8.3.2 Разрешение потребителя на отклонение

Организация должна получить от потребителя Разрешение на отклонение или на отступление до начала дальнейшей обработки во всех случаях, когда Продукция или Процесс производства отличаются от тех характеристик, которые были одобрены потребителем.

Штрафные неустойки вследствие Разрешений на отклонение или на отступление следует фиксировать, анализировать и относить на счет того, по чей причине это произошло.

Примечание 1. Штрафные неустойки, вызванные Разрешениями на отклонение или на отступление, могут рассматриваться как часть Затрат из-за несоответствующего качества.

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии Записи о дате истечения срока такого Разрешения и/или разрешенном количестве.

Организация также должна обеспечить соответствие первоначальным или измененным техническим требованиям после истечения срока Разрешения на отклонение.

Материал, поставляемый в соответствии с таким Разрешением, должен быть соответствующим образом идентифицирован. Это в равной степени относится и к закупленной Продукции.

Организации следует определить и внедрить Процесс управления Разрешениями потребителя на отклонение.

Организация должна обеспечить, что Разрешение на отклонение, запрошенное любым поставщиком, согласовано до представления потребителю.

IRIS

8.4 Анализ данных

…..

В дополнение к требованиям ISO 9001:2008 организации следует обеспечить наличие Процесса анализа данных (см. п. 8.2.2). Результаты деятельности этого Процесса следует измерять с помощью KPI (см. Приложение 3).

В дополнение к требованиям ISO 9001:2008 анализ данных должен содержать информацию, относящуюся к:

• отчетам о внешних инцидентах, связанных с Продукцией организации и

• Безопасности продукции.

IRIS

8.5 Улучшение

8.5.1 Постоянное улучшение

…..

Организации следует определить и внедрить Процессы улучшений, основанные на корректирующих и предупреждающих действиях (см. п.п. 8.5.2 и 8.5.3).

IRIS

8.5.2 Корректирующие действия

….

Дополнительно к требованиям стандарта ISO 9001:2008 документально оформленная Процедура должна определять требование к:

7. документальному оформлению результативности и выполнения корректирующего действия.

Организации следует определить и внедрить Процесс корректирующих действий, регулярно анализируемый в ходе многосторонней оценки (см. п. 8.5.1).

IRIS

8.5.3 Предупреждающие действия

…..

Организации следует определить и внедрить Процесс предупреждающих действий, регулярно анализируемый в ходе многосторонней оценки (см. п. 8.5.1).

9. Основные этапы работ по подготовке к внедрению стандарта iris

После работ по разработке документов СМБ организация проводит самооценку и при положительных результатах принимает решение обратиться с заявкой на сертификацию в выбранный ими орган по сертификации на Портале IRIS, там же находится список одобренных UNIFE сертифицирующих организаций. Сертификат IRIS выдается с максимальным сроком действия на три года.

Надзорные аудиты проводятся на регулярной основе, минимум один раз в 12 месяцев. До окончания срока действия сертификата компании проходят повторный сертификационный аудит, подтверждающий сертификат по IRIS.

Процесс сертификации по IRIS основан на подходе, при котором сертифицируется каждая Площадка в отдельности, поэтому сертификация сразу нескольких Площадок, как это предполагается другими Процессами сертификации, например, по ISO 9001, не применим.

Первым этапом сертификационного аудита является аудит готовности, который должен быть:

- обязательно осуществлен на Площадке перед сертификационным аудитом и в случае смены органа по сертификации;

- осуществлен максимум за 90 календарных дней до начала аудита

- повторен, если не был пройден (должно быть определено количество человеко-дней)

На аудите готовности проверяются следующие вопросы:

- Процедуры, процессы, KPI, требуемые IRIS;

- «нокаут-вопросы»;

- местоположение и условия, специфические для площадки;

- уточнение области сертификации по IRIS;

- требуемые ресурсы, другие уточнения;

- планирование аудита.

Если требования «нокаут-вопросов» не выполняются, то аудит прекращается и следующий раз начинается с подачи заявки.

Сертификационный аудит проводится на Площадке предприятия, если положительно пройден аудит готовности. Расчет времени проведения аудита в Приложении Б. Проводится при помощи методики Audit-Tool (256 вопросов с уровнями зрелости).

Если организация не проходит аудит, он должен быть повторен в течение 90 дней (повторный аудит).

Если же организация не проходит аудит из-за несоответствия требованиям в «нокаут-вопросах», Процесс сертификации должен повториться с этапа подачи новой заявки и сопровождаться Процессом проведения оценки в полном объеме.

Последний день проведения сертификационного аудита регистрируется на Портале IRIS и считается датой отсчета для проведения последующих аудитов.

Сертификат по IRIS выдается при выполнении всех следующих критериев:

1. Все требования, связанные с применимыми «нокаут-вопросами», выполнены.

2. Все предписания на проведение корректирующих действий по IRIS выполнены.

3. Критический уровень итогового результата оценки достигнут.