7.Инструкция по применению «Иммуноглобулина против клещевого энцефалита человеческого жидкого»

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита человеческий жидкий представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенных спиртовым методом из плазмы или сыворотки человеческой донорской крови, содержащей специфические антитела к вирусу клещевого энцефалита. Действующее начало препарата — антитела к вирусу клещевого энцефалита.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабожелтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительных осадков, исчезающих при комнатной температуре.

Биологические и иммунобиологические свойства.

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита человеческий жидкий оказывает профилактическое и терапевтическое действие благодаря нейтрализации вируса клещевого энцефалита антителами, содержащимися в препарате.

Назначение.

Препарат предназначен для экстренной профилактики или лечения клещевого энцефалита. С целью экстренной профилактики препарат вводится непривитым лицам,

отметившим присасывание клещей в районах, эндемических по клещевому энцефалиту, а также работающим с вирусом клещевого энцефалита при подозрении на лабораторное заражение.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят и привитым лицам.

В случае нового инфицирования возможно повторное применение препарата через один-полтора месяца после первого введения.

Во всех случаях препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения.

Способ применения и дозировка.

В течение 2 часов до начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают при комнатной температуре (20±2)°С Вскрытие ампул и процедуру прививок осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, неразбивающиеся хлопья), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Во избежание образования пены препарат набирать в шприц иглой с широким просветом.

С целью профилактики: препарат вводят внутримышечно в возрасте до 12 лет — 1,0 мл; от 12 до 16 лет — 2,0 мл; от 16 и старше — 3 мл.

С целью лечения препарат вводят внутримышечно в первые 3 дня по 3,0 мл с интервалом 10-12 часов. В последующие дни при тяжелых формах заболевания продолжают введение препарата в тех же дозах до падения температуры.

Реакция на введение.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к применению.

Противопоказанием к применению иммуноглобулина является анафилактический шок и тяжелые аллергические реакции в анамнезе на препараты крови человека. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атонический дерматит, рецидивирующая крапивница), или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и др.) введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их применение в течение 8 дней после последнего введения иммуноглобулина. Лицам, страдающим системными заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови, соединительной ткани, нефрит и др.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.

Форма выпуска.

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита человеческий выпускают в жидком виде, в ампулах. Доза - 1мл.

Условия хранения и транспортирование.

Препарат следует хранить в закрытом складском помещении в темном сухом месте при температуре (6±4)°С. транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре (64)°С.