Химические методы стерилизации.

Они основаны на избирательной чувствительности микроорганизмов к различным химическим веществам. Химическая стерилизация делится на газовую и стерилизацию растворами.

Газовая стерилизация осуществляется оксидом этилена или его смесью с бромистым метилом, диоксидом углерода и другими газами. В газовых стерилизаторах стерилизуемые объекты упаковывают в емкости из полиэтилена или пергамента. Простерилизованные объекты обязательно подвергают дегазации из-за токсичности оксида этилена и бромистого метила.

Стерилизация растворами осуществляется с помощью пероксида водорода и надкислот полимерных материалов, стекла и металла.

Радиационный метод стерилизации.

Он основан на бактерицидном действии ионизирующего излучения, действующего на ядро клетки. Источником излучения могут служить изотопы ⁶⁰Со27, ¹³⁷Cs55 , ГФ XI издания рекомендует этот метод для изделий из пластмасс, изделий одноразового использования в упаковке, перевязочных материалов и некоторых средств.

Преимущества метода:

• высокая эффективность;

• возможность автоматизации процесса;

• возможность обработки продукции в транспортной упаковке.

Недостатки метода:

• возможность разложения лекарственных средств.

Свойства пирогенов.

Фосфолипидная часть придает им отрицательный заряд, поэтому могут адсорбироваться на положительно заряженных фильтрующих перегородках. Пирогенные вещества нелетучи, с водяным паром не перегоняются, поэтому основным методом получения апирогенной является дисцилляция с очисткой пара от попадания капель воды.

Пирогенные вещества очень устойчивы, термостойки и разрушаются только при температуре 250 - 300°С в течении 1 – 2 часов.

Для удаления пирогенов из растворов лекарственных веществ используют адсорбцию на оксиде алюминия, каолине, крахмале, активированном угле, целлюлозе, а также на ионообменных смолах. К недостаткам этого метода относится одновременная адсорбция и лекарственных веществ, особенно при использовании угля, а также необходимость очистки депирогенизированных растворов от механических включений.

Одним из новых эффективных путей освобождения растворов от пирогенов является ультрафильтрация. Это процесс разделения и фракционирования растворов, при котором макромолекулы (с м.м. от 1 тыс. до 1 млн.) отделяются от раствора низкомолекулярных веществ, фильтрацией через мембраны. Например, при ультрафильтрации через мембранный фильтр «Владилор» с размером пор 100 + 25 А задерживается более 99 % пирогенов – липосахаридов.

11.2. Лекарственные формы, изготавливаемые в асептических условиях.

Развитие фармацевтической науки и практики выдвинуло на первый план вопрос микробной чистоты лекарственных средств. Это связано с тем, что микробная загрязненность несет опасность инфицирования больных и опасность изменения самих лекарственных средств, вплоть до появления их токсических средств. Имеется целый ряд лекарственных форм, которые требуют асептических условий приготовления. Это:

1. инъекционные лекарственные формы, т.к. способ их введения связан с нарушением защитных барьеров организма;

2. глазные лекарственные формы, т.к. слизистая оболочка глаза имеет повышенную чувствительность к микроорганизмам;

3. лекарственные формы для лечения ожогов и открытых ран из-за чувствительности раневой поверхности к микроорганизмам;

4. лекарственные формы для новорожденных из-за низкой сопротивляемости детского организма к инфицированию;

5. лекарственные формы с антибиотиками, что связано с возможной потерей их активности в присутствии микроорганизмов.

Кроме того, в асептических условиях осуществляют перегонку воды, готовят концентрированные растворы для бюреточной системы и внутриаптечную заготовку.