- •1. Место стандарта iris в системе управления качеством в оао «ржд»
- •2. Основные отличия стандарта iris от стандартов iso серии 9000
- •3. Анализ состава, процессов и процедур стандарта iris
- •3.1. Структура стандарта iris
- •Часть 1 – процесс сертификации;
- •Часть 2 – руководство iris по оценке;
- •Часть 3 – требования iris .
- •3.2. Требования к процессам
- •Раздел 4 стандарта iris содержит требования к процессам, связанным с разработкой документов системы менеджмента бизнеса, например, по процессу менеджмента знаний.
- •Раздел 5 стандарта содержит требования к процессам, владельцами которых являются представители руководства (или уровень заместителей).
- •Требования к процедурам
- •3.4. Ключевые показатели деятельности (kpi)
- •3.5 Особенности оценки при проведении аудитов по требованиям стандарта iris
- •Дополнительные требования в раздел «система менеджмента качества» стандарта iris
- •0 Введение
- •0.2 Процессный подход
- •0.4 Совместимость с другими системами менеджмента
- •0.5 Цель данного стандарта
- •1 Область применения
- •2 Нормативные ссылки
- •3 Термины и определения
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Управление записями
- •4.4 Менеджмент Проектов с несколькими Площадками
- •Новые требования в раздел 5 «Ответственность руководства»
- •5.3 Политика в области качества
- •5.3.1 Бизнес-план
- •5.4 Планирование
- •5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •Представитель руководства
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией
- •5.5.4 Менеджмент взаимоотношений с потребителями
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные для анализа
- •5.6.3 Выходные данные анализа
- •6.Уточнение тревований разреда 6 «менеджмент ресурсов»
- •6. Менеджмент ресурсов
- •6.2 Человеческие ресурсы
- •6.2.1 Общие положения
- •Компетентность, подготовка и осведомленность
- •6.2.2.1 Навыки в проектировании Продукции
- •6.2.2.2 Мотивация и вовлечение работников
- •6.2.2.3 Подготовка персонала
- •6.2.2.4 Управление деятельностью
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •6.5 План действий на случай непредвиденных обстоятельств
- •7. Дополнительные требования раздела 7 «процессы жизненного цикла продукции»
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Связь с потребителями
- •7.2.4 Менеджмент при проведении тендера
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
- •7.3.8 Одобрение проекта
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Информация по закупкам
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.4.4 Менеджмент Цепи поставок
- •7.5 Производство и обслуживание
- •Управление производством и обслуживанием
- •Данный пункт ссылается на информационную систему, необходимость которой отражена в п. 7.4.4 « Менеджмент Цепи поставок».
- •7.5.1.1 Составление графика производства
- •7.5.1.2 Производственная документация
- •7.5.1.3 Управление изменениями Процесса производства
- •7.5.1.4 Управление оборудованием и инструментами
- •7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
- •7.5.5 Сохранение соответствия продукции
- •7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений*
- •7.7 Менеджмент проекта
- •7.7.1 Менеджмент интеграции
- •7.7.2 Менеджмент содержания работ
- •7.7.3 Тайм менеджмент
- •7.7.4 Менеджмент затрат
- •7.7.5 Менеджмент качества
- •7.7.6 Менеджмент человеческих ресурсов
- •7.7.7 Менеджмент коммуникаций
- •7.7.8 Менеджмент рисков и возможностей
- •7.8 Менеджмент конфигурации
- •7.9 Контроль первого изделия (fai)
- •7.10 Ввод Продукции в эксплуатацию / Сервисное обслуживание у потребителей
- •7.11 Безотказность, готовность, ремонтопригодность и безопасность / стоимость жизненного цикла (rams/lcc)
- •7.12 Менеджмент морального износа Продукции
- •7.13 Управление изменениями
- •8. Дополнительные требования раздела 8 «измерение, анализ и улучшение»
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителей
- •8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.3.1 Управление несоответствующим Процессом
- •8.3.2 Разрешение потребителя на отклонение
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •9. Основные этапы работ по подготовке к внедрению стандарта iris
- •Библиографический список
- •644046, Г. Омск, пр. Маркса, 35
3.5 Особенности оценки при проведении аудитов по требованиям стандарта iris
В стандарте IRIS часть 2 является руководством по оценке соответствия требованиям стандарта. Известно, что процесс непрерывного улучшения невозможен без количественной оценки результативности деятельности организации. Для усиления подхода постоянного улучшения по стандарту IRIS предусмотрены следующие принципы в отношении уровня зрелости:
- следующий уровень может быть присужден, только если выполнены все условия, определенные для данного уровня и всех предыдущих уровней (оценки в полбалла запрещены; уровень зрелости 3 не может быть присвоен, если не выполнены требования уровня зрелости 2);
- условия для данной оценки выполнено, только при наличии свидетельств его выполнения на всех применимых этапах и во всех применимых Проектах.
Стандарт IRIS использует бальную оценку. Для единообразия методов проведения оценки используются типовые вопросы.
Вопросник IRIS включает:
- «нокаут-вопросы»:
- открытые вопросы, оцениваемые по 5-ти бальной шкале на основе определенных критериев, принятых для оценки уровня зрелости Процессов и степени/стадии их внедрения;
- закрытые вопросы, требующие ответа «ДА» или «НЕТ», без оценки уровня зрелости Процессов.
Неиспользованные вопросы помечаются «N/А» и не учитываются при подсчете баллов программным обеспечением Audit-Тool.
«Нокаут-вопросы» не подлежат бальной оценке. Все требования, указанные в 12-ти «нокаут-вопросах» должны быть выполнены, что является обязательным предварительным условием для получения сертификата по IRIS.
При проведении сертификационного аудита даже при одном отрицательном ответе на «нокаут вопрос» в выдаче сертификата по IRIS организации будет отказано.
Всего 12 нокаут вопросов, пять из которых безусловно применимы ко всем организациям - имеют статус «применяется всегда».
Таблица 7 «Нокаут вопросы»
№ п/п |
Применимость |
Пункт IRIS |
Название пункта стандарта и содержание вопроса |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
Применяется всегда |
4.1 |
Система менеджмента качества - общие положения. При Трансфере Процессов или их частей, если это влияет на соответствие Продукции в рамках выполнения контракта существует ли документально оформленная Процедура, включающая технико-экономическое обоснование, анализ риска, планирование, взаимодействие с потребителем и Контроль первого изделия (FAI)? |
Продолжение таблицы 7
1 |
2 |
3 |
4 |
2 |
Может не применяться |
7.3 |
Проектирование и разработка. Соответствуют ли принципы, применяемые организацией при разработке сложных технических систем требованиям стандартов IEC (CENELEC) или какой-либо другой согласованной модели, эквивалентной указанной, и выполняется ли Процесс проектирования программного обеспечения в однозначном соответствии с соответствующими требованиями (например, IEC 62279(EN 50128)), связанными с Уровнем гарантированной безопасности для соответствующей области сертификации по IRIS? |
3 |
Может не применяться |
7.3.2 |
Входные данные для проектирования и разработки .Обеспечивает ли организация перед предложением проекта потребителю валидацию новых технологий /новой Продукции, разработанных в соответствии с требованиями рынка? |
4 |
Может не применяться |
7.3.6 |
Валидация проекта и разработки Обеспечивает ли организация, чтобы валидация проекта и разработки (например, отчеты, расчеты и результаты испытаний) представляет доказательства соответствия описания Продукции техническим требованиям для всех значимых условий эксплуатации и использует ли организация концепции, организацию и методы валидации, как установлено в соответствующих стандартах (например, IEC 62278(EN 50126), IEC 62279(EN 50128), IEC 62425(EN 50129)) |
Продолжение таблицы 7
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Может не применяться |
7.3.8 |
Одобрение проектирования. Применяется ли в организации документально оформленная Процедура, в которой определены условия безопасности и одобрения в соответствии с IEC 62279(EN 50128, в случае , если в данном стандарте требуется Уровень гарантированный безопасности (SIL) |
6 |
Может не применяться |
7.5.2 |
Валидация Процессов производства и обслуживания. Управляются ли Специальные процессы согласно контрактным и/или внутренним требованиям |
7 |
Применяется всегда |
7.7 |
Менеджмент проекта. Внедрен ли в организации Процесс менеджмента Проекта или Процесс разработки новой Продукции, обращаясь к соответствующим областям Менеджмента проекта, описывая роли и ответственность, объединяя все необходимые подразделения организации в межфункциональной проектной команде |
8 |
Применяется всегда |
7.7.5 |
Менеджмент качества Обеспечивает ли организация наличие Процесса для управления результатами проекта ? |
9 |
Может не применяться |
7.9 |
Контроль первого изделия Внедрена ли в организации документально оформленная Процедура, включающая: Контроль Верификацию и Документальное оформление и обновление Записей результатов по репрезентативному изделию, отобранному из первой установочной партии Новой продукции или при значительном изменении существующей Продукции, включающем: Верификацию Процесса производства или Изменения, которые отменяют предыдущий результат Контроля первого изделия? Примечание 1.Если Процедура единичная, FAI рассматривается как валидация Примечание 2. FAI не применим для организации, осуществляющей только проектную деятельность Примечание 3.Если Продукция- это только программное обеспеченпие, FAI рассматривается как валидация в соответствии с применимыми стандартами EIC |
10 |
Применяется всегда |
7.10 |
Ввод Продукции в эксплуатацию / сервисное обслуживание у потребителей В том случае, если ввод Продукции в эксплуатацию / сервисное обслуживание у потребителей является требованием контракта, существует ли в организации Процесс ввода Продукции в эксплуатацию / сервисного обслуживания у потребителей, который включает: А) действия, предпринимаемые в случае возникновения проблем после поставки Продукции, включающие изучение, сообщения о предпринимаемых действиях и мероприятия по информированию службы поставок? |
11 |
Применяется всегда |
7.13 |
Управление изменениями Определены ли мероприятия по валидации и одобрению, обеспечивающие соответствие внесенных изменений требованиям потребителя до внедрения ? |
12 |
Применяется всегда |
8.3.1 |
Управление несоответствующим Процессом Выполнила ли организация разработку, документальное оформление и поддерживает ли в рабочем состоянии Процесс управления изменчивостью Процессов менеджмента бизнеса, включающий: а) определение, ведение Записей и анализ коренных причин изменчивости и, если Процесс менеджмента бизнеса не соответствует требованиям, выполнение необходимых мероприятий по коррекции несоответствующего Процесса? необходимых мероприятий по коррекции несоответствующего Процесса? б) оценку, не привела ли изменчивость Процесса менеджмента бизнеса к выпуску несоответствующей Продукции? в) идентификацию несоответствующей Продукции и управление ею в соотвествии с п. 8.3 ? |
Открытые вопросы оцениваются с учетом уровня зрелости.
Таблица 8 уровни зрелости
Уровень зрелости |
Требование |
Оценка в баллах |
отличный |
превышается и постоянно улучшается |
4 |
хороший |
превышается |
3 |
удовлетворительный |
выполняется |
2 |
недостаточный |
выполняется частично |
1 |
неудовлетворительный |
не выполняется |
0 |
Если не все требования выполнены, то 2 балла ставить нельзя. Если хотя бы один из ответов на вопросы данного уровня не соответствует этому уровню, то принимается предыдущий уровень зрелости , переход на этот более высокий уровень зрелости не фиксируется.
Уровни зрелости и соответствующие им свидетельства должны однозначно интепретироваться в соответствии с областью аудита и характеристиками организации.
Для закрытых вопросов применяется два варианта оценок:
2 балла, если требование выполнено (ответ «да»);
0 баллов, если требование не выполнено (ответ «нет»).
Критический уровень оценки СМБ зависит от двух факторов:
количество используемых вопросов (за исключением «нокаут-вопросов», которые не подлежат оценке);
минимальное требование количества баллов (2 балла).
Критический уровень (в баллах) вычисляется как произведение двух баллов на разницу количества используемых вопросов (всего вопросов минус число «нокаут-вопросов» ).
Максимальный достижимый результат оценки изменяется в зависимости от соотношения открытых ( максимальная оценка для которых 4 балла) и закрытых (максимальная оценка для которых 2 балла) вопросов.
На основании результатов ответов на вопросы подсчитывается общий балл оценки СМБ. В программном обеспечении Audit tools, куда вводятся бальные оценки ответов, формируется критический уровень зрелости. Уровень соответствия требованиям IRIS вычисляется как процентное соотношение (набранное количество баллов надо разделить на максимально возможное количество баллов), максимум 100%. Весовые коэффициенты значимости требований стандарта IR IS не используются.
Эта модель оценки организации позволят отражать ее непрерывный процесс улучшения. При положительных результатах сертификации организация поставщик вводится в базу данных UNIFE .
А результаты оценки, введенные в базу данных поставщиков UNIFE, являются доступными для всех покупателей железнодорожного подвижного состава, технических средств и материалов.
Компании, занимающиеся исследованиями и разработкой, производством и организацией технического обслуживания, работающие в сфере железнодорожного транспорта, получившие сертификат IRIS регистрируются в базе данных поставщиков UNIFE .