- •Суппозиторные основы.
- •10.2. Прописывание суппозиториев.
- •10.3. Частная технология суппозиториев. Суппозитории на липофильных основах.
- •Коэффициенты замещения некоторых лекарственных веществ
- •Суппозитории на гидрофильных основах.
- •10.4. Отпуск и хранение суппозиториев.
- •Лекция №11. Стерильные и асептические изготовляемые лекарственные формы. План лекции.
- •11.1. Лекарственные формы для инъекций, характеристика, требования.
- •Отсутствие механических включений.
- •Химические методы стерилизации.
- •Радиационный метод стерилизации.
- •Свойства пирогенов.
- •11.2. Лекарственные формы, изготавливаемые в асептических условиях.
- •Современные требования к производству инъекционных лекарственных средств в свете требований gmp
- •Требования к оборудованию:
- •Воздух производственных помещений
- •Создание асептических условий в аптеке
- •Хранение воды для инъекций.
- •Неводные растворители. Характеристика. Классификация.
- •Требования к неводным растворителям:
- •Классификация по химической природе:
- •11. 3. Изготовление растворов для инъекций в условиях аптеки.
- •Стадии технологического процесса:
- •Изготовление растворов для инъекций
- •Примеры установок:
- •Направления совершенствования технологии растворов для инъекций, изготавливаемых в аптечных условиях:
- •11.4. Глазные лекарственные формы.
- •11.5. Лекарственные формы с антибиотиками.
- •11.6. Лекарственные формы для новорожденных.
- •Лекция № 12. Фармацевтические несовместимости.
- •12.1. Несовместимость лекарственных веществ.
- •Лекция № 13 Ветеринарные лекарственные формы.
- •13.1. Ветеринарные лекарства (основные вопросы теории и практики).
- •Лекция № 14 Гомеопатия.
- •14.1. Основные принципы гомеопатии
- •Принцип подобия.
- •Потенцирование веществ.
- •Испытание лекарств на здоровых людях
- •Принцип учета индивидуальной картины болезни
- •Приготовление гомеопатических препаратов.
- •Главное отличие от средств фитотерапии.
- •Что значит «разведение препарата», и какие они бывают?
- •Лекарственные формы гомеопатических препаратов
- •Гомеопатические препараты
- •Стандартизация и хранение настоек
- •15.2. Экстракты. Характеристика, получение, хранение.
- •15.3. Максимально очищенные фитопрепараты (новогаленовые препараты).
- •15.4. Таблетки. Драже. Капсулы. Аэрозольные лекарства.
- •Основные требования к таблеткам и теоретические основы таблетирования.
- •Перспективы развития технологии таблеток.
- •Капсулирование.
- •Капсулы.
- •Аэрозольные лекарства.
- •Устройство и работа аэрозольных упаковок
- •Применение аэрозольных лекарств.
- •15.5. Современные пролонгированные лекарственные формы.
- •Список литературы:
Хранение воды для инъекций.
Предпочтительно использовать свежеприготовленную воду. Надежное хранение воды осуществляется в специальных системах из инертного материала, где вода находится в постоянном движении при высокой температуре (в пределах 80-950 С), т.е. циркулирует из одной емкости в другую с постоянной скоростью. Максимальный срок хранения воды для инъекций 24 часа в асептических условиях.
Оценка качества воды производится по следующим показателям: стерильность, апирогенность, рН, наличие восстанавливающих веществ, угольного ангидрида, нитритов, нитратов, хлоридов, сульфатов, кальция и тяжелых металлов. Аммиак и сухой остаток – в пределах установленных норм.
Неводные растворители. Характеристика. Классификация.
Неводные растворители применяются с целью:
получения растворов из веществ, нерастворимых в воде;
получения растворов пролонгированного действия;
получения растворов с длительным сроком хранения, например, из гидролизующихся веществ.
Требования к неводным растворителям:
нетоксичность;
отсутствие местного раздражающего действия;
химическая совместимость с лекарственными и вспомогательными веществами;
устойчивость при термической стерилизации;
низкая вязкость.
Классификация по химической природе:
одноатомные спирты (этанол);
многоатомные спирты (глицерин, пропиленгликоль);
эфиры (этилолеат, бензилбензоат);
амиды (метилацетамид и др.).
Также выделяют жирные масла, из которых наиболее часто используют оливковое, персиковое и др.
Используют и комплексные растворители. В их состав входят этанол, глицерин, пропиленгликоль, полиэтиленоксид-400, бензиновый спирт и другие.
Необходимо также отметить, что при изготовлении инъекционных растворов используют вспомогательные вещества: стабилизаторы, консерванты, солюбилизаторы (вещества, повышающие растворимость). Количество вспомогательных веществ регламентируется.
Растворителями для инъекционных растворов являются вода для инъекций и неводные растворители.
Согласно ФС 42-2620-97, вода для инъекций должна удовлетворять всем требованиям, предъявляемым к воде очищенной (ФС 42-2619-97) и быть апирогенной.
Апирогенность – это отсутствие пирогенных веществ, которые вызывают лихорадочное состояние организма при внутрисосудистом введении.
Пирогенные вещества могут быть эндогенными и экзогенными (эндо - внутри, экзо – снаружи). Эндогенные пирогенны являются клеточно-тканевыми продуктами. Экзогенные пирогены содержатся в микроорганизмах, главным образом грамотрицательных, и выделяются в процессе их жизнедеятельности. В химическом отношении пирогенные вещества представляют собой липосахаридные, протеиновые комплексы наружных мембран микроорганизмов.
11. 3. Изготовление растворов для инъекций в условиях аптеки.
Изготовление инъекционных растворов в аптеках регламентируется рядом НД: ГФ, приказами МЗ РФ № 309, 214, 308, Методическими указаниями по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утвержденных МЗ РФ от 24.08.1994 г.
Лекарственные формы для инъекций могут изготовлять только те аптеки, которые имеют асептический блок и возможности для создания асептики.
Не разрешается готовить инъекционные лекарственные формы, если нет методик количественного анализа, данных о совместимости ингредиентов, режиме стерилизации и технологии.