
- •Оглавление
- •1. Характеристика конечной продукции производства
- •2. Химическая схема производства
- •3.Технологическая схема производства.
- •4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
- •Ведомость спецификаций оборудования, контрольно-измерительных и регулирующих приборов.
- •5. Характеристика сырья, материалов и продуктов
- •6. Изложение технологического процесса. Вр 1. Вспомогательные работы вр.1.1 Подготовка оборудования и помещений
- •Вр.2 Подготовка сырья. Вр 2.1 Отвешивание сырья
- •Вр 2.3. Приготовление увлажнителя
- •Вр 2.4.Приготовление опудривающей смеси
- •Тп 1.1 Смешивание компонентов таблеточной массы.
- •Тп 1.2 Влажное гранулирование и сушка гранулята
- •Тп 1.3 Опудривание гранулята
- •Тп. 2 Таблетирование
- •Умо. 1 Фасовка таблеток.
- •Контроль качества.
- •7.Материальный баланс.
- •Расходная пропись:
- •8.Переработка и обезвреживание отходов производства
- •9. Перечень важнейших контрольных точек производства
- •10.Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария.
- •10 Охрана труда, техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария и условия труда
- •11 Охрана окружающей среды.
- •11.1 Газовоздушные выбросы и защита воздушного бассейна.
- •11.2 Сточные воды и охрана водных ресурсов.
- •11.3 Твердые отходы, их утилизация и обезвреживание.
- •12. Перечень производственных инструкций
- •12.1 Технологические инструкции по рабочим местам.
- •12.3 Документация по контролю микробной контаминации нестерильных лекарственных средств.
- •12.4 Перечень стандартных операционных процедур (соп).
- •12.5 Перечень контрольных операционных процедур (коп)
- •13.1 Контроль качества. Однородность массы:
- •Растворение:
- •Распадаемость:
- •Список использованной литературы.
Тп 1.2 Влажное гранулирование и сушка гранулята
В аппарат СГ-30 помещают полученную смесь массой 156040г для проведения влажного гранулирования и сушки гранулята. Проводят данный технологический процесс. После гранулят поступает на опудривание.
Тп 1.3 Опудривание гранулята
Опудривающим веществом являются тальк 200г.
Процесс опудривания происходит в машине-опудривателе. После данного технологического процесса опудренный гранулят высыпается в тару и подаётся на таблеточную машину.
Тп. 2 Таблетирование
Процесс таблетирования протекает в роторной таблеточной машине РТМ-21. Из бункера порошок самотеком поступает в питатель- дозатор, неподвижно укрепленный на станине машины. Заполняющий ворошитель лопастями осуществляет подачу порошка в матрицу, при этом пуансоны, укрепленные в толкателях, опускаются по неподвижному копиру и регулируемому копиру на полную глубину заполнения матриц. При дальнейшем вращении ротора толкатель следует по горизонтальному участку копира к дозирующему механизму, который состоит из копира и шарнирно связанного с ним регулируемого дозатора. Копир - дозатор перемещает толкатель с пуансоном вверх, поднимая порошок в матрице на высоту, соответствующую по объему заданной массы таблетки (0.051 г). В это время лопасти дозирующего ворошителя срезают излишек дозы и передают ее обратно в зону действия заполняющего ворошителя. Поскольку лопасти находятся на 1.0-1.5 мм выше дна корпуса питателя, то в дозировании учавствует и кромка корпуса питателя. Окончательно отсекает дозу нож с фторопластовой пластиной, плотно прижатой к столу.
Во время дальнейшего переноса дозы нижний толкатель попадает на горизонтальный копир, верхний - проходит под копиром-отбойником, опускающим верхние пуансоны до захода их в матрицу. Ролики осуществляют предварительное прессование, а ролики давления - собственно прессование. При этом на РТМ порошок выдерживается под давлением за счет наличия плоского торца на головке толкателя, смещения на 3-4 мм осей верхнего и нижнего роликов давления, введения специальных копиров, размещенных на уровне ролика давления в момент прессования. Выталкивание таблетки из плоскости матрицы на поверхность зеркала стола осуществляется механизмом выталкивания, состоящим из 3 элементов. Ролик выталкивания отрывает таблетку от стенки матрицы. Копир выталкивания доводит таблетку до верхнего уровня, а выталкиватель регулируется таким образом, чтобы таблетка выводилась из матрицы на поверхность стола, затем ротором таблетка подводится к ножу, который направляет ее на лоток и далее в приемную тару.
Умо. 1 Фасовка таблеток.
Фасование таблеток в контурную безъячейковую упаковку №10 на машине А1-АУ-2Т (ГФ-9) (и /или) SMT6V (ГФ-10).
Перед началом работы и в течение смены проверить качество таблеток: отсутствие сколов, посторонних включений, пятен. Обнаружив несоответствующие таблетки, сообщить об этом мастеру. Несоответствующие таблетки собрать в полиэтиленовую емкость ГФ-3, передать на стадию ПО.1.
Порядок работы на полуавтомате А1-АУ-2Т (ГФ-9):
1) Включить автоматический включатель напряжения от электросети на пульт управления. Поворотом тумблера «Нагрев» в положение «Вкл» включить нагреватели склеивающих барабанов. Поддержание температуры нагревателей на уровне необходимом для качественной склейки упаковок (170 - 180) С, производить тепловым реле и регулировать термостатом, достигнутый уровень температуры контролировать термометром.
2) Для проверки работы двигателя нажать кнопку «Толчок», обратный ход барабанов проверить нажатием кнопки «Обратный ход».
3) Установить на наборнике цифры, указывающие номер серии таблеток, номер упаковщика, срок годности в соответствии с заданием на упаковывание.
4) В стеклянной банке развести мастику касторовым маслом до сметанообразного состояния. При помощи кисточки на установленное клише нанести разведенную мастику.
5) На бобинодержатель закрепить бобины с упаковочной бумагой.
6) Получить незаполненные таблетками контурные безъячейковые упаковки, проверить:
- отсутствие механических дефектов контурных упаковок;
- правильность нанесения серии и срока годности согласно заданию на фасование в протоколе стадии;
- качество склейки.
7) В загрузочную воронку вибропитателя загрузить таблетки и перемещением тумблера «Вибратор» в положение «Вкл», включить вибропитатели. Подача таблеток регулируется вибратором. После заполнения дорожек таблетками включить привод термосклеивающих барабанов и распределительного устройства.
8) Контурные упаковки с 10 таблетками отрезаются ножами и по конвейерной ленте подаются к датчику электронного счетчика ЕСА-3, затем попадают в коробку.
Несоответствующие по внешнему виду и количеству таблеток контурные безъячейковые упаковки собрать в емкость для несоответствующей продукции и передать на стадию ПО.1.