во время производственного процесса

Отсутствуют

Микробиолог регистрирует в «Журнале контроля микробной контаминации цеха № 3»

Воздух рабочей зоны

-//-

Для отделения приготовления не > 200 КОЕ/м³.

Для отделения фасования не > 500 КОЕ/м³.

Седиментационный метод отбора проб 1 раз в неделю

-//-

-//-

Содержание кальция глюконата в воздухе рабочей зоны производственных помещений.

Не более 10 мг/м³

Спектрофотометрический

-//-

Химик ОКК в журнале регистрации испытаний вредных веществ в воздухе рабочей зоны.

1

2

3

4

5

6

7

Технологическая одежда

Микробная контаминация

В смывах с площади 4 х 25 см² допускается не более 10 колоний неспорообразующих микроорганизмов на двух параллельныхчашках Петри

Смывы тампонами 1 раз в неделю во время производственного процесса

-//-

Микробиолог регистрирует в «Журнале контроля микробной контаминации цеха № 3»

Руки персонала

-//-

После обработки дезрастворами не должно содержаться микроорганизмов. В процессе работы допускается не более 10 колоний неспорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках Петри

Смывы тампонами 1 раз в неделю во время производственного процесса

-//-

-//-

ВР.1 Подготовка оборудования

Оборудование

Обработка оборудования проведена (1 раз в неделю, при переходе на производство препарата нового наименования)

15-20 мин

КП-19

-//-

Гранулировщик, мастер, контролер ОКК

Обработка оборудования раствором перикиси водорода 3 %

Соответствие промывных вод требованиям

ФС РБ 0067-06

Химический

-//-

Контролер ОКК в журнале отбора проб;

Химик ОКК, в сводной карточке анализов и протоколе стадии

1

2

3

4

5

6

7

ВР.4. Подготовка сырья

Сырье:

Кальция глюконат

НД РБ 0371С-2006

(ЕР 2002)

Наличие аналитического листа

Заключение ОКК о годности

-

-//-

Мастер в протоколе стадии

Аэросил марка А-300 (неупл.) ДП «Орисил-Калуш»

ТУ У 24.1-31695418-002

Наличие аналитического листа

Заключение ОКК о годности

-

-//-

-//-

Крахмал картофельный, сорт «экстра», вл. 10 %

ГОСТ 7699

Наличие аналитического листа

Заключение ОКК о годности

-

-//-

-//-

Кальция стеарат

ЕР 2002

Наличие аналитического листа

Заключение ОКК о годности

-

-//-

-//-

Тальк

ТУ 9318-01321250238

Наличие аналитического листа

Заключение ОКК о годности

-

-//-

-//-

ВР.4.1.Просеивание сырья

Сито № 38 КС

(крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк)

Сито № 140 (аэросил)

Целостность, чистота сита, качество просеивания

Отсутствие механических включений

Визуально

-//-

Гранулировщик, мастер смены, технолог

ТП.1 Получение массы для таблетирования

ТП.1.1 Измельчение сырья кальция глюконата

Гранулятор универсальный

ГФ-1

Диаметр отверстий сетки

2,0 мм

Визуально (по гравировке на стакане)

-//-

Гранулировщик, мастер в протоколе стадии

ТП.1.2 Опудривание

Отвешивание компонентов:

масса

50,00 кг

КП-4

-//-

-//-

кальция глюконат

крахмал картофельный

масса

1,56 кг

КП-18

кальция стеарат

масса

0,53 кг

тальк

масса

0,103 кг

аэросил

масса

0,8 кг

время опудривания

время

20 мин

КП-19

1

2

3

4

5

6

7

ТП.2 Таблетирование и обеспыливание

ТП.2.1 Таблетирование

Роторная таблеточная машина

ГФ-6

Количество гранулята, загружаемого в бункер пресса

(5 – 7) кг

КП-4

-//-

Таблетировщик, мастер в протоколе стадии

Таблетки

Средняя масса

0,53 мг ± 5 %

КП-18

Отклонение массы отдельных таблеток от средней массы

Не должно превышать 5 %. Только 2 таблетки из 20 могут иметь отклонения от средней массы до 10 %.

УМО.1 Фасование и упаковывание таблеток

Автомат для упаковки таблеток

А1-АУ-2Т

ГФ-9

Количество таблеток в контурной ячейковой упаковке.

10

1 раз в 2 ч

отсутствуют

Укладчик-упаковщик в протоколе стадии

Количество таблеток в пачке

Количество пачек в коробке

20

70

1 раз в 2 ч

-//-

Укладчик-упаковщик в протоколе стадии

Количество таблеток в контурной безъячейковой упаковке

10

1 раз в 2 ч

-//-

Укладчик-упаковщик в протоколе стадии

Количество контурных безъячейковых упаковок в коробке

390

1 раз в 2 ч

-//-

Укладчик-упаковщик в протоколе стадии