6. Изложение технологического процесса. Вр 1. Вспомогательные работы вр.1.1 Подготовка оборудования и помещений

Помещения производства таблеток кальция глюконата 500 мг, в соответствии с классификацией помещений для производства нестерильных лекарственных средств по допустимому содержанию микроорганизмов в воздухе относятся к типу зоны D.

Для санитарной обработки помещений и оборудования применяют дезинфицирующие вещества, удовлетворяющие следующим требованиям:

- хорошая растворимость в воде;

- малая токсичность для человека;

- широкий спектр антимикробного действия;

- бактерицидное действие;

- отсутствие порчи обрабатываемых объектов;

- стабильность при хранении.

Растворы перекиси водорода (1 - 6) % обладают бактерицидными, вируцидными и спороцидными свойствами. Антимикробная активность растворов перекиси водорода с моющими средствами зависит от вида микроорганизмов и нарастает с повышением температуры растворов.

Для санитарной обработки помещений применяют следующие средства:

- раствор перекиси водорода (1,0 - 6,0) %;

- дезраствор «Комби дезинфектант поверхностей».

Цель обработки - предупреждение микробной контаминации лекарственных средств в процессе производства, хранения и транспортирования таблеток.

После проведения санобработки (при отсутствии в помещении рабочих) в отделениях на 20 мин включают бактерицидные лампы.

Во время работы бактерицидных ламп запрещается нахождение персонала в помещениях.

В смывах с оборудования и поверхностей производственных помещений с S = 30 см² после обработки их дезрастворами рост микроорганизмов не допускается, в процессе работы допускается не более 10 колоний неспорообразующих микроорганизмов на 2-х параллельных чашках Петри.

ВР -1.2. Подготовка аппаратуры и оборудования

Подготовка аппаратуры и оборудования проводят в соответствии требований ТКП 030-2006.Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания должны соответствовать его назначению. Оборудование должно содержаться в вымытом и сухом состоянии.

Приступают к работе по производству таблеток глюкозы 0,5 на чисто вымытом и сухом оборудовании, при включенной приточно–вытяжной вентиляции, наличии и исправности защитного заземления, контрольно-измерительных приборов, в чисто убранном помещении.

Подготовка оборудования к работе обязательно включает: проверку работы смесителя, бункера с транспортером, проверку наличия и целостности защитного заземления.

По окончании каждой смены использовавшееся оборудование и инвентарь – весы, тара, смеситель, бункер с транспортером, столы лабораторные и др. – очищают от следов продукции.

ВР -1.3. Подготовка тары

Подготовленную заранее тару подвергают стерилизации по утвержденной инструкции.

ВР -1.4. Подготовка спецодежды, средств индивидуальной защиты персонала.

Согласно ТКП 030-2006 персонал должен обладать необходимой квалификацией и практическим опытом, должен соблюдать специальные требовании я по производству ЛС, соблюдать технику безопасности.

Работники лаборатории, занятые в изготовлении, контроле качества, фасовке лекарственных средств, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем – периодический осмотр в соответствии с действующими требованиями. Сотрудники обязаны:

• Придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь.

• Перед началом работы надеть стерильную спецодежду и обувь, вымыть и продезинфицировать руки.

• Перед посещением туалета снять спецодежду, а после посещения - тщательно вымыть и продезинфицировать руки.

• Категорически запрещается выходить за пределы производственного помещения в рабочей одежде и обуви

Смену спецодежды производят не реже 1 раза в неделю, а при необходимости и чаще. Выстиранную и высушенную спецодежду стерилизуют методом газовой стерилизации согласно утвержденной инструкции.