- •Оглавление
- •1. Характеристика конечной продукции производства
- •2. Химическая схема производства
- •3.Технологическая схема производства.
- •4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
- •Ведомость спецификаций оборудования, контрольно-измерительных и регулирующих приборов.
- •5. Характеристика сырья, материалов и продуктов
- •6. Изложение технологического процесса. Вр 1. Вспомогательные работы вр.1.1 Подготовка оборудования и помещений
- •Вр 2.3. Приготовление увлажнителя
- •Вр 2.4.Приготовление опудривающей смеси
- •Тп 1.1 Смешивание компонентов таблеточной массы.
- •Вр.2 Подготовка сырья. Вр 2.1 Отвешивание сырья
- •Тп 1.2 Влажное гранулирование и сушка гранулята
- •Тп 1.3 Опудривание гранулята
- •Тп. 2 Таблетирование
- •Умо. 1 Фасовка таблеток.
- •Контроль качества.
- •7.Материальный баланс.
- •Расходная пропись:
- •8.Переработка и обезвреживание отходов производства
- •9. Перечень важнейших контрольных точек производства
- •10.Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария.
- •10 Охрана труда, техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария и условия труда
- •11 Охрана окружающей среды.
- •11.1 Газовоздушные выбросы и защита воздушного бассейна.
- •11.2 Сточные воды и охрана водных ресурсов.
- •11.3 Твердые отходы, их утилизация и обезвреживание.
- •12. Перечень производственных инструкций
- •12.1 Технологические инструкции по рабочим местам.
- •12.3 Документация по контролю микробной контаминации нестерильных лекарственных средств.
- •12.4 Перечень стандартных операционных процедур (соп).
- •12.5 Перечень контрольных операционных процедур (коп)
- •13.1 Контроль качества. Однородность массы:
- •Растворение:
- •Распадаемость:
- •Список использованной литературы.
Ведомость спецификаций оборудования, контрольно-измерительных и регулирующих приборов.
Таблица 2
Наименование |
Кол- во |
Материал рабочей зоны |
Техническая характеристика |
Страна изготовитель |
1. Весы электронные поз ВЭ-1 |
2 |
н/сталь |
Весы электронные настольные ВН-30 (ВН-5) НПВ-30 кг НмПВ - 0,1 кг; Размеры 360340130 Масса – 11 кг |
РБ |
2. Смеситель для порошков поз СМ-1 |
1 |
н/сталь |
Емкость до 60 л. Мощность – 4,0 квт, Масса 946 кг. |
РБ |
3. Таблеточный пресс ТП-1 |
1 |
н/сталь |
Таблеточный пресс.
|
РФ |
5. Характеристика сырья, материалов и продуктов
Таблица 3
Наименование |
Обозначение, НД (ТНПА) |
Сорт или артикул |
Показатели, обязательные для проверки |
Примечания |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
«А». Основное сырье |
||||
Аэросил
|
ТУ У 24.1-31695418-002-2003
|
Марка А-300 |
Подлинность, количественное определение, чистота |
|
Кальция глюконат |
НД РБ 0371С-2006 (ЕР 2002) |
|
Подлинность, количественное определение, чистота |
|
Кальция стеарат
|
ЕР 2002 |
|
Подлинность, количественное определение, чистота |
|
Крахмал картофельный |
ГОСТ 7699-78 |
Сорт «экстра»
|
Подлинность, чистота |
|
Тальк |
ТУ 9318-013-21250238-99 |
Для медицинских целей ТМО |
Подлинность, чистота |
|
«Б». Вспомогательное сырье |
||||
Пленка поливинилхлоридная |
ГОСТ 25250-88 |
Толщ. 0,2 - 0,23 мм, марка ЭП-73 |
|
|
Бумага упаковочная термосвариваемая |
ТУ 6-00-00205133-61-96, изм. 1 |
марка БТУ-82 |
|
|
Бумага для многокрасочной печати |
ТУ 13-0281020-97/90 |
марка МО, Н, сорт высший |
|
|
Марля медицинская
|
ГОСТ 9412-93 |
Отбеленная |
|
|
Вата медицинская
|
ГОСТ 5556-81 |
Гигроскопическая |
|
|
Комби дезинфекант поверхностей
|
ТУ РБ 100917107.005-2003 |
|
|
|
Средства моющие синтетические
|
ГОСТ 25644-96 |
|
|
|
Мыло хозяйственное |
ГОСТ 790-89 |
|
|
|
Водорода перекись техническая |
ГОСТ 177-88 ОСТ 301-02-205-99 |
марка Б, сорт высший |
Количественное содержание |
|