- •Оглавление
- •1. Характеристика конечной продукции производства
- •2. Химическая схема производства
- •3.Технологическая схема производства.
- •4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
- •Ведомость спецификаций оборудования, контрольно-измерительных и регулирующих приборов.
- •5. Характеристика сырья, материалов и продуктов
- •6. Изложение технологического процесса. Вр 1. Вспомогательные работы вр.1.1 Подготовка оборудования и помещений
- •Вр.2 Подготовка сырья. Вр 2.1 Отвешивание сырья
- •Вр 2.3. Приготовление увлажнителя
- •Вр 2.4.Приготовление опудривающей смеси
- •Тп 1.1 Смешивание компонентов таблеточной массы.
- •Тп 1.2 Влажное гранулирование и сушка гранулята
- •Тп 1.3 Опудривание гранулята
- •Тп. 2 Таблетирование
- •Умо. 1 Фасовка таблеток.
- •Контроль качества.
- •7.Материальный баланс.
- •Расходная пропись:
- •8.Переработка и обезвреживание отходов производства
- •9. Перечень важнейших контрольных точек производства
- •10.Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария.
- •10 Охрана труда, техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария и условия труда
- •11 Охрана окружающей среды.
- •11.1 Газовоздушные выбросы и защита воздушного бассейна.
- •11.2 Сточные воды и охрана водных ресурсов.
- •11.3 Твердые отходы, их утилизация и обезвреживание.
- •12. Перечень производственных инструкций
- •12.1 Технологические инструкции по рабочим местам.
- •12.3 Документация по контролю микробной контаминации нестерильных лекарственных средств.
- •12.4 Перечень стандартных операционных процедур (соп).
- •12.5 Перечень контрольных операционных процедур (коп)
- •13.1 Контроль качества. Однородность массы:
- •Растворение:
- •Распадаемость:
- •Список использованной литературы.
12.3 Документация по контролю микробной контаминации нестерильных лекарственных средств.
График контроля микробной контаминации воздуха, оборудования, поверхностей производственных помещений, технологической одежды, рук персонала, производственных помещений РУП «Борисовский завод медицинских препаратов».
Классификация помещений для производства нестерильных лекарственных средств по допустимому содержанию микроорганизмов в воздухе.
12.4 Перечень стандартных операционных процедур (соп).
СОП-ВО-03-001 Генеральная уборка и дезинфекция помещений.
СОП-ВО-03-002 Уборка помещений.
СОП-ВО-03-003 Порядок движения сырья и промежуточной продукции в цехе № 3.
СОП-ВО-03-007 Порядок проведения очистки вибросита.
СОП-ВО-03-008 Порядок взвешивания на весах модели «РП-100».
СОП-ВО-03-010 Порядок приемки и хранения на складе упаковочных материалов.
СОП-ВО-03-011 Порядок выдачи и возврата маркированных упаковочных материалов.
СОП-ВО-03-012 Порядок взвешивания на весах модели «Sartorius ВР-110S».
СОП-ВО 03-020 Очистка тары и вспомогательного инвентаря.
СОП-ВО-03-021 Порядок уничтожения маркированных упаковочных материалов.
СОП-ВО-03-022 Маркирование промежуточной не расфасованной и готовой продукции этикетками статуса в цехе № 3.
СОП-ВО-03-023 Порядок проведения очистки гранулятора.
СОП-ВО-03-025 Порядок приемки упаковочных материалов из ПКУ в цех № 3.
СОП-ВО-03-026 Подготовка наборника к работе.
СОП-ВО-03-029 Порядок взвешивания на весах модели «ВСМ-20».
СОП ВО-03-030 Порядок приготовления и хранения растворов дезинфицирующих средств.
СОП-ВО-03-032 Порядок подготовки и замены прессинструмента.
СОП-ВО-03-033 Порядок проведения очистки таблетпрессов.
СОП-ВО-03-036 Порядок проведения очистки опудривателя СВ-4А.
СОП-ВО-03-037 Порядок проведения очистки линии «IC-150».
СОП-ВО-03-038 Порядок проведения очистки на линии «Rotovac».
СОП-ВО-03-042 Упаковывание вручную индивидуальных упаковок в пачку, упаковывание пачек в короба.
СОП-ВО-03-043 Нанесение печати на пачки, индивидуальные и групповые этикетки.
СОП-ВО-03-044 Контроль окружающей среды.
СОП-ВО-03-046 Маркирование оборудования.
СОП-ВО-03-048 Порядок подготовки технологической одежды.
СОП-ВО-03-055 Порядок ношения технологической одежды.
СОП-ВО-03-056 Правила гигиены персонала.
СОП-ВО-03-065 Идентификация маркированных упаковочных материалов.
12.5 Перечень контрольных операционных процедур (коп)
КОП-КО-12-002 Контроль микробной контаминации оборудования, поверхностей производственных помещений и первичного упаковочного материала цехов № 1,2,3.
КОП-КО-12-004 Контроль микробной контаминации рук и технологической одежды персонала производственных помещений
КОП-КО-12-011 Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений.
КОП-КО-14-003 Организация работ и порядок контроля факторов производственной среды.
13.1 Контроль качества. Однородность массы:
20 таблеток взвешивают в отдельности и рассчитывают среднюю массу. Лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, указанную в таблице (2.9.5-1) допустимых отклонений от средней массы в ГФ РБ. Так для таблеток 80 мг и менее это 10%. При этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину в два раза превышающее значение, указанное в данной таблице.