Система фармакологического надзора в Украине (определение безвредности терапии)

48. Сбор данных о побочных действиях лекарственного препарата осуществляется (выберите наиболее точный ответ):

А. на этапе доклинических исследований

Б. во время контролируемых клинических испытаний

В. во время широкого клинического применения препарата

Г. во время фармакоэпидемиологических исследований

Д. на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата

49. Любая нежелательная реакция, которая обусловлена фармакологическими свойствами лекарственного средства и наблюдается исключительно в дозах, рекомендованных для медицинского применения лекарственного средства называется:

А. побочное действие

Б. побочная реакция

В. побочный эффект

Г. сигнал

Д. спонтанное сообщение

50. Опасное свойство лекарственного средства при его медицинском применении, которое не связано с дозовым режимом лекарственного средства называется:

А. побочное действие

Б. побочная реакция

В. побочный эффект

Г. сигнал

Д. спонтанное сообщение

51. Нежелательная для здоровья пациента опасная реакция, при условии что нельзя исключить причинно-следственную связь между этой реакцией и приемом лекарственного средства называется:

А. побочное действие

Б. побочная реакция

В. побочный эффект

Г. сигнал

Д. спонтанное сообщение

52. Любое неблагоприятное медицинское проявление при применении лекарственного средства у пациента, которое не обязательно имеет причинную связь с применением лекарственного средства называется:

А. побочное действие

Б. побочная реакция

В. побочный эффект

Г. сигнал

Д. побочное явление

53. Сообщение о любом явлении при приеме лекарственного сред­ства, которое не является для него характерным и не описано в инфор­ма­ци­он­ных материалах о препарате называется:

А. побочное действие

Б. побочная реакция

В. побочный эффект

Г. сигнал

Д. спонтанное сообщение

54. Возникновение побочного действия лекарственных средств, может быть связано с любым из перечисленных ниже факторов, кроме :

А. нарушения правил хранения препарата

Б. нарушения правил регистрации препарата на территории зарубежного государства

В. нарушения правил проведения клинических испытаний препарата

Г. нарушения режима приема препарата

Д. взаимодействия препарата с пищей

55. Возникновение побочного действия лекарственных средств, может быть связано с любым из перечисленных ниже факторов, кроме :

А. нарушения правил хранения препарата

Б. нарушения режима приема препарата

В. взаимодействия препаратов между собой при комплексной медикаментозной терапии

Г. нарушения технологии производства препарата

Д. нарушения правил охраны труда в процессе производства препарата

56. Возникновение побочного действия лекарственных средств, может быть связано с любым из перечисленных ниже факторов, кроме :

А. генетических особенностей пациента

Б. нарушения пациентом режима питания

В. нарушения пациентом режима приема препарата

Г. нарушения пациентом правил внутреннего распорядка стационара

Д. возраста пациента

57. Возникновение побочного действия лекарственных средств, может быть связано с любым из перечисленных ниже факторов, кроме :

А. генетических особенностей пациента

Б. нарушения пациентом режима питания

В. нарушения пациентом режима приема препарата

Г. нарушения пациентом правил внутреннего распорядка стационара

Д. возраста пациента

58. Наблюдение за побочным действием лекарственных средств на государственном уровне в Украине проводит:

А. государственный департамент по контролю за качеством, без­опа­с­но­стью и производством лекарственных препаратов и средств медицинского назначения

Б. отдел фармакологического надзора при Государственном фарма­ко­ло­ги­ческом центре МОЗ Украины

В. Государственный комитет защиты прав потребителей

Г. региональное аптекоуправление

Д. Государственный комитет статистики

59. Фармакологический надзор в Украине  это:

А. система нормативных документов, регламентирующих регистрацию лекарственных средств.

Б. общественная организация проводящая работу по сбору информации о случаях проявления побочного действия лекарств

В. государственная система, которая гарантирует, что на основе сбора, и научной оценки информации о побочном действии лекарственных препаратов по отношению к ним будут применяться соответствующие регламентирующие решения

Г. государственная структура, принимающая решение о возможности регистрации лекарственных препаратов в Украине

Д. ежедневная работа врачей и провизоров, направленная на выявление и регистрацию побочного действия лекарственных препаратов

60. Согласно международным стандартам уровень развития национальной системы фармакологического надзора оценивается по (выберите наиболее точный ответ):

А. количеству сообщений

Б. качеству сообщений

В. количеству, качеству и источникам сообщений

Г. количеству региональных центров

Д. количеству, качеству и скорости предоставления сообщений

61. Согласно Закону «О лекарственных средствах» и соответствующим приказам МОЗ Украины, в процесс информирования о побочном действии лекарственных средств включены все перечисленные ниже лица, кроме:

А. врачей

Б. руководителей ЛПУ

В. производителей лекарственных препаратов иили их представителей

Г. заказчиков клинических исследований новых лекарственных препаратов

Д. пациентов

62. Согласно Закону «О лекарственных средствах» и соответствующим приказам МОЗ Украины, в процесс информирования о побочном действии лекарственных средств включены все перечисленные ниже лица, кроме:

А. врачей

Б. провизоров аптек

В. производителей лекарственных препаратов иили их представителей

Г. руководителей ЛПУ

Д. заказчиков клинических исследований новых лекарственных препаратов

63. Источниками информации о нежелательных эффектах лекарственных средств являются все перечисленные ниже, кроме:

А. оптовых фармацевтических фирм

Б. производителей лекарственных средств

В. региональных отделений ГФЦ

Г. заказчиков клинических испытаний

Д. руководителей региональных управлений здравоохранения

64. Источниками информации о нежелательных эффектах лекарственных средств являются все перечисленные ниже, кроме:

А. оптовых фармацевтических фирм

Б. производителей лекарственных средств

В. региональных отделений ГФЦ

Г. заказчиков клинических испытаний

Д. руководителей региональных управлений здравоохранения

65. В отдел фармакологического надзора Государственного фармакологического центра МОЗ Украины следует подавать информацию (выберите наиболее точный ответ):

А. только о проявлениях предвиденного побочного действия лекарственных препаратов

Б. только о проявлениях непредвиденного побочного действия лекарственных препаратов

В. о любых подозреваемых побочных явлениях, серьезных или непредвиденных побочных реакциях/явлениях, которые возникают на любом этапе жизненного цикла лекарственного препарата

Г. о проявлениях как непредвиденного, так и предвиденного побочного действия лекарственных препаратов, выявленных в процессе контролируемых клинических испытаний

Д. о проявлениях как непредвиденного, так и предвиденного побочного действия лекарственных препаратов, выявленных в процессе их клинического применения на пострегистрационном этапе

66. К формам сбора информации о побочном действии лекарственных средств относятся все перечисленные ниже, кроме:

А. контролируемых клинических испытаний

Б. фармакоэпидемиологических исследований

В. системы государственной регистрации лекарственных препаратов

Г. системы государственной регистрации отдельных сообщений о побочном действии лекарств

Д. общенациональных статистических исследований

67. К методам получения информации о побочном действии лекарственных средств относятся все перечисленные ниже, кроме:

А. спонтанных сообщений

Б. изучения действия лекарств в определенных группах

В. рецептурного мониторинга

Г. активного мониторинга стационаров

Д. анкетирования в определенных группах

68. Спонтанными сообщениями называют:

А. сообщения об эффективности лекарственных средств при их медицинском применении

Б. сообщения обо всех видах побочного действия лекарственного препарата при его медицинском применении

В. описание врачом каждого случая из своей медицинской практики

Г. сообщения об эффективности и безопасности лекарственных средств при их медицинском применении

Д. сообщения об эффективности и безопасности лекарственных средств при проведении клинических испытаний

69. У пациента с отягощенным аллергологическим анамнезом в ответ на внутримышечное введение пенициллина натриевой соли в дозе 1 000 000 ЕД по поводу внегоспитальной пневмонией отмечено покраснение, отечность кожи в месте введения, кожный зуд по всему телу. Данное явление следует отнести к:

А. непредсказуемому несерьезному побочному действию

Б. непредсказуемому серьезному побочному действию

В. предсказуемому несерьезному побочному действию

Г. предсказуемому серьезному побочному действию

Д. побочной реакции

70. Неприятные ощущения в области эпигастрия, возникшие у пациента в ответ на пероральный прием индометацина следует отнести к:

А. непредсказуемому несерьезному побочному действию

Б. непредсказуемому серьезному побочному действию

В. предсказуемому несерьезному побочному действию

Г. предсказуемому серьезному побочному действию

Д побочному эффекту

71. Пациенту 36 лет с обострением хронического пиелонефрита назначен препарат «Ципринол» (ципрофлоксацин) таб. по 250 мг 2 раза в день. После приема препарата у него развился приступ удушья. Из лекарственного анамнеза известно, что в прошлом у пациента отмечались аллергические реакции в виде легкой кожной сыпи при приеме таблеток «5-НОК». Данное явление следует отнести к:

А. непредсказуемому несерьезному побочному действию

Б. непредсказуемому серьезному побочному действию

В. предсказуемому несерьезному побочному действию

Г. предсказуемому серьезному побочному действию

Д. побочному эффекту

72. Сообщения о побочном действии лекарств нужны для всего перечисленного ниже, кроме:

А. ранней проверки достоверности поступающих сигналов о тех побочных реакциях, которые препарат принципиально может вызвать

Б. принятия административных мер по ограничению применения препарата

В. повышения уровня знаний и квалификации специалистов в области рационального применения лекарств

Г. распространения информации о регистрируемых побочных реакциях

Д. принятия административных мер в области ценовой политики по отношению к препарату

73. Сообщения о побочном действии лекарств нужны для всего перечисленного ниже, кроме:

А. ранней проверки достоверности поступающих сигналов о тех побочных реакциях, которые препарат принципиально может вызвать

Б. принятия административных мер по ограничению применения препарата

В. принятия мер экономического воздействия по отношению к производителю препарата

Г. распространения информации о регистрируемых побочных реакциях

Д. получения данных для проведения фармакоэкономического анализа препаратов

74. Побочное действие лекарственного препарата, которое описано в справочниках, инструкциях по применению препарата, в листках-вкладышах и другой литературе, называется:

А. серьезным

Б. несерьезным

В. предвиденным

Г. непредвиденным

Д. нежелательным

75. Нежелательная реакция, которая возникает при приеме лекарственного средства и не описана в справочниках, инструкциях по применению препарата, в листках-вкладышах и другой литературе, называется:

А. серьезным побочным действием

Б. несерьезным побочным действием

В. предвиденным побочным действием

Г. непредвиденным побочным действием

Д. нежелательным побочным действием

76. Побочное действие лекарственного препарата, которое опасно для жизни больного и может привести к его смерти, госпитализации и инвалидизации, а также вызывает аномалии развития плода, называется:

А. предвиденным

Б. непредвиденным

В. серьезным

Г. несерьезным

Д. сигналом

77. Побочное действие лекарственного препарата, которое не опасно для жизни больного и не приводит к его смерти, госпитализации и инвалидизации, не вызывает аномалии развития плода, называется:

А. серьезным

Б. несерьезным

В. предвиденным

Г. непредвиденным

Д. сигналом

78. Государственная система сбора, научной оценки и контроля информации о побочном действии лекарственных препаратов называется:

А. фармакоинформатикой

Б. фармакологическим надзором

В. постмаркетинговым наблюдением.

Г. фармакоэпидемиологией

Д. надлежащей фармацевтической практикой

79. Сбор данных о побочных действиях лекарственного препарата осуществляется (выберите наиболее точный ответ):

А. на этапе доклинических исследований

Б. во время контролируемых клинических испытаний

В. во время широкого клинического применения препарата

Г. во время фармакоэпидемиологических исследований

Д. на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата